Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback-tehostettu mindfulness-meditaatio traumaattisissa aivovaurioissa

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neurofeedback-tehostettu mindfulness-meditaatio affektiivisten ja tarkkaavaisten häiriöiden hoitoon potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma

Spauldingin kuntoutussairaala tekee tutkimusta, jossa arvioidaan aivoharjoittelutuotteen, MUSE:n, tehokkuutta. EEG-ohjattu neurofeedback-laite on suunniteltu auttamaan rentoutumaan ja tarkkaavaiseen mielentilaan meditaation aikana. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko tällainen työkalu olla hyödyllinen hoidettaessa jatkuvia traumaattisia aivovaurion oireita, kuten tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta, ärtyneisyyttä tai mielialan epäsäännöllisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 20 tutkittavaa. Koehenkilöt satunnaistetaan keskittyneen huomion meditaatioharjoitteluun MUSE-neurofeedback-laitteen kanssa tai ilman sitä. Koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan ~10 min päivittäistä meditaatiota 6-8 viikon ajan. Neuropsykologinen testaus suoritetaan tutkimuksen alussa ja kuuden viikon harjoittelun jälkeen. Tässä vaiheessa muille kuin MUSE-ryhmään satunnaistetuille annetaan laite ja heitä pyydetään harjoittelemaan vielä kaksi viikkoa. Tutkimuksen päätteeksi kaikki koehenkilöt käyvät läpi myös lyhyen puhelin- tai henkilökohtaisen lähtöhaastattelun kokemuksistaan ​​MUSE-laitteen käytöstä.

Ensisijainen päätepiste: muutos neurobehavioral Symptom Inventory

Toissijaiset päätepisteet: muutos seuraavissa: Wechsler Adult Intelligence Scale -IV numeroväli ja symboli-numerokoodaus, jäljentekotesti, Beckin ahdistuskartoitus, Beck-masennuskartoitus, kognitiivisen ja affektiivisen mindfulnessin asteikko - tarkistettu, alfaan liittyvän EEG-aktiivisuuden prosenttiosuus , beta- tai theta-toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio historia
  2. heikentynyt tarkkaavaisuus tai keskittymiskyky
  3. > 1 vuosi traumaattisesta aivovauriosta
  4. kyky osallistua neurofeedback- ja mindfulness-meditaatioon
  5. päivittäinen pääsy älypuhelimeen
  6. vakailla neuropsykologisten lääkkeiden annoksilla ilman merkittäviä muutoksia tutkimuksen ajaksi
  7. ei aikaisempaa meditaatioharjoitteluhistoriaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava mielisairaus tai psyykkiset oireet (vakava masennus, itsemurha, vammauttava ahdistus, PTSD, psykoosi, dissosiaatio)
  2. merkittävä premorbid oppimisvaikeus
  3. nykyinen tai viimeaikainen (viime vuoden aikana) merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  4. riittävän vakava lääketieteellinen sairaus johtaakseen huomiohäiriöön
  5. neurodegeneratiivinen sairaus
  6. ei-sujuva englannin kielen taito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEG neurofeedback-avusteinen meditaatio
EEG-neurofeedback-avusteinen meditaatio MUSE-laitteella ja kuulopalautteella.
Laite: EEG neurofeedback-avusteinen meditaatio
meditaatio ja kuulopalaute EEG-tilasta
Muut nimet:
  • MUUSA
Active Comparator: Ei-EEG-palauteavusteinen meditaatio
Ei-EEG neurofeedback-avusteinen meditaatio. Koehenkilöt saavat kuuloohjausta MUSE-laitteella ilman EEG-neurofeedbackia.
Laite: Ei-EEG-palauteavusteinen meditaatio
meditaatio ilman auditiivista palautetta EEG-tilasta
Muut nimet:
  • MUSE ilman EEG-palautetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurobehavioral-oireiden luettelossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Mittaa yleisiä oireita päävamman jälkeen. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-4 22 kohdassa, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 88. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
lähtötilanne ja kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale-IV -numerovälissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Testaa osallistujien numeroväliä toistaen eteenpäin numerosarjoja 2–8. Asteikko vaihtelee 0–16. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Muutos Wechsler Adult Intelligence Scale-IV -numerosymbolikoodauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Kohde saa avaimen, joka vastaa yhdeksän numeroa yhdeksään yksilölliseen symboliin. Numerot annetaan sitten satunnaisessa järjestyksessä ja koehenkilöillä on 120 sekuntia aikaa sovittaa mahdollisimman monta numeroa symboleilla. Kaikki oikeat vastaukset pisteytetään. Pisteet vaihtelevat 0-135. Pisteet skaalataan myöhemmin 1:stä 19:ään. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Muutos poluntekotestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Koehenkilöitä pyydetään järjestämään sivulla esitetyt numerot ja kirjaimet niin nopeasti kuin mahdollista. Tulokset mitataan sekunneissa, jotka vaihtelevat 0:sta (hypoteettisesti) äärettömään määrään (hypoteettisesti). Tulokset skaalataan 1:stä 19:ään. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Koehenkilöt arvioivat 0-3 likert asteikolla vastauksia ahdistukseen liittyviin kysymyksiin. Pisteet vaihtelevat 0-63. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Koehenkilöt vastaavat masennusoireita koskeviin kysymyksiin Likert-asteikolla 0-3. Kohteita on 21. Pisteet vaihtelevat 0-63. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon muutos - tarkistettu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Koehenkilöt vastaavat mindfulnessiin liittyviin kysymyksiin Likert-asteikolla 1-4. Kysymyksiä on yhteensä kaksitoista. Pisteet vaihtelevat 4-48. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötilanne ja kuusi viikkoa
Alfa-, beeta- ja theta-rytmeihin liittyvän EEG-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos MUSE-laitteen pintaelektrodeilla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua
Muutos "prosentissa rauhallinen" Muse-laitteen määrittämänä. Tämän algoritmin taustalla olevat yhtälöt "Calm":n määrittämiseksi ovat omaisuutta, eikä laitteen valmistaja ole jakanut niitä. Vaihtelee välillä 0 % - 100 %. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

InteraXon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P002184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos osallistujat pyytävät tulostietojaan, annamme heille lyhyen keskustelun sen merkityksestä ja tulkintarajoituksista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset EEG neurofeedback-avusteinen meditaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa