Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация осознанности с усиленной нейробиоуправлением при черепно-мозговой травме

16 марта 2020 г. обновлено: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Медитация осознанности с усиленной нейробиоуправлением для лечения аффективных нарушений и нарушений внимания у пациентов с черепно-мозговой травмой

Реабилитационная больница Сполдинга проводит исследование, оценивающее эффективность продукта для тренировки мозга, MUSE, устройства нейробиоуправления с ЭЭГ, предназначенного для помощи в развитии расслабленного и внимательного состояния ума во время медитации. Исследование исследователей направлено на то, чтобы оценить, может ли такой инструмент быть полезным при лечении стойких симптомов черепно-мозговой травмы, таких как невнимательность, импульсивность, раздражительность или неуравновешенное настроение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в этом исследовании примут участие двадцать испытуемых. Субъекты будут рандомизированы для обучения медитации с сосредоточенным вниманием с устройством нейробиоуправления MUSE или без него. Субъектам будет предложено практиковать ~ 10 минут ежедневной медитации в течение 6-8 недель. Нейропсихологическое тестирование будет проводиться в начале исследования и после шести недель обучения. В этот момент тем, кто случайно попал в группу, не относящуюся к MUSE, выдадут устройство и попросят тренироваться еще две недели. По завершении исследования все испытуемые также пройдут краткое собеседование по телефону или лично на выходе, чтобы узнать об их опыте использования устройства MUSE.

Первичная конечная точка: изменение списка нейроповеденческих симптомов.

Вторичные конечные точки: изменения в следующем: Шкала интеллекта взрослых Векслера-IV Размах цифр и символьно-цифровое кодирование, тест следа, шкала беспокойства Бека, шкала депрессии Бека, шкала когнитивной и аффективной внимательности, пересмотренная, процент активности ЭЭГ, связанный с альфа-каналом. , бета- или тета-активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. черепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжести в анамнезе
  2. нарушение внимания или концентрации
  3. >1 года после черепно-мозговой травмы
  4. способность участвовать в нейробиоуправлении и медитации осознанности
  5. ежедневный доступ к смартфону
  6. на стабильных дозах нейропсихологических препаратов без существенных изменений, запланированных на время исследования
  7. нет предшествующей истории практики медитации

Критерий исключения:

  1. тяжелое психическое заболевание или психологические симптомы (тяжелая депрессия, суицидальные наклонности, инвалидизирующая тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, диссоциация)
  2. значительная преморбидная неспособность к обучению
  3. текущая или недавняя (в прошлом году) история значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем
  4. медицинское заболевание, достаточно серьезное, чтобы привести к расстройству внимания
  5. нейродегенеративное заболевание
  6. не свободное владение английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медитация с нейробиоуправлением ЭЭГ
ЭЭГ нейробиоуправление помогало медитации с использованием устройства MUSE и слуховой обратной связи.
Устройство: Медитация с нейробиоуправлением ЭЭГ
медитация со слуховой обратной связью относительно статуса ЭЭГ
Другие имена:
  • МУЗА
Активный компаратор: Медитация с обратной связью без ЭЭГ
Медитация без нейробиоуправления без ЭЭГ. Субъекты будут получать слуховые инструкции от устройства MUSE без нейробиоуправления ЭЭГ.
Устройство: Медитация с обратной связью без ЭЭГ
медитация без слуховой обратной связи относительно статуса ЭЭГ
Другие имена:
  • MUSE без обратной связи ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в перечне нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
Измеряет общие симптомы после травмы головы. Эта шкала варьируется от 0 до 4 по 22 пунктам, при минимальном балле 0 и максимальном балле 88. Более высокие баллы означают большую тяжесть симптомов.
исходный уровень и шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона цифр шкалы интеллекта взрослых Векслера-IV
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
Участники тестируют диапазон цифр, повторяя последовательность цифр от 2 до 8 в прямом направлении. Шкала варьируется от 0 до 16. Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень и шесть недель
Изменение в кодировании цифр по шкале интеллекта взрослого человека Векслера-IV
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
Субъекту предоставляется ключ, сопоставляющий девять чисел с девятью уникальными символами. Затем числа предоставляются в случайном порядке, и у испытуемых есть 120 секунд, чтобы сопоставить как можно больше чисел с символами. Все правильные ответы оцениваются. Оценки варьируются от 0 до 135. Позже баллы масштабируются от 1 до 19. Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень и шесть недель
Изменения в тесте следования
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
Субъектов просят ввести порядковые номера и буквы, представленные на странице, как можно быстрее. Результаты измеряются в секундах в диапазоне от 0 (гипотетически) до бесконечного числа (гипотетически). Результаты оцениваются по шкале от 1 до 19. Более низкие баллы означают лучший результат.
исходный уровень и шесть недель
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
Субъекты оценивают ответы на вопросы о тревоге по шкале Лайкерта от 0 до 3. Оценки варьируются от 0 до 63. Более низкие баллы означают лучший результат.
исходный уровень и шесть недель
Изменения в инвентаризации депрессии Бека-II
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
Субъекты отвечают на вопросы по шкале Лайкерта от 0 до 3 относительно симптомов депрессии. Есть 21 шт. Оценки варьируются от 0 до 63. Более низкие баллы означают лучший результат.
исходный уровень и шесть недель
Изменение когнитивной и аффективной внимательности, пересмотренная шкала
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
Субъекты отвечают на вопросы, касающиеся внимательности по шкале Лайкерта от 1 до 4. Всего вопросов двенадцать. Оценки варьируются от 4 до 48. Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень и шесть недель
Изменение процентной доли активности ЭЭГ, связанной с альфа-, бета- и тета-ритмами, измеренное с помощью поверхностных электродов на устройстве MUSE
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть недель
Изменение «процента спокойствия», определяемое устройством Muse. Уравнения, лежащие в основе этого алгоритма для определения «спокойствия», являются проприетарными и не используются производителем устройства. Диапазон значений от 0% до 100%. Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень и через шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Соавторы

InteraXon, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P002184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Если участники запросят свои данные о результатах, мы предоставим их им с кратким обсуждением их значения и ограничений на интерпретацию.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться