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Meditação Mindfulness Aprimorada por Neurofeedback em Lesões Cerebrais Traumáticas

16 de março de 2020 atualizado por: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Meditação da atenção plena aprimorada por neurofeedback para o tratamento de distúrbios afetivos e de atenção em pacientes com lesão cerebral traumática

O Spaulding Rehabilitation Hospital está conduzindo um estudo de pesquisa avaliando a eficácia do produto de treinamento cerebral, MUSE, um dispositivo de neurofeedback guiado por EEG projetado para ajudar a cultivar um estado mental relaxado e atento durante a meditação. O estudo dos investigadores visa avaliar se tal ferramenta pode ser útil no tratamento de sintomas persistentes de lesão cerebral traumática, como desatenção, impulsividade, irritabilidade ou humor desregulado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte indivíduos no total participarão deste estudo. Os indivíduos serão randomizados para treinamento de meditação de atenção focada com ou sem o dispositivo de neurofeedback, MUSE. Os indivíduos serão solicitados a praticar cerca de 10 minutos de meditação diária por 6-8 semanas. Testes neuropsicológicos serão realizados no início do estudo e após seis semanas de treinamento. Neste momento, aqueles randomizados para o grupo não-MUSE receberão um dispositivo e serão solicitados a treinar por mais duas semanas. Na conclusão do estudo, todos os participantes também passarão por uma breve entrevista por telefone ou pessoalmente sobre suas experiências de uso do dispositivo MUSE.

Endpoint primário: mudança no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais

Desfechos secundários: alteração no seguinte: Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV Dígitos e Codificação de Símbolos-Dígitos, Teste de Criação de Trilhas, Inventário de Ansiedade de Beck, Inventário de Depressão de Beck, Escala Cognitiva e Afetiva de Mindfulness-Revisada, porcentagem de atividade de EEG associada a alfa , beta ou atividade teta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. história de traumatismo cranioencefálico leve a moderado
  2. atenção ou concentração prejudicada
  3. > 1 ano desde lesão cerebral traumática
  4. capacidade de participar de neurofeedback e meditação mindfulness
  5. acesso diário a um smartphone
  6. em dosagem estável de medicamentos neuropsicológicos sem mudanças significativas planejadas para a duração do estudo
  7. nenhuma história anterior de uma prática de meditação

Critério de exclusão:

  1. doença mental grave ou sintomas psicológicos (depressão grave, tendências suicidas, ansiedade incapacitante, TEPT, psicose, dissociação)
  2. dificuldade significativa de aprendizagem pré-mórbida
  3. história atual ou recente (no ano passado) de abuso significativo de drogas ou álcool
  4. doença médica grave o suficiente para resultar em um distúrbio de atenção
  5. doença neurodegenerativa
  6. não fluência em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação assistida por neurofeedback EEG
Meditação assistida por neurofeedback EEG usando o dispositivo MUSE e feedback auditivo.
Dispositivo: Meditação assistida por neurofeedback EEG
meditação com feedback auditivo sobre o status do EEG
Outros nomes:
  • MUSA
Comparador Ativo: Meditação assistida por feedback sem EEG
Meditação assistida por neurofeedback não EEG. Os indivíduos terão instrução auditiva do dispositivo MUSE sem o neurofeedback EEG.
Dispositivo: Meditação assistida por feedback sem EEG
meditação sem feedback auditivo sobre o status do EEG
Outros nomes:
  • MUSE sem feedback EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: linha de base e seis semanas
Mede sintomas comuns após traumatismo craniano. Essa escala varia de 0 a 4 em 22 itens, para uma pontuação mínima de 0 e máxima de 88. Pontuações mais altas significam uma maior gravidade dos sintomas.
linha de base e seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-IV Dígitos
Prazo: linha de base e seis semanas
Testa a extensão de dígitos dos participantes, repetindo sequências de dígitos de 2 a 8. A escala varia de 0 a 16. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
linha de base e seis semanas
Mudança na Codificação de Símbolos de Dígitos IV da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
Prazo: linha de base e seis semanas
Um sujeito recebe uma chave que combina nove números com nove símbolos únicos. Os números são fornecidos em ordem aleatória e os participantes têm 120 segundos para combinar o maior número possível de números com símbolos. Todas as respostas corretas são pontuadas. As pontuações variam de 0 a 135. As pontuações são posteriormente escaladas de 1 a 19. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
linha de base e seis semanas
Mudança no teste de trilha
Prazo: linha de base e seis semanas
Os sujeitos são solicitados a sequenciar números e letras representados em uma página o mais rápido possível. Os resultados são medidos em segundos, variando de 0 (hipoteticamente) a um número infinito (hipoteticamente). Os resultados são escalados de 1 a 19. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
linha de base e seis semanas
Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: linha de base e seis semanas
Os sujeitos classificam em uma escala de 0-3 likert respostas a perguntas sobre ansiedade. As pontuações variam de 0-63. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
linha de base e seis semanas
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: linha de base e seis semanas
Os sujeitos respondem a perguntas em uma escala Likert de 0 a 3 sobre sintomas depressivos. São 21 itens. As pontuações variam de 0-63. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
linha de base e seis semanas
Mudança na escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada
Prazo: linha de base e seis semanas
Os participantes respondem a perguntas sobre atenção plena em uma escala de Likert de 1 a 4. São doze perguntas no total. As pontuações variam de 4-48. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
linha de base e seis semanas
Alteração na porcentagem de atividade de EEG associada aos ritmos alfa, beta e teta conforme medido por eletrodos de superfície no dispositivo MUSE
Prazo: linha de base e em seis semanas
Alteração na "porcentagem de calma" conforme determinado pelo dispositivo Muse. As equações por trás desse algoritmo para determinar "Calma" são proprietárias e não foram compartilhadas pelo fabricante do dispositivo. Varia de 0% a 100%. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
linha de base e em seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

InteraXon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P002184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Se os participantes solicitarem seus dados de resultado, forneceremos a eles uma breve discussão sobre seu significado e limitações de interpretação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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