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Neurofeedback-verstärkte Achtsamkeitsmeditation bei traumatischer Hirnverletzung

16. März 2020 aktualisiert von: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neurofeedback-verstärkte Achtsamkeitsmeditation zur Behandlung von Affekt- und Aufmerksamkeitsstörungen bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Das Spaulding Rehabilitation Hospital führt eine Forschungsstudie durch, in der die Wirksamkeit des Gehirntrainingsprodukts MUSE bewertet wird, eines EEG-geführten Neurofeedback-Geräts, das bei der Kultivierung eines entspannten, aufmerksamen Geisteszustands während der Meditation helfen soll. Die Studie der Forscher zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein solches Instrument bei der Behandlung anhaltender traumatischer Hirnverletzungssymptome wie Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Reizbarkeit oder dysregulierter Stimmung nützlich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden zwanzig Probanden an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert einem Meditationstraining mit fokussierter Aufmerksamkeit mit oder ohne das Neurofeedback-Gerät MUSE zugeteilt. Die Probanden werden gebeten, 6-8 Wochen lang täglich etwa 10 Minuten zu meditieren. Neuropsychologische Testungen werden zu Studienbeginn und nach sechswöchigem Training durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt erhalten diejenigen, die in die Nicht-MUSE-Gruppe randomisiert wurden, ein Gerät und werden gebeten, weitere zwei Wochen zu trainieren. Am Ende der Studie werden alle Probanden außerdem einem kurzen telefonischen oder persönlichen Abschlussinterview über ihre Erfahrungen mit dem MUSE-Gerät unterzogen.

Primärer Endpunkt: Änderung des neurobehavioralen Symptominventars

Sekundäre Endpunkte: Änderung in den folgenden Punkten: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span and Symbol-Digit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, Prozentsatz der mit Alpha assoziierten EEG-Aktivität , Beta- oder Theta-Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzung
  2. beeinträchtigte Aufmerksamkeit oder Konzentration
  3. >1 Jahr seit Schädel-Hirn-Trauma
  4. Fähigkeit, an Neurofeedback und Achtsamkeitsmeditation teilzunehmen
  5. täglicher Zugriff auf ein Smartphone
  6. auf stabile Dosierung von neuropsychologischen Medikamenten ohne wesentliche Änderungen, die für die Dauer der Studie geplant sind
  7. keine Vorgeschichte einer Meditationspraxis

Ausschlusskriterien:

  1. schwere psychische Erkrankung oder psychische Symptome (schwere Depression, Suizidalität, behindernde Angstzustände, PTBS, Psychose, Dissoziation)
  2. erhebliche prämorbide Lernbehinderung
  3. aktuelle oder kürzliche (im vergangenen Jahr) Vorgeschichte von signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  4. medizinische Erkrankung, die so schwer ist, dass sie zu einer Aufmerksamkeitsstörung führt
  5. neurodegenerative Erkrankung
  6. Englisch nicht fließend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-Neurofeedback-unterstützte Meditation
EEG-Neurofeedback-unterstützte Meditation mit dem MUSE-Gerät und auditivem Feedback.
Gerät: EEG-Neurofeedback-unterstützte Meditation
Meditation mit akustischem Feedback zum EEG-Status
Andere Namen:
  • MUSE
Aktiver Komparator: Nicht-EEG-Feedback-unterstützte Meditation
Nicht-EEG-Neurofeedback-unterstützte Meditation. Die Probanden erhalten Höranweisungen vom MUSE-Gerät ohne das EEG-Neurofeedback.
Gerät: Nicht-EEG-Feedback-unterstützte Meditation
Meditation ohne auditives Feedback zum EEG-Status
Andere Namen:
  • MUSE ohne EEG-Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Verzeichnis neurobehavioraler Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Wochen
Misst häufige Symptome nach einer Kopfverletzung. Diese Skala reicht von 0-4 bei 22 Items, für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 88. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Symptome.
Grundlinie und sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ziffernspanne der Wechsler-Erwachsenen-Intelligenzskala-IV
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Wochen
Testet die Ziffernspanne der Teilnehmer, wobei Vorwärtssequenzen von Ziffern von 2 bis 8 wiederholt werden. Die Skala reicht von 0 bis 16. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und sechs Wochen
Änderung der Wechsler-Erwachsenen-Intelligenzskala-IV-Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Wochen
Ein Subjekt wird mit einem Schlüssel versehen, der neun Zahlen mit neun eindeutigen Symbolen abgleicht. Die Zahlen werden dann in zufälliger Reihenfolge bereitgestellt und die Probanden haben 120 Sekunden Zeit, um so viele Zahlen wie möglich mit Symbolen abzugleichen. Alle richtigen Antworten werden bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 135. Die Punkte werden später von 1 bis 19 skaliert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und sechs Wochen
Änderung im Trail Making Test
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Wochen
Die Probanden werden gebeten, die auf einer Seite dargestellten Zahlen und Buchstaben so schnell wie möglich in eine Reihenfolge zu bringen. Die Ergebnisse werden in Sekunden gemessen und reichen von 0 (hypothetisch) bis zu einer unendlichen Zahl (hypothetisch). Die Ergebnisse sind von 1 bis 19 skaliert. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und sechs Wochen
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Wochen
Die Probanden bewerten die Antworten auf Fragen zu Angst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3. Die Werte reichen von 0-63. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und sechs Wochen
Änderung im Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Wochen
Die Probanden beantworten Fragen auf einer Likert-Skala von 0–3 zu depressiven Symptomen. Es gibt 21 Artikel. Die Werte reichen von 0-63. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und sechs Wochen
Änderung der kognitiven und affektiven Achtsamkeitsskala überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Wochen
Die Probanden beantworten Fragen zur Achtsamkeit auf einer Likert-Skala von 1-4. Insgesamt gibt es zwölf Fragen. Die Werte reichen von 4-48. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und sechs Wochen
Prozentuale Änderung der EEG-Aktivität im Zusammenhang mit Alpha-, Beta- und Theta-Rhythmen, gemessen mit Oberflächenelektroden auf dem MUSE-Gerät
Zeitfenster: Baseline und nach sechs Wochen
Änderung in "Prozent Ruhe", wie vom Muse-Gerät bestimmt. Gleichungen hinter diesem Algorithmus zur Bestimmung von „Calm“ sind urheberrechtlich geschützt und wurden nicht vom Gerätehersteller geteilt. Bereich von 0 % bis 100 %. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und nach sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

InteraXon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Teilnehmer ihre Ergebnisdaten anfordern, werden wir ihnen diese mit einer kurzen Erörterung der Bedeutung und der Grenzen der Interpretation zur Verfügung stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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