Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback-forbedret Mindfulness-meditasjon ved traumatisk hjerneskade

16. mars 2020 oppdatert av: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neurofeedback-forbedret Mindfulness-meditasjon for behandling av affektive og oppmerksomhetsforstyrrelser hos pasienter med traumatisk hjerneskade

Spaulding Rehabilitation Hospital gjennomfører en forskningsstudie som evaluerer effektiviteten til hjernetreningsproduktet MUSE, en EEG-veiledet nevrofeedback-enhet designet for å hjelpe til med å dyrke en avslappet, oppmerksom sinnstilstand under meditasjon. Etterforskernes studie tar sikte på å evaluere om et slikt verktøy kan være nyttig i behandling av vedvarende traumatiske hjerneskadesymptomer som uoppmerksomhet, impulsivitet, irritabilitet eller dysregulert humør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 20 forsøkspersoner vil delta i denne studien. Emner vil bli randomisert til meditasjonstrening med fokusert oppmerksomhet med eller uten nevrofeedback-enheten, MUSE. Forsøkspersonene vil bli bedt om å praktisere ~10 minutter daglig meditasjon i 6-8 uker. Nevropsykologisk testing vil bli utført i begynnelsen av studien og etter seks ukers trening. På dette tidspunktet vil de som er randomisert til ikke-MUSE-gruppen få en enhet og bedt om å trene i ytterligere to uker. Ved avslutningen av studien vil alle forsøkspersonene også gjennomgå et kort telefon- eller personlig utgangsintervju angående deres erfaringer med bruk av MUSE-enheten.

Primært endepunkt: endring i nevroatferdssymptomer

Sekundære endepunkter: endring i følgende: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span og Symbol-Digit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revided, prosentandel av EEG-aktivitet assosiert med alfa , beta- eller thetaaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. historie med mild til moderat traumatisk hjerneskade
  2. nedsatt oppmerksomhet eller konsentrasjon
  3. >1 år siden traumatisk hjerneskade
  4. evne til å delta i neurofeedback og mindfulness meditasjon
  5. daglig tilgang til en smarttelefon
  6. på stabil dosering av nevropsykologiske medisiner uten planlagte vesentlige endringer i løpet av studien
  7. ingen tidligere historie med en meditasjonspraksis

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig psykisk sykdom eller psykologiske symptomer (alvorlig depresjon, suicidalitet, invalidiserende angst, PTSD, psykose, dissosiasjon)
  2. betydelig pre-morbid lærevansker
  3. nåværende eller nylig (i det siste året) historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk
  4. medisinsk sykdom alvorlig nok til å resultere i en oppmerksomhetsforstyrrelse
  5. nevrodegenerativ sykdom
  6. ikke-flytende i engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EEG-nevrofeedback-assistert meditasjon
EEG-nevrofeedback-assistert meditasjon ved hjelp av MUSE-enheten og auditiv tilbakemelding.
Enhet: EEG-nevrofeedback-assistert meditasjon
meditasjon med auditiv tilbakemelding angående EEG-status
Andre navn:
  • MUSE
Aktiv komparator: Ikke-EEG feedback-assistert meditasjon
Ikke-EEG-nevrofeedback-assistert meditasjon. Forsøkspersonene vil ha auditiv instruksjon fra MUSE-enheten uten EEG-nevrofeedback.
Enhet: Ikke-EEG feedback-assistert meditasjon
meditasjon uten auditiv tilbakemelding angående EEG-status
Andre navn:
  • MUSE uten EEG-tilbakemelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nevrobehavioral Symptom Inventory
Tidsramme: baseline og seks uker
Måler vanlige symptomer etter hodeskade. Denne skalaen varierer fra 0-4 på 22 elementer, for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 88. Høyere score betyr en større alvorlighetsgrad av symptomer.
baseline og seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span
Tidsramme: baseline og seks uker
Tester deltakernes sifferspenn, gjentar fremover sekvenser av sifre fra 2 til 8. Skalaen varierer fra 0 til 16. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Symbol Coding
Tidsramme: baseline og seks uker
Et emne er utstyrt med en nøkkel som matcher ni tall til ni unike symboler. Tall gis deretter i tilfeldig rekkefølge, og forsøkspersonene har 120 sekunder på seg til å matche så mange tall med symboler som mulig. Alle riktige svar scores. Poeng varierer fra 0 til 135. Poeng er senere skalert fra 1 til 19. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i Trail Making Test
Tidsramme: baseline og seks uker
Emner blir bedt om å rekkefølge tall og bokstaver representert på en side så raskt som mulig. Resultatene måles i sekunder, fra 0 (hypotetisk) til et uendelig antall (hypotetisk). Resultatene er skalert fra 1 til 19. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline og seks uker
Forsøkspersoner vurderer på en likert-skala på 0-3 svar på spørsmål om angst. Resultatene varierer fra 0-63. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: baseline og seks uker
Forsøkspersonene svarer på spørsmål på en Likert-skala fra 0-3 angående depressive symptomer. Det er 21 elementer. Resultatene varierer fra 0-63. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert
Tidsramme: baseline og seks uker
Fagene svarer på spørsmål angående mindfulness på en Likert-skala fra 1-4. Det er totalt tolv spørsmål. Resultatene varierer fra 4-48. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline og seks uker
Endring i prosentandel av EEG-aktivitet assosiert med alfa-, beta- og tetarytmer målt ved overflateelektroder på MUSE-enheten
Tidsramme: baseline og ved seks uker
Endring i "prosent rolig" som bestemt av Muse-enheten. Ligninger bak denne algoritmen for å bestemme "Rolig" er proprietære og ble ikke delt av enhetsprodusenten. Varierer fra 0 % til 100 %. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline og ved seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

InteraXon, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P002184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvis deltakerne ber om utfallsdataene sine, vil vi gi dem en kort diskusjon om betydningen og tolkningsbegrensningene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på EEG-nevrofeedback-assistert meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere