Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti posílená neurofeedbackem při traumatickém poranění mozku

16. března 2020 aktualizováno: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

Meditace všímavosti vylepšená neurofeedbackem pro léčbu afektivních poruch a poruch pozornosti u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Rehabilitační nemocnice Spaulding provádí výzkumnou studii hodnotící účinnost produktu pro trénink mozku, MUSE, zařízení pro neurofeedback naváděnou EEG, které je navrženo tak, aby pomáhalo při kultivaci uvolněného, ​​pozorného stavu mysli během meditace. Cílem studie vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda by takový nástroj mohl být užitečný při léčbě symptomů přetrvávajícího traumatického poranění mozku, jako je nepozornost, impulzivita, podrážděnost nebo dysregulovaná nálada.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní celkem dvacet subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny do meditačního tréninku zaměřeného na pozornost s nebo bez zařízení pro neurofeedback, MUSE. Subjekty budou požádány, aby praktikovaly ~ 10 minut denní meditace po dobu 6-8 týdnů. Neuropsychologické testování bude provedeno na začátku studie a po šesti týdnech tréninku. V tomto okamžiku dostanou ti, kteří jsou randomizováni do skupiny bez MUSE, zařízení a požádáni, aby trénovali další dva týdny. Na závěr studie absolvují všechny subjekty také krátký telefonický nebo osobní výstupní rozhovor ohledně jejich zkušeností s používáním zařízení MUSE.

Primární cíl: změna v inventáři neurobehaviorálních symptomů

Sekundární koncové body: změna v následujících: Wechslerova škála inteligence dospělých-IV číselný rozsah a kódování symbolů, test vytváření stop, Beckův inventář úzkosti, Beckův inventář deprese, revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti, procento EEG aktivity spojené s alfa , beta nebo theta aktivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mírné až středně těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  2. zhoršená pozornost nebo koncentrace
  3. > 1 rok od traumatického poranění mozku
  4. schopnost účastnit se neurofeedbacku a meditace všímavosti
  5. každodenní přístup k chytrému telefonu
  6. na stabilním dávkování neuropsychologické medikace bez plánovaných významných změn po dobu trvání studie
  7. žádná předchozí historie meditační praxe

Kritéria vyloučení:

  1. závažné duševní onemocnění nebo psychické příznaky (těžká deprese, sebevražednost, invalidizující úzkost, PTSD, psychóza, disociace)
  2. významnou premorbidní poruchu učení
  3. současná nebo nedávná (v minulém roce) historie významného zneužívání drog nebo alkoholu
  4. lékařské onemocnění natolik závažné, že má za následek poruchu pozornosti
  5. neurodegenerativní onemocnění
  6. neplynulý jazyk v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditace za pomoci EEG neurofeedbacku
EEG neurofeedback asistovaná meditace pomocí zařízení MUSE a sluchové zpětné vazby.
Přístroj: Meditace za pomoci EEG neurofeedbacku
meditace se sluchovou zpětnou vazbou týkající se stavu EEG
Ostatní jména:
  • MÚZA
Aktivní komparátor: Meditace bez EEG zpětné vazby
Meditace asistovaná neurofeedbackem bez EEG. Subjekty budou mít sluchové instrukce ze zařízení MUSE bez neurofeedbacku EEG.
Přístroj: Meditace bez EEG zpětné vazby
meditace bez sluchové zpětné vazby týkající se stavu EEG
Ostatní jména:
  • MUSE bez zpětné vazby EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: základní stav a šest týdnů
Měří běžné příznaky po poranění hlavy. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 4 na 22 položkách s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 88. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
základní stav a šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých-IV Digit Span
Časové okno: základní stav a šest týdnů
Testuje rozpětí číslic účastníků, opakuje dopředné sekvence číslic od 2 do 8. Rozsah je od 0 do 16. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní stav a šest týdnů
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých – IV kódování číslic symbolu
Časové okno: základní stav a šest týdnů
Subjekt je vybaven klíčem, který odpovídá devíti číslům až devíti jedinečným symbolům. Čísla jsou pak poskytnuta v náhodném pořadí a subjekty mají 120 sekund na to, aby spojily co nejvíce čísel se symboly. Všechny správné odpovědi jsou bodovány. Skóre se pohybuje od 0 do 135. Skóre je později škálováno od 1 do 19. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní stav a šest týdnů
Změna v testu tvorby stop
Časové okno: základní stav a šest týdnů
Subjekty jsou požádány, aby co nejrychleji zadaly pořadová čísla a písmena znázorněná na stránce. Výsledky se měří v sekundách v rozsahu od 0 (hypoteticky) do nekonečného čísla (hypoteticky). Výsledky jsou odstupňované od 1 do 19. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
základní stav a šest týdnů
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: základní stav a šest týdnů
Subjekty hodnotí odpovědi na otázky týkající se úzkosti na stupnici 0-3. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
základní stav a šest týdnů
Změna v Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: základní stav a šest týdnů
Subjekty odpovídají na otázky na Likertově stupnici od 0 do 3 týkající se symptomů deprese. Je zde 21 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 63. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
základní stav a šest týdnů
Změna stupnice kognitivní a afektivní všímavosti – revidována
Časové okno: základní stav a šest týdnů
Subjekty odpovídají na otázky týkající se všímavosti na Likertově škále od 1 do 4. Otázek je celkem dvanáct. Skóre se pohybuje od 4 do 48. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní stav a šest týdnů
Změna procenta aktivity EEG spojené s alfa, beta a theta rytmy měřená povrchovými elektrodami na zařízení MUSE
Časové okno: výchozí stav a v šesti týdnech
Změňte "procento klidu" podle určení zařízení Muse. Rovnice za tímto algoritmem pro určení „Calm“ jsou chráněné a nebyly sdíleny výrobcem zařízení. Pohybuje se od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav a v šesti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

InteraXon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P002184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pokud si účastníci vyžádají svá výstupní data, poskytneme jim je se stručnou diskusí o jejich významu a omezeních interpretace.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit