多施設、二重盲検、プラセボ対照試験 Fluorouracil クリームと Carac クリームの光線性角化症の比較
2019年6月24日 更新者：Actavis Inc.
光線性角化症の被験者におけるジェネリック フルオロウラシル クリーム 0.5% と Carac® (フルオロウラシル) クリーム 0.5% の治療上の同等性を判断するための、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群間比較研究
この研究は、日光角化症の参加者を対象に、ブランド製品 (Carac) に対するフルオロウラシル 0.5% クリームのジェネリック製剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、顔全体または脱毛した頭皮に光線角化症のある参加者を対象とした、一般的なフルオロウラシル クリーム 0.5% と Carac (フルオロウラシル) クリーム 0.5% の多施設、二重盲検、ビヒクル制御、並行群間比較研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ
- Investigative Site 2
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Los Angeles、California、アメリカ
- Investigative Site 16
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San Diego、California、アメリカ
- Investigative Site 17
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Investigative Site 4
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ
- Investigative Site 10
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- Investigative Site 5
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ
- Investigative Site 1
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Buffalo Grove、Illinois、アメリカ
- Investigative Site 11
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ
- Investigative Site 3
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Plainfield、Indiana、アメリカ
- Investigative Site 9
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South Bend、Indiana、アメリカ
- Investigative Site 6
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ
- Investigative Site 8
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Warren、Michigan、アメリカ
- Investigative Site 13
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
- Investigative Site 12
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Investigative Site 15
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Investigative Site 7
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Investigative Site 14
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、18 歳以上の男性および/または女性です。
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -参加者は、指示どおりに被験物質を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問を約束する意思と能力があります。
- -参加者は、顔面（耳を除く）の直径が少なくとも4ミリメートル（mm）の、臨床的に典型的な、目に見えるまたは触知可能な、離散的な光線性角化症（AK）病変が少なくとも5つから10つ以下の光線性角化症の臨床診断を受けているまたは頭皮のはげ。
- 参加者は一般的な健康状態が良好であり、AK病変の評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がない、または研究者の意見では、参加者を容認できないリスクにさらす研究参加。
- 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、ベースライン来院時に尿妊娠検査（UPT）が陰性である効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -参加者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
- -参加者は、ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました。
- 参加者は、治療領域内に過角化性、肥厚性、または大きなマット状のAK病変（たとえば、サイズが1cm^2を超えるAK病変）を持っています。
- -参加者は、研究中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があるか、または計画されています。
- -参加者は免疫抑制されています（たとえば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、全身性悪性腫瘍、移植片宿主病）
- -参加者は、以前の局所フルオロウラシル療法で不成功の結果を経験しました（不成功の結果は、コンプライアンスの問題がなく、局所薬が機能しなかった合理的な治療研究の後と定義されます）。
- -参加者は、被験物質のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります。
- -参加者は、既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）酵素欠乏症を持っています。
- 参加者は、研究に参加する前の1日以内に、選択した治療領域内で任意の種類の局所クリーム、ローション、またはジェルを使用しました。
- 参加者は局所薬を使用しました。コルチコステロイド、アルファヒドロキシ酸（例えば、グリコール酸、乳酸など> 5％）、ベータヒドロキシ酸（サリチル酸> 2％）、尿素> 5％、5-フルオロウラシル、ジクロフェナク、イミキモド、インゲノールメブテート;または処方レチノイド (タザロテン、アダパレン、トレチノインなど) を選択した治療領域 (顔または脱毛頭皮) 内でベースライン来院の 1 か月前に受けた。
- -参加者は、凍結破壊、掻爬、光線力学療法、外科的切除、または選択された治療領域（顔または脱毛頭皮）内のAKのその他の治療を受けましたベースライン訪問の1か月前。
- -参加者は、経口コルチコステロイド療法、インターフェロン、細胞毒性薬、免疫調節剤、免疫抑制療法、またはレチノイドをベースライン訪問の1か月前に使用しました。
- -参加者は、レーザーリサーフェシング、ソラレン+紫外線A（PUVA）療法、紫外線B療法、ケミカルピーリング、または皮膚剥離などの皮膚科的処置または手術を受けていますベースライン訪問の6か月以内に、選択した治療領域（顔または脱毛頭皮）内.
- -参加者は、皮膚がん（生検によって除外されなかった皮膚がん）または未治療の皮膚がんの疑いのある病変を、選択された治療領域（顔または脱毛した頭皮）内に持っています。
- -参加者は、治験責任医師の意見では、顔面または脱毛した頭皮に皮膚の病理または状態があり、試験品の評価を妨げる可能性があるか、干渉する局所的、全身的、または外科的治療の使用が必要です。
- 参加者は、治験責任医師の意見では、安全ではない、または参加者がこの研究に完全に参加する能力を妨げるような状態にある。
- -参加者は、言語の問題、精神発達不良、脳機能障害、または身体的制限のために、治験責任医師とコミュニケーションまたは協力することができません。
- -参加者は、非遵守であることが知られているか、研究プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られています（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的無能力による）治験責任医師の意見。
- -参加者は以前に同じ研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェネリック フルオロウラシル クリーム
参加者は、最大 1 グラムのジェネリック フルオロウラシル 0.5% 局所クリームを 1 日 1 回、2 週間、治療部位の皮膚に薄いフィルムとして塗布し、クリームが見えなくなるまでこすります。
参加者は、治療部位全体を十分に洗浄、すすぎ、乾燥させてから 10 分後、就寝時刻の 1 ～ 2 時間前に治験薬を塗布するように指示されます。
治験薬は約 8 時間皮膚に塗布した後、刺激の少ない石鹸と水で洗い流して除去します。
光線角化症の病変がなくなったように見えても、完全な治療コースの間、治療を継続する必要があります。
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ブランド品のジェネリック処方、外用クリーム。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Carac® (フルオロウラシル) クリーム
参加者は、最大 1 グラムの Carac (フルオロウラシル) 0.5% 局所クリームを 1 日 1 回、2 週間、治療部位の皮膚に薄いフィルムとして塗布し、クリームが見えなくなるまでこすります。
参加者は、治療部位全体を十分に洗浄、すすぎ、乾燥させてから 10 分後、就寝時刻の 1 ～ 2 時間前に治験薬を塗布するように指示されます。
治験薬は約 8 時間皮膚に塗布した後、刺激の少ない石鹸と水で洗い流して除去します。
光線角化症の病変がなくなったように見えても、完全な治療コースの間、治療を継続する必要があります。
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話題のクリーム、ブランド品。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
参加者は、1 日 1 回、最大 1 グラムのビークル局所クリームを 2 週間、治療部位の皮膚に薄いフィルムとして塗布し、クリームが見えなくなるまでこすります。
参加者は、治療部位全体を十分に洗浄、すすぎ、乾燥させてから 10 分後、就寝時刻の 1 ～ 2 時間前に治験薬を塗布するように指示されます。
治験薬は約 8 時間皮膚に塗布した後、刺激の少ない石鹸と水で洗い流して除去します。
光線角化症の病変がなくなったように見えても、完全な治療コースの間、治療を継続する必要があります。
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局所クリーム、プラセボ。
有効成分はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目に治療成功（完全クリアランス）を達成した参加者の割合
時間枠：第6週
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6週目（2週間の治療完了から4週間後）に治療が成功した（完全なクリアランス）参加者の割合。
完全なクリアランスは、6週目/試験終了時に治療領域に臨床的に目に見える光線性角化症(AK)病変がない(ゼロ)こととして定義されました。
治療領域内のサイズに関係なく、すべての AK 病変 (ベースラインおよび新しい病変) が治療され、有効病変数に含まれました。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Actavis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月27日
一次修了 (実際)
2015年9月17日
研究の完了 (実際)
2015年9月17日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジェネリック フルオロウラシル クリームの臨床試験
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Octapharma完了原発性免疫不全イギリス, オーストラリア, ドイツ, イタリア
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research完了