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외상성 뇌손상에서 뉴로피드백 강화 마음챙김 명상

2020년 3월 16일 업데이트: Mel B. Glenn, Spaulding Rehabilitation Hospital

외상성 뇌손상 환자의 정서적 및 주의력 장애 치료를 위한 뉴로피드백 강화 마음챙김 명상

Spaulding Rehabilitation Hospital은 뇌 훈련 제품인 MUSE의 효과를 평가하는 연구를 수행하고 있습니다. 이 제품은 명상 중에 편안하고 세심한 마음 상태를 배양하는 데 도움이 되도록 설계된 EEG 유도 뉴로피드백 장치입니다. 연구자의 연구는 그러한 도구가 부주의, 충동성, 과민성 또는 조절 장애 기분과 같은 지속적인 외상성 뇌 손상 증상을 치료하는 데 유용할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 20명의 피험자가 이 연구에 참여합니다. 피험자는 뉴로피드백 장치인 MUSE를 사용하거나 사용하지 않고 집중 주의 명상 훈련에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 6-8주 동안 매일 ~10분 동안 명상을 연습하도록 요청받을 것입니다. 신경심리학적 검사는 연구 시작과 훈련 6주 후에 수행될 것입니다. 이 시점에서 비 MUSE 그룹으로 무작위 배정된 사람들에게는 장치가 제공되고 추가로 2주 동안 훈련하도록 요청받을 것입니다. 연구가 끝날 때 모든 피험자는 MUSE 장치를 사용한 경험에 대해 간단한 전화 또는 대면 종료 인터뷰를 받게 됩니다.

1차 평가변수: 신경행동 증상 목록의 변화

보조 종료점: 다음의 변경: Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span and Symbol-Digit Coding, Trail-Making Test, Beck Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, 알파와 관련된 EEG 활동의 백분율 , 베타 또는 세타 활동.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경도-중등도 외상성 뇌손상의 병력
  2. 주의력 또는 집중력 저하
  3. > 외상성 뇌 손상 후 1년
  4. 뉴로피드백과 마음챙김 명상에 참여하는 능력
  5. 매일 스마트폰에 접속
  6. 연구 기간 동안 계획된 유의미한 변화 없이 안정적인 용량의 신경심리학적 약물에 대해
  7. 명상 연습의 이전 역사 없음

제외 기준:

  1. 심각한 정신 질환 또는 심리적 증상(심각한 우울증, 자살 경향, 불능 불안, PTSD, 정신병, 해리)
  2. 상당한 병전 학습 장애
  3. 심각한 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근(작년) 이력
  4. 주의력 장애를 일으킬 정도로 심각한 의학적 질병
  5. 신경 퇴행성 질환
  6. 영어가 유창하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EEG 뉴로피드백 보조 명상
MUSE 장치와 청각 피드백을 사용한 EEG 뉴로피드백 보조 명상.
장치: EEG 뉴로피드백 보조 명상
EEG 상태에 대한 청각적 피드백을 통한 명상
다른 이름들:
  • 뮤즈 신
활성 비교기: 비 EEG 피드백 지원 명상
비EEG 뉴로피드백 보조 명상. 피험자는 EEG 뉴로피드백 없이 MUSE 장치로부터 청각적 지시를 받게 됩니다.
장치: 비 EEG 피드백 지원 명상
EEG 상태에 대한 청각적 피드백이 없는 명상
다른 이름들:
  • EEG 피드백이 없는 MUSE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 행동 증상 목록의 변화
기간: 기준선 및 6주
두부 손상 후 일반적인 증상을 측정합니다. 이 척도는 최소 0점에서 최대 88점까지 22개 항목에 대해 0-4 범위입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span의 변화
기간: 기준선 및 6주
참가자의 숫자 범위를 테스트하여 2에서 8까지 숫자 시퀀스를 반복합니다. 범위는 0에서 16까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주
Wechsler 성인 지능 척도-IV 숫자 기호 코딩의 변화
기간: 기준선 및 6주
주제에는 9개의 숫자와 9개의 고유 기호가 일치하는 키가 제공됩니다. 그런 다음 숫자는 무작위 순서로 제공되며 피험자는 120초 동안 가능한 한 많은 숫자와 기호를 일치시켜야 합니다. 모든 정답은 채점됩니다. 점수 범위는 0에서 135까지입니다. 점수는 나중에 1에서 19까지 조정됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주
트레일 메이킹 테스트의 변화
기간: 기준선 및 6주
피험자는 가능한 한 빨리 페이지에 표시된 일련 번호와 문자를 묻습니다. 결과는 0(가정)에서 무한한 수(가상)까지 초 단위로 측정됩니다. 결과는 1에서 19까지 조정됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주
Beck 불안 목록의 변화
기간: 기준선 및 6주
주제는 불안에 대한 질문에 대한 반응을 0-3 리커트 척도로 평가합니다. 점수 범위는 0-63입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주
Beck Depression Inventory-II의 변화
기간: 기준선 및 6주
주제는 우울 증상에 관한 0-3의 리커트 척도로 질문에 응답합니다. 21개의 항목이 있습니다. 점수 범위는 0-63입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주
인지 및 정서적 마음챙김 척도의 변화 - 개정
기간: 기준선 및 6주
주제는 1-4의 리커트 척도에서 마음챙김에 관한 질문에 답합니다. 총 12개의 질문이 있습니다. 점수 범위는 4-48입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주
MUSE 장치의 표면 전극으로 측정한 알파, 베타 및 세타 리듬과 관련된 EEG 활동의 비율 변화
기간: 기준선 및 6주에
Muse 장치에서 결정한 "percent Calm"의 변화. "Calm"을 결정하기 위한 이 알고리즘 이면의 방정식은 독점적이며 장치 제조업체에서 공유하지 않았습니다. 범위는 0%에서 100%입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

협력자

InteraXon, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mel B Glenn, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015P002184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자가 결과 데이터를 요청하면 그 의미와 해석의 한계에 대한 간략한 설명과 함께 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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