Neurofeedback-förbättrad Mindfulness-meditation vid traumatisk hjärnskada
16 mars 2020 uppdaterad av: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital
Neurofeedback-förbättrad Mindfulness-meditation för behandling av affektiva och uppmärksamhetsstörningar hos patienter med traumatisk hjärnskada
Spaulding Rehabilitation Hospital genomför en forskningsstudie som utvärderar effektiviteten av hjärnträningsprodukten, MUSE, en EEG-styrd neurofeedback-enhet utformad för att hjälpa till att odla ett avslappnat, uppmärksamt sinnestillstånd under meditation.
Utredarnas studie syftar till att utvärdera om ett sådant verktyg kan vara användbart vid behandling av ihållande traumatiska hjärnskadasymtom som ouppmärksamhet, impulsivitet, irritabilitet eller oreglerat humör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 20 försökspersoner kommer att delta i denna studie. Ämnen kommer att randomiseras till fokuserad meditationsträning med eller utan neurofeedback-enheten MUSE. Försökspersonerna kommer att uppmanas att träna ~10 min daglig meditation under 6-8 veckor. Neuropsykologisk testning kommer att utföras i början av studien och efter sex veckors träning. Vid denna tidpunkt kommer de som randomiserats till icke-MUSE-gruppen att få en enhet och ombeds träna i ytterligare två veckor. I slutet av studien kommer alla försökspersoner också att genomgå en kort telefon- eller personlig utgångsintervju angående deras erfarenheter av att använda MUSE-enheten.
Primär endpoint: förändring i neurobeteendesymtominventering
Sekundära effektmått: förändring i följande: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span och Symbol-Digit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revided, procentandel av EEG-aktivitet associerad med alfa , beta- eller thetaaktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av mild till måttlig traumatisk hjärnskada
- försämrad uppmärksamhet eller koncentration
- >1 år sedan traumatisk hjärnskada
- förmåga att delta i neurofeedback och mindfulness meditation
- daglig tillgång till en smart telefon
- på stabil dosering av neuropsykologiska mediciner utan några betydande förändringar planerade under studiens varaktighet
- ingen tidigare historia av en meditationsövning
Exklusions kriterier:
- allvarlig psykisk sjukdom eller psykologiska symtom (svår depression, suicidalitet, handikappande ångest, PTSD, psykos, dissociation)
- betydande pre-morbid inlärningssvårigheter
- aktuell eller nyligen (under det senaste året) historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk
- medicinsk sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att resultera i en uppmärksamhetsstörning
- neurodegenerativ sjukdom
- obehärskar engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EEG neurofeedback-assisterad meditation
EEG neurofeedback assisterad meditation med hjälp av MUSE-enheten och auditiv feedback.
|
meditation med auditiv feedback angående EEG-status
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-EEG feedback-assisterad meditation
Icke-EEG neurofeedback assisterad meditation.
Försökspersonerna kommer att få hörselinstruktion från MUSE-enheten utan EEG-neurofeedback.
|
meditation utan auditiv feedback angående EEG-status
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inventering av neurobeteendesymtom
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Mäter vanliga symtom efter huvudskada.
Denna skala sträcker sig från 0-4 på 22 objekt, för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 88.
Högre poäng innebär en större svårighetsgrad av symtomen.
|
baslinje och sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Testar deltagarnas sifferspann, upprepar framåtgående sekvenser av siffror från 2 till 8. Skalan sträcker sig från 0 till 16.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Skala-IV siffror symbolkodning
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Ett ämne är försett med en nyckel som matchar nio siffror till nio unika symboler.
Siffrorna ges sedan i slumpmässig ordning och försökspersonerna har 120 sekunder på sig att matcha så många nummer med symboler som möjligt.
Alla korrekta svar poängsätts.
Poäng varierar från 0 till 135.
Poäng skalas senare från 1 till 19.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje och sex veckor
|
|
Ändring i Trail Making Test
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Försökspersonerna uppmanas att sekvensera nummer och bokstäver som representeras på en sida så snabbt som möjligt.
Resultaten mäts i sekunder, från 0 (hypotetiskt) till ett oändligt antal (hypotetiskt).
Resultaten skalas från 1 till 19.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Försökspersoner betygsätter på en likert-skala på 0-3 svar på frågor om ångest.
Poäng varierar från 0-63.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Försökspersoner svarar på frågor på en Likert-skala från 0-3 angående depressiva symtom.
Det finns 21 föremål.
Poäng varierar från 0-63.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändring i kognitiv och affektiv mindfulness-skala-reviderad
Tidsram: baslinje och sex veckor
|
Ämnen svarar på frågor om mindfulness på en Likert-skala från 1-4.
Det är totalt tolv frågor.
Poäng varierar från 4-48.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
baslinje och sex veckor
|
|
Förändring i procent av EEG-aktivitet associerad med alfa-, beta- och tetarytmer mätt med ytelektroder på MUSE-enheten
Tidsram: baseline och vid sex veckor
|
Ändring i "procent lugn" enligt Muse-enheten.
Ekvationer bakom denna algoritm för att bestämma "Lugn" är proprietära och delades inte av enhetstillverkaren.
Spänner från 0 % till 100 %.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
baseline och vid sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Chiesa A, Calati R, Serretti A. Does mindfulness training improve cognitive abilities? A systematic review of neuropsychological findings. Clin Psychol Rev. 2011 Apr;31(3):449-64. doi: 10.1016/j.cpr.2010.11.003. Epub 2010 Dec 1.
- Brandmeyer T, Delorme A. Meditation and neurofeedback. Front Psychol. 2013 Oct 7;4:688. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00688. eCollection 2013. No abstract available.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Polich G, Gray S, Tran D, Morales-Quezada L, Glenn M. Comparing focused attention meditation to meditation with mobile neurofeedback for persistent symptoms after mild-moderate traumatic brain injury: a pilot study. Brain Inj. 2020 Aug 23;34(10):1408-1415. doi: 10.1080/02699052.2020.1802781. Epub 2020 Aug 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2015
Första postat (Uppskatta)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P002184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Om deltagarna begär sina resultatdata kommer vi att förse dem med en kort diskussion om dess innebörd och tolkningsbegränsningar.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .