Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое сравнение крема фторурацила с кремом Carac при актиническом кератозе

Критерии включения:

• Участником является мужчина и/или женщина в возрасте 18 лет и старше.
• Участник желает и может дать письменное информированное согласие.
• Участник желает и может применять тестируемое(ые) изделие(я) в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
• У участника есть клинический диагноз актинического кератоза с наличием не менее 5 и не более 10 клинически типичных, видимых или пальпируемых дискретных очагов актинического кератоза (АК), каждое диаметром не менее 4 миллиметров (мм) на лице (исключая уши) или лысеющая кожа головы.
• Участник имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку поражений АК или которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску при участии в исследовании.
• Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать эффективный метод контроля рождаемости с отрицательным тестом мочи на беременность (UPT) при базовом посещении.

Критерий исключения:

• Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
• В настоящее время участник участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Участник использовал исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до исходного визита.
• У участника есть гиперкератотические, гипертрофические или большие матовидные поражения АК (например, поражение АК размером >1 см^2) в области лечения.
• Участник должен или планирует подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время исследования.
• У участника подавлен иммунитет (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), системное злокачественное новообразование, болезнь трансплантата)
• У участника был неудачный результат от предыдущей местной терапии фторурацилом (неуспешный результат определяется как после разумного терапевтического исследования без проблем с соблюдением режима, и местное лекарство не подействовало).
• У участника в анамнезе была чувствительность к любому из ингредиентов испытуемых изделий.
• У участника имеется известный дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• Участник использовал кремы, лосьоны или гели для местного применения любого типа в выбранной области лечения в течение 1 дня до включения в исследование.
• Участник использовал местные лекарства; кортикостероиды, альфа-гидроксикислоты (например, гликолевая кислота, молочная кислота и др. >5%), бета-гидроксикислоты (салициловая кислота >2%), мочевина >5%, 5-фторурацил, диклофенак, имиквимод, ингенол мебутат; или ретиноиды, отпускаемые по рецепту (например, тазаротен, адапален, третиноин) в пределах выбранной области лечения (лицо или лысеющая кожа головы) в течение 1 месяца до исходного визита.
• Участник прошел криодеструкцию, кюретаж, фотодинамическую терапию, хирургическое иссечение или другие виды лечения АК в выбранной области лечения (лицо или облысевшая кожа головы) в течение 1 месяца до исходного визита.
• Участник использовал пероральную кортикостероидную терапию, интерферон, цитостатические препараты, иммуномодуляторы, иммуносупрессивную терапию или ретиноиды в течение 1 месяца до исходного визита.
• Участник прошел дерматологические процедуры или операции, такие как: лазерная шлифовка, псорален + ультрафиолетовая терапия А (ПУВА), ультрафиолетовая терапия В, химический пилинг или дермабразия в выбранной области лечения (лицо или облысевшая кожа головы) в течение 6 месяцев до исходного визита. .
• У участника есть очаги, подозрительные на рак кожи (рак кожи, не исключенный биопсией) или нелеченый рак кожи в выбранной области лечения (лицо или лысеющая кожа головы).
• У участника есть какие-либо кожные патологии или состояния на лице или облысевшей коже головы, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке испытуемого изделия или требуют использования мешающей местной, системной или хирургической терапии.
• У участника есть какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя, сделало бы его небезопасным или лишило бы участника возможности в полной мере участвовать в этом исследовании.
• Участник не может общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития, нарушения мозговой функции или физических ограничений.
• По мнению Исследователя, известно, что участник не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).
• Участник ранее участвовал в том же исследовании.