Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback-erősített Mindfulness Meditáció traumás agysérüléseknél

2020. március 16. frissítette: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neurofeedback-erősített Mindfulness Meditáció affektív és figyelemzavarok kezelésére traumás agysérülésben szenvedő betegeknél

A Spaulding Rehabilitációs Kórház kutatási tanulmányt folytat az agytréning termék, a MUSE, egy EEG-vezérelt neurofeedback eszköz hatékonyságának értékelésére, amelyet arra terveztek, hogy elősegítse a nyugodt, figyelmes lelkiállapot ápolását a meditáció során. A kutatók tanulmányának célja annak felmérése, hogy egy ilyen eszköz hasznos lehet-e az olyan tartós traumás agysérülés tüneteinek kezelésében, mint a figyelmetlenség, az impulzivitás, az ingerlékenység vagy a szabályozatlan hangulat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen húsz alany vesz részt ebben a tanulmányban. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a koncentrált figyelem meditációs tréningre a MUSE neurofeedback eszközzel vagy anélkül. Az alanyokat arra kérik, hogy napi 10 perc meditációt gyakoroljanak 6-8 héten keresztül. A neuropszichológiai vizsgálatot a vizsgálat elején és hathetes képzés után végzik el. Ekkor a nem MUSE csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek kapnak egy eszközt, és további két hétig edzenek. A vizsgálat végén minden alany egy rövid telefonos vagy személyes interjún is átesik a MUSE eszközzel kapcsolatos tapasztalatairól.

Elsődleges végpont: a Neurobehavioral Symptom Inventory változása

Másodlagos végpontok: változás a következőkben: Wechsler-felnőtt intelligencia skála – IV-es számtartomány és szimbólum-számjegy kódolás, nyomkövetési teszt, Beck-szorongás-leltár, Beck-depresszió-leltár, kognitív és affektív éberségi skála – felülvizsgálva, alfa-val kapcsolatos EEG-aktivitás százalékos aránya , béta vagy théta aktivitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. enyhe-közepes traumás agysérülés anamnézisében
  2. csökkent figyelem vagy koncentráció
  3. > 1 év a traumás agysérülés óta
  4. képesség a neurofeedback és mindfulness meditációban való részvételre
  5. napi hozzáférés egy okostelefonhoz
  6. a neuropszichológiai gyógyszerek stabil adagolása mellett nem terveznek jelentős változtatásokat a vizsgálat időtartamára
  7. nincs korábbi meditációs gyakorlat története

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos mentális betegség vagy pszichológiai tünetek (súlyos depresszió, öngyilkosság, fogyatékosságot okozó szorongás, PTSD, pszichózis, disszociáció)
  2. jelentős premorbid tanulási zavar
  3. jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt évben) jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  4. elég súlyos egészségügyi betegség ahhoz, hogy figyelmi zavart okozzon
  5. neurodegeneratív betegség
  6. nem folyékonyan beszél angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EEG neurofeedback-asszisztált meditáció
EEG neurofeedback asszisztált meditáció a MUSE készülékkel és auditív visszajelzéssel.
Eszköz: EEG neurofeedback-asszisztált meditáció
meditáció auditív visszajelzéssel az EEG állapottal kapcsolatban
Más nevek:
  • MÚZSA
Aktív összehasonlító: Nem EEG-visszajelzéssel segített meditáció
Nem EEG neurofeedback asszisztált meditáció. Az alanyok a MUSE eszközzel hallható utasításokat kapnak az EEG neurofeedback nélkül.
Eszköz: Nem EEG-visszajelzéssel segített meditáció
meditáció az EEG státuszra vonatkozó auditív visszajelzés nélkül
Más nevek:
  • MUSE EEG visszajelzés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuroviselkedési tünetegyüttesben
Időkeret: alapvonal és hat hét
Méri a fejsérülés utáni gyakori tüneteket. Ez a skála 0-tól 4-ig terjed 22 tételnél, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 88. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
alapvonal és hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV-es számtartományában
Időkeret: alapvonal és hat hét
A résztvevők számjegytartományát teszteli, megismétli a 2-től 8-ig terjedő számsorokat. A skála 0-tól 16-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
alapvonal és hat hét
Változás a Wechsler felnőtt intelligencia skála IV számjegyű szimbólumkódolásában
Időkeret: alapvonal és hat hét
Egy alanyhoz kilenc számhoz kilenc egyedi szimbólumhoz tartozó kulcs tartozik. Ezután a számok véletlenszerű sorrendben jelennek meg, és az alanyoknak 120 másodpercük van arra, hogy minél több számot és szimbólumokat párosítsanak. Minden helyes válasz pontozásra kerül. A pontszámok 0 és 135 között mozognak. A pontszámokat később 1-től 19-ig skálázzák. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
alapvonal és hat hét
Változás a nyomvonalkészítési tesztben
Időkeret: alapvonal és hat hét
Az alanyokat arra kérik, hogy amilyen gyorsan csak lehet, sorszámokat és betűket jelenítsenek meg az oldalon. Az eredmények mérése másodpercben történik, 0-tól (hipotetikusan) végtelen számig (hipotetikusan). Az eredmények 1-től 19-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
alapvonal és hat hét
Változás a Beck szorongásos leltárban
Időkeret: alapvonal és hat hét
Az alanyok 0-3 likert skálán értékelik a szorongással kapcsolatos kérdésekre adott válaszokat. A pontszámok 0-63 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
alapvonal és hat hét
Változás a Beck-depressziós leltárban-II
Időkeret: alapvonal és hat hét
Az alanyok egy Likert-skálán 0-3-ig tartó kérdésekre válaszolnak a depressziós tünetekre vonatkozóan. 21 elem van. A pontszámok 0-63 között mozognak. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
alapvonal és hat hét
Változás a kognitív és affektív mindfulness skálában – felülvizsgálva
Időkeret: alapvonal és hat hét
Az alanyok az éberséggel kapcsolatos kérdésekre válaszolnak egy Likert-skálán 1-4-ig. Összesen tizenkét kérdés van. A pontszámok 4-48 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
alapvonal és hat hét
Az alfa-, béta- és théta-ritmushoz kapcsolódó EEG-aktivitás százalékos változása a MUSE-eszköz felületi elektródáival mérve
Időkeret: alapvonalon és hat héten belül
Változás a "százalékos nyugalomban" a Muse eszköz szerint. Az ezen algoritmus mögött meghúzódó, a „Calm” érték meghatározására szolgáló egyenletek saját tulajdonúak, és az eszköz gyártója nem osztotta meg azokat. 0% és 100% között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
alapvonalon és hat héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Együttműködők

InteraXon, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P002184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ha a résztvevők kérik eredményadataikat, akkor ezt röviden megbeszéljük a jelentéssel és az értelmezési korlátokkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel