Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback-verbeterde mindfulness-meditatie bij traumatisch hersenletsel

16 maart 2020 bijgewerkt door: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neurofeedback-verbeterde mindfulness-meditatie voor de behandeling van affectieve en aandachtsstoornissen bij patiënten met traumatisch hersenletsel

Het Spaulding Rehabilitation Hospital voert een onderzoek uit naar de effectiviteit van het hersentrainingsproduct MUSE, een EEG-geleid neurofeedback-apparaat dat is ontworpen om te helpen bij het cultiveren van een ontspannen, aandachtige gemoedstoestand tijdens meditatie. De studie van de onderzoekers heeft tot doel te evalueren of een dergelijk hulpmiddel nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van aanhoudende symptomen van traumatisch hersenletsel, zoals onoplettendheid, impulsiviteit, prikkelbaarheid of ontregelde stemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen twintig proefpersonen deelnemen aan dit onderzoek. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar gerichte aandachtsmeditatietraining met of zonder het neurofeedback-apparaat, MUSE. Onderwerpen zal worden gevraagd om ~ 10 min dagelijkse meditatie gedurende 6-8 weken te oefenen. Aan het begin van de studie en na zes weken training zullen neuropsychologische tests worden uitgevoerd. Op dit tijdstip krijgen degenen die gerandomiseerd zijn in de niet-MUSE-groep een apparaat en wordt gevraagd om nog twee weken te trainen. Aan het einde van het onderzoek zullen alle proefpersonen ook een kort telefonisch of persoonlijk exit-interview ondergaan over hun ervaringen met het MUSE-apparaat.

Primair eindpunt: verandering in inventaris van neurologische gedragssymptomen

Secundaire eindpunten: verandering in het volgende: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span en Symbol-Digit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, percentage EEG-activiteit geassocieerd met alfa , bèta- of theta-activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voorgeschiedenis van licht tot matig traumatisch hersenletsel
  2. verminderde aandacht of concentratie
  3. >1 jaar sinds traumatisch hersenletsel
  4. vermogen om deel te nemen aan neurofeedback en mindfulness-meditatie
  5. dagelijkse toegang tot een smartphone
  6. op een stabiele dosering van neuropsychologische medicatie en er zijn geen significante veranderingen gepland voor de duur van het onderzoek
  7. geen voorgeschiedenis van een meditatiebeoefening

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige psychische aandoening of psychische symptomen (ernstige depressie, suïcidaliteit, invaliderende angst, PTSS, psychose, dissociatie)
  2. aanzienlijke premorbide leerstoornis
  3. huidige of recente (in het afgelopen jaar) geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik
  4. medische aandoening die ernstig genoeg is om te resulteren in een aandachtsstoornis
  5. neurodegeneratieve ziekte
  6. niet vloeiend Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG neurofeedback-geassisteerde meditatie
EEG neurofeedback ondersteunde meditatie met behulp van het MUSE-apparaat en auditieve feedback.
Apparaat: EEG neurofeedback-geassisteerde meditatie
meditatie met auditieve feedback over de EEG-status
Andere namen:
  • MUZE
Actieve vergelijker: Niet-EEG-feedbackondersteunde meditatie
Niet-EEG neurofeedback ondersteunde meditatie. Proefpersonen krijgen auditieve instructies van het MUSE-apparaat zonder de EEG-neurofeedback.
Apparaat: Niet-EEG-feedbackondersteunde meditatie
meditatie zonder auditieve feedback over de EEG-status
Andere namen:
  • MUSE zonder EEG-feedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: baseline en zes weken
Meet veelvoorkomende symptomen na hoofdletsel. Deze schaal loopt van 0-4 op 22 items, voor een minimale score van 0 en een maximale score van 88. Hogere scores betekenen een grotere ernst van de symptomen.
baseline en zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span
Tijdsspanne: baseline en zes weken
Test de cijferreeks van deelnemers, waarbij opeenvolgende cijferreeksen van 2 tot 8 worden herhaald. Schaalbereik van 0 tot 16. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline en zes weken
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale-IV cijfersymboolcodering
Tijdsspanne: baseline en zes weken
Een onderwerp wordt voorzien van een sleutel die overeenkomt met negen nummers tot negen unieke symbolen. Nummers worden vervolgens in willekeurige volgorde gegeven en proefpersonen hebben 120 seconden om zoveel mogelijk nummers met symbolen te matchen. Alle juiste antwoorden worden gescoord. Scores variëren van 0 tot 135. Scores worden later geschaald van 1 tot 19. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline en zes weken
Verandering in Trail Making-test
Tijdsspanne: baseline en zes weken
Onderwerpen wordt gevraagd om de nummers en letters die op een pagina worden weergegeven zo snel mogelijk op te volgen. Resultaten worden gemeten in seconden, variërend van 0 (hypothetisch) tot een oneindig aantal (hypothetisch). Resultaten worden geschaald van 1 tot 19. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
baseline en zes weken
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: baseline en zes weken
Onderwerpen beoordelen op een 0-3 Likert-schaal antwoorden op vragen over angst. Scores variëren van 0-63. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
baseline en zes weken
Verandering in Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: baseline en zes weken
Onderwerpen reageren op vragen op een Likert-schaal van 0-3 met betrekking tot depressieve symptomen. Er zijn 21 artikelen. Scores variëren van 0-63. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
baseline en zes weken
Verandering in cognitieve en affectieve mindfulness-schaal - herzien
Tijdsspanne: baseline en zes weken
Onderwerpen beantwoorden vragen over mindfulness op een Likert-schaal van 1-4. Er zijn in totaal twaalf vragen. Scores variëren van 4-48. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline en zes weken
Verandering in percentage van EEG-activiteit geassocieerd met alfa-, bèta- en theta-ritmes zoals gemeten door oppervlakte-elektroden op het MUSE-apparaat
Tijdsspanne: basislijn en na zes weken
Verandering in "procent Calm" zoals bepaald door het Muse-apparaat. Vergelijkingen achter dit algoritme om "Calm" te bepalen zijn eigendom en werden niet gedeeld door de fabrikant van het apparaat. Bereik van 0% tot 100%. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
basislijn en na zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

InteraXon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P002184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Als deelnemers hun uitkomstgegevens opvragen, zullen we deze aan hen verstrekken met een korte bespreking van de betekenis en beperkingen op interpretatie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op EEG neurofeedback-geassisteerde meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren