Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona neurofeedbackiem medytacja uważności w urazowym uszkodzeniu mózgu

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Wzmocniona neurofeedbackiem medytacja uważności w leczeniu zaburzeń afektywnych i uwagi u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Szpital Rehabilitacyjny Spaulding prowadzi badanie oceniające skuteczność produktu do treningu mózgu, MUSE, urządzenia do neurofeedbacku sterowanego EEG, zaprojektowanego w celu pomocy w kultywowaniu zrelaksowanego, uważnego stanu umysłu podczas medytacji. Badanie badaczy ma na celu ocenę, czy takie narzędzie może być przydatne w leczeniu uporczywych objawów urazowego uszkodzenia mózgu, takich jak nieuwaga, impulsywność, drażliwość lub rozregulowany nastrój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział łącznie dwadzieścia osób. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu medytacyjnego skupienia uwagi z urządzeniem do neurofeedbacku lub bez urządzenia MUSE. Badani zostaną poproszeni o praktykowanie ~10 minut codziennej medytacji przez 6-8 tygodni. Testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone na początku badania i po sześciu tygodniach treningu. W tym momencie osoby przydzielone losowo do grupy innej niż MUSE otrzymają urządzenie i zostaną poproszone o trenowanie przez dodatkowe dwa tygodnie. Na zakończenie badania wszyscy uczestnicy przejdą również krótką rozmowę telefoniczną lub osobistą dotyczącą ich doświadczeń związanych z używaniem urządzenia MUSE.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana w Inwentarzu objawów neurobehawioralnych

Drugorzędowe punkty końcowe: zmiana w następujących obszarach: Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera – IV Rozpiętość Cyfr i Kodowanie Symboli Cyfr, Test Tworzenia Śladów, Inwentarz Lęku Becka, Inwentarz Depresji Becka, Zrewidowana Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej, procent aktywności EEG związany z alfa aktywność , beta lub theta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. historia łagodnego lub umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu
  2. zaburzenia uwagi lub koncentracji
  3. > 1 rok od urazu mózgu
  4. umiejętność uczestniczenia w neurofeedbacku i medytacji uważności
  5. codzienny dostęp do smartfona
  6. na stabilnym dawkowaniu leków neuropsychologicznych bez planowanych istotnych zmian w czasie trwania badania
  7. brak wcześniejszej historii praktyki medytacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka choroba psychiczna lub objawy psychiczne (ciężka depresja, myśli samobójcze, lęk powodujący niepełnosprawność, zespół stresu pourazowego, psychoza, dysocjacja)
  2. znaczne przedchorobowe trudności w uczeniu się
  3. aktualna lub niedawna (w ciągu ostatniego roku) historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  4. choroba medyczna na tyle poważna, że ​​powoduje zaburzenia uwagi
  5. choroba neurodegeneracyjna
  6. brak płynnej znajomości języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja wspomagana neurofeedbackiem EEG
Medytacja wspomagana neurofeedbackiem EEG z wykorzystaniem urządzenia MUSE i sprzężenia zwrotnego słuchowego.
Urządzenie: Medytacja wspomagana neurofeedbackiem EEG
medytacja ze słuchowym sprzężeniem zwrotnym dotyczącym statusu EEG
Inne nazwy:
  • MUZA
Aktywny komparator: Medytacja wspomagana sprzężeniem zwrotnym bez EEG
Medytacja wspomagana neurofeedbackiem bez EEG. Badani otrzymają instrukcje słuchowe z urządzenia MUSE bez neurofeedbacku EEG.
Urządzenie: Medytacja wspomagana sprzężeniem zwrotnym bez EEG
medytacja bez dźwiękowej informacji zwrotnej dotyczącej statusu EEG
Inne nazwy:
  • MUSE bez sprzężenia zwrotnego EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
Mierzy typowe objawy po urazie głowy. Ta skala waha się od 0-4 na 22 pozycjach, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 88. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
linii bazowej i sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - Rozpiętość cyfr IV
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
Testuje rozpiętość cyfr uczestników, powtarzając w przód sekwencje cyfr od 2 do 8. Skala mieści się w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej i sześciu tygodni
Zmiana w kodowaniu symboli cyfr IV skali Wechslera inteligencji dorosłych
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
Podmiot otrzymuje klucz dopasowujący dziewięć cyfr do dziewięciu unikalnych symboli. Liczby są następnie podawane w losowej kolejności, a badani mają 120 sekund na dopasowanie jak największej liczby liczb z symbolami. Wszystkie poprawne odpowiedzi są punktowane. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 135. Wyniki są później skalowane od 1 do 19. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej i sześciu tygodni
Zmiana w teście tworzenia szlaków
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
Osoby badane proszone są o jak najszybsze uporządkowanie numerów i liter przedstawionych na stronie. Wyniki są mierzone w sekundach, w zakresie od 0 (hipotetycznie) do nieskończonej liczby (hipotetycznie). Wyniki są skalowane od 1 do 19. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej i sześciu tygodni
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
Badani oceniają na skali Likerta 0-3 odpowiedzi na pytania dotyczące lęku. Wyniki wahają się od 0-63. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej i sześciu tygodni
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
Badani odpowiadają na pytania w skali Likerta od 0-3 dotyczące objawów depresyjnych. Jest 21 pozycji. Wyniki wahają się od 0-63. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej i sześciu tygodni
Zmieniona skala uważności poznawczej i afektywnej
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu tygodni
Badani odpowiadają na pytania dotyczące uważności w skali Likerta od 1 do 4. W sumie jest dwanaście pytań. Wyniki wahają się od 4 do 48. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej i sześciu tygodni
Zmiana procentowa aktywności EEG związanej z rytmami alfa, beta i theta mierzona przez elektrody powierzchniowe na urządzeniu MUSE
Ramy czasowe: linii podstawowej i po sześciu tygodniach
Zmiana „procentu spokoju” określona przez urządzenie Muse. Równania leżące u podstaw tego algorytmu określania „Calm” są zastrzeżone i nie zostały udostępnione przez producenta urządzenia. Zakres od 0% do 100%. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii podstawowej i po sześciu tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

InteraXon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P002184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jeśli uczestnicy poproszą o swoje dane wynikowe, dostarczymy im je wraz z krótką dyskusją na temat ich znaczenia i ograniczeń interpretacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja wspomagana neurofeedbackiem EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj