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Meditazione consapevole potenziata dal neurofeedback nella lesione cerebrale traumatica

16 marzo 2020 aggiornato da: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Meditazione Mindfulness potenziata dal neurofeedback per il trattamento dei disturbi affettivi e dell'attenzione nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

Lo Spaulding Rehabilitation Hospital sta conducendo uno studio di ricerca per valutare l'efficacia del prodotto per l'allenamento del cervello, MUSE, un dispositivo di neurofeedback guidato da EEG progettato per aiutare a coltivare uno stato mentale rilassato e attento durante la meditazione. Lo studio dei ricercatori mira a valutare se tale strumento potrebbe essere utile nel trattamento di sintomi di lesioni cerebrali traumatiche persistenti come disattenzione, impulsività, irritabilità o umore disregolato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti soggetti in totale parteciperanno a questo studio. I soggetti saranno randomizzati all'addestramento alla meditazione focalizzata sull'attenzione con o senza il dispositivo di neurofeedback, MUSE. Ai soggetti verrà chiesto di praticare ~ 10 minuti di meditazione quotidiana per 6-8 settimane. I test neuropsicologici verranno eseguiti all'inizio dello studio e dopo sei settimane di formazione. A questo punto, quelli randomizzati nel gruppo non MUSE riceveranno un dispositivo e gli verrà chiesto di allenarsi per altre due settimane. Alla conclusione dello studio, tutti i soggetti saranno inoltre sottoposti a un breve colloquio di uscita telefonico o di persona riguardante le loro esperienze utilizzando il dispositivo MUSE.

Endpoint primario: cambiamento nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali

Endpoint secondari: modifica nei seguenti: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span e Symbol-Digit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, percentuale di attività EEG associata all'alfa attività , beta o theta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. storia di lesione cerebrale traumatica lieve-moderata
  2. ridotta attenzione o concentrazione
  3. >1 anno dalla lesione cerebrale traumatica
  4. capacità di partecipare al neurofeedback e alla meditazione consapevole
  5. accesso quotidiano a uno smartphone
  6. sul dosaggio stabile di farmaci neuropsicologici senza modifiche significative pianificate per la durata dello studio
  7. nessuna storia precedente di una pratica di meditazione

Criteri di esclusione:

  1. grave malattia mentale o sintomi psicologici (depressione grave, suicidalità, ansia invalidante, PTSD, psicosi, dissociazione)
  2. significativo disturbo dell'apprendimento pre-morboso
  3. storia attuale o recente (nell'anno passato) di abuso significativo di droghe o alcol
  4. malattia medica abbastanza grave da sfociare in un disturbo dell'attenzione
  5. malattia neurodegenerativa
  6. non fluente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione assistita da neurofeedback EEG
Meditazione assistita da neurofeedback EEG utilizzando il dispositivo MUSE e feedback uditivo.
Dispositivo: Meditazione assistita da neurofeedback EEG
meditazione con feedback uditivo sullo stato EEG
Altri nomi:
  • MUSA
Comparatore attivo: Meditazione non assistita da feedback EEG
Meditazione assistita da neurofeedback non EEG. I soggetti riceveranno istruzioni uditive dal dispositivo MUSE senza il neurofeedback EEG.
Dispositivo: Meditazione non assistita da feedback EEG
meditazione senza feedback uditivo sullo stato EEG
Altri nomi:
  • MUSE senza feedback EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: basale e sei settimane
Misura i sintomi comuni dopo un trauma cranico. Questa scala va da 0 a 4 su 22 item, per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 88. Punteggi più alti significano una maggiore gravità dei sintomi.
basale e sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span
Lasso di tempo: basale e sei settimane
Testa il digit span dei partecipanti, ripetendo sequenze in avanti di cifre da 2 a 8. La scala varia da 0 a 16. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e sei settimane
Cambiamento nella codifica del simbolo della cifra Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Lasso di tempo: basale e sei settimane
A un soggetto viene fornita una chiave che abbina nove numeri a nove simboli univoci. I numeri vengono quindi forniti in ordine casuale e i soggetti hanno 120 secondi per abbinare il maggior numero possibile di numeri con simboli. Tutte le risposte corrette vengono valutate. I punteggi vanno da 0 a 135. I punteggi vengono successivamente scalati da 1 a 19. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e sei settimane
Modifica nel test di tracciatura
Lasso di tempo: basale e sei settimane
Ai soggetti viene chiesto di mettere in sequenza numeri e lettere rappresentati su una pagina il più velocemente possibile. I risultati sono misurati in secondi, da 0 (ipoteticamente) a un numero infinito (ipoteticamente). I risultati sono scalati da 1 a 19. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
basale e sei settimane
Modifica nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: basale e sei settimane
I soggetti valutano su una scala likert 0-3 le risposte alle domande sull'ansia. I punteggi vanno da 0 a 63. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
basale e sei settimane
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: basale e sei settimane
I soggetti rispondono a domande su una scala Likert da 0 a 3 riguardanti i sintomi depressivi. Ci sono 21 articoli. I punteggi vanno da 0 a 63. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
basale e sei settimane
Cambiamento nella scala della consapevolezza cognitiva e affettiva rivista
Lasso di tempo: basale e sei settimane
I soggetti rispondono a domande riguardanti la consapevolezza su una scala Likert da 1 a 4. Ci sono dodici domande in totale. I punteggi vanno da 4 a 48. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e sei settimane
Variazione della percentuale di attività EEG associata a ritmi alfa, beta e theta misurata dagli elettrodi di superficie sul dispositivo MUSE
Lasso di tempo: basale e a sei settimane
Modifica della "percentuale di calma" determinata dal dispositivo Muse. Le equazioni alla base di questo algoritmo per determinare "Calm" sono proprietarie e non sono state condivise dal produttore del dispositivo. Varia da 0% a 100%. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale e a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

InteraXon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P002184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Se i partecipanti richiedono i loro dati sugli esiti, li forniremo loro con una breve discussione del suo significato e dei limiti dell'interpretazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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