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Meditación de atención plena mejorada con neurorretroalimentación en lesiones cerebrales traumáticas

16 de marzo de 2020 actualizado por: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Meditación de atención plena mejorada con neurorretroalimentación para el tratamiento de trastornos afectivos y atencionales en pacientes con lesión cerebral traumática

Spaulding Rehabilitation Hospital está realizando un estudio de investigación que evalúa la eficacia del producto de entrenamiento cerebral, MUSE, un dispositivo de neurorretroalimentación guiado por EEG diseñado para ayudar a cultivar un estado mental atento y relajado durante la meditación. El estudio de los investigadores tiene como objetivo evaluar si una herramienta de este tipo podría ser útil para tratar los síntomas persistentes de lesiones cerebrales traumáticas, como la falta de atención, la impulsividad, la irritabilidad o el estado de ánimo desregulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte sujetos en total participarán en este estudio. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de meditación de atención enfocada con o sin el dispositivo de neurorretroalimentación, MUSE. Se pedirá a los sujetos que practiquen ~10 min de meditación diaria durante 6-8 semanas. Se realizarán pruebas neuropsicológicas al comienzo del estudio y después de seis semanas de entrenamiento. En ese momento, a los asignados al azar al grupo que no pertenece a MUSE se les entregará un dispositivo y se les pedirá que entrenen durante dos semanas más. Al finalizar el estudio, todos los sujetos también se someterán a una breve entrevista de salida por teléfono o en persona sobre sus experiencias con el dispositivo MUSE.

Punto final primario: cambio en el inventario de síntomas neuroconductuales

Criterios de valoración secundarios: cambio en lo siguiente: escala de inteligencia para adultos de Wechsler: intervalo de dígitos IV y codificación de símbolos y dígitos, prueba de creación de rastros, inventario de ansiedad de Beck, inventario de depresión de Beck, escala de conciencia cognitiva y afectiva revisada, porcentaje de actividad de EEG asociado con alfa actividad , beta o theta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. antecedentes de lesión cerebral traumática leve-moderada
  2. problemas de atención o concentración
  3. >1 año desde la lesión cerebral traumática
  4. capacidad para participar en neurofeedback y meditación de atención plena
  5. acceso diario a un teléfono inteligente
  6. en dosis estables de medicamentos neuropsicológicos sin cambios significativos planeados para la duración del estudio
  7. sin antecedentes de una práctica de meditación

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad mental grave o síntomas psicológicos (depresión grave, tendencias suicidas, ansiedad incapacitante, trastorno de estrés postraumático, psicosis, disociación)
  2. discapacidad de aprendizaje premórbida significativa
  3. historial actual o reciente (en el último año) de abuso significativo de drogas o alcohol
  4. enfermedad médica lo suficientemente grave como para resultar en un trastorno de atención
  5. enfermedad neurodegenerativa
  6. falta de fluidez en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meditación asistida por neurofeedback EEG
Meditación asistida por neurorretroalimentación EEG utilizando el dispositivo MUSE y retroalimentación auditiva.
Dispositivo: Meditación asistida por neurofeedback EEG
meditación con retroalimentación auditiva sobre el estado del EEG
Otros nombres:
  • MUSA
Comparador activo: Meditación asistida por retroalimentación sin EEG
Meditación asistida por neurofeedback sin EEG. Los sujetos recibirán instrucciones auditivas del dispositivo MUSE sin neurorretroalimentación EEG.
Dispositivo: Meditación asistida por retroalimentación sin EEG
meditación sin retroalimentación auditiva sobre el estado del EEG
Otros nombres:
  • MUSE sin retroalimentación EEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el inventario de síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
Mide los síntomas comunes después de una lesión en la cabeza. Esta escala va de 0 a 4 en 22 ítems, para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 88. Las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas.
línea de base y seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler: rango de IV dígitos
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
Prueba la amplitud de dígitos de los participantes, repitiendo secuencias hacia adelante de dígitos del 2 al 8. La escala varía de 0 a 16. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base y seis semanas
Cambio en la codificación de símbolos de dígitos IV de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
Al sujeto se le proporciona una clave que combina nueve números con nueve símbolos únicos. Luego, los números se proporcionan en orden aleatorio y los sujetos tienen 120 segundos para hacer coincidir tantos números con símbolos como sea posible. Todas las respuestas correctas se puntúan. Las puntuaciones van de 0 a 135. Las puntuaciones se escalan posteriormente del 1 al 19. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base y seis semanas
Cambio en la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
Se les pide a los sujetos que secuencien los números y las letras representados en una página tan rápido como puedan. Los resultados se miden en segundos, desde 0 (hipotéticamente) hasta un número infinito (hipotéticamente). Los resultados se escalan del 1 al 19. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
línea de base y seis semanas
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
Los sujetos califican en una escala Likert de 0 a 3 las respuestas a las preguntas sobre la ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 63. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
línea de base y seis semanas
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
Los sujetos responden a preguntas en una escala de Likert de 0 a 3 con respecto a los síntomas depresivos. Hay 21 artículos. Las puntuaciones van de 0 a 63. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
línea de base y seis semanas
Cambio en la Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva-Revisada
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas
Los sujetos responden preguntas sobre la atención plena en una escala de Likert de 1 a 4. Hay doce preguntas en total. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 48. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base y seis semanas
Cambio en el porcentaje de actividad de EEG asociado con los ritmos alfa, beta y theta según lo medido por electrodos de superficie en el dispositivo MUSE
Periodo de tiempo: al inicio y a las seis semanas
Cambio en el "porcentaje de calma" determinado por el dispositivo Muse. Las ecuaciones detrás de este algoritmo para determinar "Calma" son propiedad y no fueron compartidas por el fabricante del dispositivo. Rangos de 0% a 100%. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
al inicio y a las seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

InteraXon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P002184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Si los participantes solicitan sus datos de resultados, se los proporcionaremos con una breve discusión de su significado y limitaciones en la interpretación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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