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Méditation de pleine conscience améliorée par le neurofeedback dans les lésions cérébrales traumatiques

16 mars 2020 mis à jour par: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Méditation de pleine conscience améliorée par le neurofeedback pour le traitement des troubles affectifs et attentionnels chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques

L'hôpital de réadaptation Spaulding mène une étude de recherche évaluant l'efficacité du produit d'entraînement cérébral, MUSE, un dispositif de neurofeedback guidé par EEG conçu pour aider à cultiver un état d'esprit détendu et attentif pendant la méditation. L'étude des enquêteurs vise à évaluer si un tel outil pourrait être utile dans le traitement des symptômes persistants de lésions cérébrales traumatiques tels que l'inattention, l'impulsivité, l'irritabilité ou l'humeur dérégulée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt sujets au total participeront à cette étude. Les sujets seront randomisés pour un entraînement à la méditation focalisée avec ou sans l'appareil de neurofeedback, MUSE. Les sujets seront invités à pratiquer ~ 10 min de méditation quotidienne pendant 6 à 8 semaines. Des tests neuropsychologiques seront effectués au début de l'étude et après six semaines de formation. À ce stade, les personnes randomisées dans le groupe non MUSE recevront un appareil et seront invitées à s'entraîner pendant deux semaines supplémentaires. À la fin de l'étude, tous les sujets subiront également un bref entretien téléphonique ou en personne concernant leurs expériences d'utilisation de l'appareil MUSE.

Critère d'évaluation principal : modification de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux

Critères d'évaluation secondaires : changement dans les éléments suivants : Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Portée des chiffres et codage des symboles et des chiffres, Test de création de piste, Inventaire d'anxiété de Beck, Inventaire de dépression de Beck, Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée, pourcentage d'activité EEG associée à alpha , bêta ou thêta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. antécédents de traumatisme crânien léger à modéré
  2. troubles de l'attention ou de la concentration
  3. > 1 an depuis la lésion cérébrale traumatique
  4. capacité à participer au neurofeedback et à la méditation de pleine conscience
  5. accès quotidien à un smartphone
  6. sur un dosage stable de médicaments neuropsychologiques sans changements significatifs prévus pendant la durée de l'étude
  7. aucun antécédent de pratique de méditation

Critère d'exclusion:

  1. maladie mentale grave ou symptômes psychologiques (dépression grave, suicidalité, anxiété invalidante, SSPT, psychose, dissociation)
  2. trouble d'apprentissage prémorbide important
  3. antécédents actuels ou récents (au cours de l'année précédente) d'abus important de drogues ou d'alcool
  4. maladie médicale suffisamment grave pour entraîner un trouble de l'attention
  5. maladie neurodégénérative
  6. non maîtrise de l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méditation assistée par neurofeedback EEG
Méditation assistée par neurofeedback EEG à l'aide de l'appareil MUSE et de la rétroaction auditive.
Dispositif: Méditation assistée par neurofeedback EEG
méditation avec rétroaction auditive concernant l'état de l'EEG
Autres noms:
  • MUSE
Comparateur actif: Méditation assistée par rétroaction non EEG
Méditation assistée par neurofeedback non-EEG. Les sujets recevront des instructions auditives de l'appareil MUSE sans le neurofeedback EEG.
Dispositif: Méditation assistée par rétroaction non EEG
méditation sans retour auditif concernant l'état de l'EEG
Autres noms:
  • MUSE sans rétroaction EEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: ligne de base et six semaines
Mesure les symptômes courants après une blessure à la tête. Cette échelle va de 0 à 4 sur 22 items, pour un score minimum de 0 et un score maximum de 88. Des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité des symptômes.
ligne de base et six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'étendue des chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - IV
Délai: ligne de base et six semaines
Teste la plage de chiffres des participants, en répétant des séquences de chiffres de 2 à 8. L'échelle va de 0 à 16. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
ligne de base et six semaines
Changement dans le codage des symboles numériques de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler-IV
Délai: ligne de base et six semaines
Un sujet reçoit une clé associant neuf chiffres à neuf symboles uniques. Les nombres sont ensuite fournis dans un ordre aléatoire et les sujets ont 120 secondes pour faire correspondre autant de nombres avec des symboles que possible. Toutes les bonnes réponses sont notées. Les scores vont de 0 à 135. Les scores sont ensuite échelonnés de 1 à 19. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
ligne de base et six semaines
Modification du test de création de sentiers
Délai: ligne de base et six semaines
Les sujets sont invités à séquencer les nombres et les lettres représentés sur une page aussi rapidement que possible. Les résultats sont mesurés en secondes, allant de 0 (hypothétiquement) à un nombre infini (hypothétiquement). Les résultats sont échelonnés de 1 à 19. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
ligne de base et six semaines
Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: ligne de base et six semaines
Les sujets évaluent sur une échelle de Likert de 0 à 3 les réponses aux questions sur l'anxiété. Les scores vont de 0 à 63. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
ligne de base et six semaines
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: ligne de base et six semaines
Les sujets répondent à des questions sur une échelle de Likert de 0 à 3 concernant les symptômes dépressifs. Il y a 21 articles. Les scores vont de 0 à 63. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
ligne de base et six semaines
Changement dans l'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée
Délai: ligne de base et six semaines
Les sujets répondent aux questions concernant la pleine conscience sur une échelle de Likert de 1 à 4. Il y a douze questions au total. Les scores vont de 4 à 48. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
ligne de base et six semaines
Changement du pourcentage de l'activité EEG associée aux rythmes alpha, bêta et thêta mesurés par les électrodes de surface sur l'appareil MUSE
Délai: de base et à six semaines
Changement du "pourcentage de calme" tel que déterminé par l'appareil Muse. Les équations derrière cet algorithme pour déterminer "Calme" sont propriétaires et n'ont pas été partagées par le fabricant de l'appareil. Plages de 0% à 100%. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
de base et à six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

InteraXon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P002184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Si les participants demandent leurs données sur les résultats, nous les leur fournirons avec une brève discussion de leur signification et des limites de l'interprétation.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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