多中心、双盲、安慰剂对照试验氟尿嘧啶乳膏与 Carac 乳膏在光化性角化病中的比较
2019年6月24日 更新者：Actavis Inc.
一项多中心、随机、双盲、车辆对照、平行组比较研究，以确定普通氟尿嘧啶乳膏，0.5% 和 Carac®（氟尿嘧啶）乳膏，0.5% 在患有光化性角化病的受试者中的治疗等效性
本研究旨在评估 0.5% 氟尿嘧啶乳膏的仿制药与品牌产品 (Carac) 在光化性角化病参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、载体对照的平行组比较研究，研究对象为全脸光化性角化病或头皮秃顶的普通氟尿嘧啶乳膏 0.5% 和 Carac（氟尿嘧啶）乳膏 0.5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
422
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国
- Investigative Site 2
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Los Angeles、California、美国
- Investigative Site 16
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San Diego、California、美国
- Investigative Site 17
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Investigative Site 4
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国
- Investigative Site 10
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
- Investigative Site 5
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国
- Investigative Site 1
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Buffalo Grove、Illinois、美国
- Investigative Site 11
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国
- Investigative Site 3
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Plainfield、Indiana、美国
- Investigative Site 9
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South Bend、Indiana、美国
- Investigative Site 6
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国
- Investigative Site 8
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Warren、Michigan、美国
- Investigative Site 13
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
- Investigative Site 12
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Investigative Site 15
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
- Investigative Site 7
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Investigative Site 14
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者为男性和/或女性，年满 18 岁或以上。
- 参与者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 参与者愿意并能够按照指示应用测试物品，遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 参与者有光化性角化病的临床诊断，且面部（不包括耳朵）有至少 5 个且不超过 10 个临床典型、可见或可触及、离散的光化性角化病 (AK) 病灶，每个病灶的直径至少为 4 毫米 (mm)或头皮秃顶。
- 参与者总体健康状况良好，没有任何可能影响 AK 病变评估的疾病状态或身体状况，或者研究者认为，参与者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 女性必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法，在基线访问时尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性。
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 参与者目前正在参加研究性药物或设备研究。
- 参与者在基线访视前 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗。
- 参与者在治疗区域内有角化过度、肥大或大垫状 AK 病变（例如，AK 病变大小 >1 cm^2）。
- 参与者需要或计划在研究期间暴露于人工晒黑设备或过度阳光下。
- 参与者免疫抑制（例如，人类免疫缺陷病毒 (HIV)、全身性恶性肿瘤、移植宿主病）
- 参与者在之前的局部氟尿嘧啶治疗中经历了不成功的结果（不成功的结果定义为经过合理的治疗研究，没有依从性问题并且局部药物不起作用）。
- 参与者对测试物品中的任何成分有敏感史。
- 参与者已知存在二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 酶缺乏症。
- 参与者在进入研究前 1 天内在选定的治疗区域内使用了任何类型的外用乳膏、乳液或凝胶。
- 参与者使用过外用药物；皮质类固醇、α-羟基酸（如乙醇酸、乳酸等>5%）、β-羟基酸（水杨酸>2%）、尿素>5%、5-氟尿嘧啶、双氯芬酸、咪喹莫特、甲萘酚甲丁酸酯；基线访视前 1 个月内在所选治疗区域（面部或脱发头皮）内使用处方类视黄醇（例如，他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸）。
- 参与者在基线访视前 1 个月内在选定的治疗区域（面部或脱发头皮）内接受过 AK 的冷冻破坏、刮除术、光动力疗法、手术切除或其他治疗。
- 参与者在基线访视前 1 个月内使用过口服皮质类固醇疗法、干扰素、细胞毒性药物、免疫调节剂、免疫抑制疗法或类视黄醇。
- 参与者在基线访问前 6 个月内在选定的治疗区域（面部或秃头皮）内进行过皮肤科手术或手术，例如：激光换肤、补骨脂素 + 紫外线 A (PUVA) 疗法、紫外线 B 疗法、化学换肤或皮肤磨削术.
- 参与者在选定的治疗区域（面部或秃头皮）内有疑似皮肤癌的病变（活检未排除皮肤癌）或未经治疗的皮肤癌。
- 参与者在面部或秃顶头皮上有任何皮肤病理或状况，在研究者看来，这些病理或状况可能会干扰测试物品的评估或需要使用干扰性局部、全身或手术治疗。
- 参与者有任何条件，在调查员看来，这会使其不安全或妨碍参与者完全参与本研究的能力。
- 由于语言问题、智力发育不良、脑功能受损或身体限制，参与者无法与研究者交流或合作。
- 根据调查员的意见，已知参与者不合规或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。
- 参与者之前曾参加过同一研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通用氟尿嘧啶乳膏
参加者每天一次将最多 1 克的 0.5% 通用氟尿嘧啶外用乳膏作为薄膜涂抹在治疗区域的皮肤上，持续 2 周，并揉搓直至乳膏不再可见。
将指导参与者在彻底清洗、漂洗和擦干整个治疗区域后 10 分钟以及就寝前 1 至 2 小时使用研究药物。
研究药物应留在皮肤上约 8 小时，然后用温和的肥皂和水清洗该区域以将其去除。
即使光化性角化病病变似乎已经消失，也应在整个治疗过程中继续治疗。
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外用乳膏，品牌产品的通用配方。
其他名称：
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有源比较器：Carac®（氟尿嘧啶）霜
参加者每天一次将最多 1 克 Carac（氟尿嘧啶）0.5% 外用乳膏作为薄膜涂抹在治疗区域的皮肤上，持续 2 周，并揉搓直至乳膏不再可见。
将指导参与者在彻底清洗、漂洗和擦干整个治疗区域后 10 分钟以及就寝前 1 至 2 小时使用研究药物。
研究药物应留在皮肤上约 8 小时，然后用温和的肥皂和水清洗该区域以将其去除。
即使光化性角化病病变似乎已经消失，也应在整个治疗过程中继续治疗。
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外用霜，品牌产品。
其他名称：
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安慰剂比较：车霜
参与者每天一次将最多 1 克的车辆外用乳膏作为薄膜涂抹在治疗区域的皮肤上，持续 2 周，然后擦拭直至乳膏不再可见。
将指导参与者在彻底清洗、漂洗和擦干整个治疗区域后 10 分钟以及就寝前 1 至 2 小时使用研究药物。
研究药物应留在皮肤上约 8 小时，然后用温和的肥皂和水清洗该区域以将其去除。
即使光化性角化病病变似乎已经消失，也应在整个治疗过程中继续治疗。
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外用乳膏，安慰剂。
没有活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周治疗成功（完全清除）的参与者百分比
大体时间：第 6 周
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第 6 周（完成 2 周治疗后 4 周）治疗成功（完全清除）的参与者百分比。
完全清除定义为在第 6 周/研究结束访视时治疗区域没有（零）临床可见的光化性角化病 (AK) 病变。
治疗区域内与大小无关的所有 AK 病灶（基线和新病灶）均得到治疗，并包括在疗效病灶计数中。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Actavis Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月27日
初级完成 (实际的)
2015年9月17日
研究完成 (实际的)
2015年9月17日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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