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Test de comparaison multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo entre la crème de fluorouracile et la crème de carac dans la kératose actinique

24 juin 2019 mis à jour par: Actavis Inc.

Une étude de comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour déterminer l'équivalence thérapeutique de la crème générique de fluorouracile à 0,5 % et de la crème Carac® (fluorouracile) à 0,5 % chez des sujets atteints de kératoses actiniques

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation générique de crème de fluorouracile à 0,5 % par rapport au produit de marque (Carac) chez des participants atteints de kératoses actiniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles d'une crème générique au fluorouracile à 0,5 % et de la crème Carac (fluorouracile) à 0,5 % chez des participants atteints de kératoses actiniques sur le visage entier ou le cuir chevelu dégarni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, États-Unis
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, États-Unis
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, États-Unis
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, États-Unis
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, États-Unis
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Investigative Site 14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un homme et/ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit.
  • Le participant est disposé et capable d'appliquer le ou les articles de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
  • Le participant a un diagnostic clinique de kératoses actiniques avec au moins 5 et pas plus de 10 lésions de kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, visibles ou palpables, discrètes, chacune d'au moins 4 millimètres (mm) de diamètre sur le visage (à l'exclusion des oreilles) ou cuir chevelu dégarni.
  • Le participant est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation des lésions AK ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception efficace avec un test de grossesse urinaire négatif (UPT) lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le participant est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Le participant a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
  • Le participant présente des lésions AK hyperkératosiques, hypertrophiques ou de grande taille (par exemple, une lésion AK de taille > 1 cm^2) dans la zone de traitement.
  • Le participant a besoin ou prévoit d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'étude.
  • Le participant est immunodéprimé (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), malignité systémique, maladie de l'hôte du greffon)
  • Le participant a connu un résultat infructueux lors d'un précédent traitement topique au fluorouracile (un résultat infructueux est défini comme après une étude thérapeutique raisonnable sans problème d'observance et le médicament topique n'a pas fonctionné).
  • Le participant a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients contenus dans les articles de test.
  • Le participant a un déficit connu en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Le participant a utilisé des crèmes, des lotions ou des gels topiques de tout type dans la zone de traitement sélectionnée dans la journée précédant l'entrée dans l'étude.
  • Le participant a utilisé des médicaments topiques ; corticostéroïdes, alpha-hydroxyacides (par exemple, acide glycolique, acide lactique, etc. > 5 %), bêta-hydroxyacide (acide salicylique > 2 %), urée > 5 %, 5-fluorouracile, diclofénac, imiquimod, mébutate d'ingénol ; ou des rétinoïdes sur ordonnance (par exemple, tazarotène, adapalène, trétinoïne) dans la zone de traitement sélectionnée (visage ou cuir chevelu dégarni) dans le mois précédant la visite de référence.
  • Le participant a subi une cryodestruction, un curetage, une thérapie photodynamique, une excision chirurgicale ou d'autres traitements pour la KA dans la zone de traitement sélectionnée (visage ou cuir chevelu dégarni) dans le mois précédant la visite de référence.
  • Le participant a utilisé une corticothérapie orale, de l'interféron, des médicaments cytotoxiques, des immunomodulateurs, des thérapies immunosuppressives ou des rétinoïdes dans le mois précédant la visite de référence.
  • Le participant a subi des procédures ou des chirurgies dermatologiques telles que : le resurfaçage au laser, la thérapie psoralène + ultraviolet A (PUVA), la thérapie ultraviolette B, les peelings chimiques ou la dermabrasion dans la zone de traitement sélectionnée (visage ou cuir chevelu dégarni) dans les 6 mois précédant la visite de base .
  • Le participant présente des lésions suspectes de cancer de la peau (cancer de la peau non exclu par biopsie) ou des cancers de la peau non traités dans la zone de traitement sélectionnée (visage ou cuir chevelu dégarni).
  • Le participant a une pathologie cutanée ou un état sur le visage ou le cuir chevelu chauve qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'article de test ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique, systémique ou chirurgical interférant.
  • Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, le rendrait dangereux ou empêcherait la capacité du participant de participer pleinement à cette étude de recherche.
  • Le participant est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre, d'une fonction cérébrale altérée ou de limitations physiques.
  • Le participant est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.
  • Le participant a déjà été inscrit dans la même étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Fluorouracil Générique
Les participants doivent appliquer jusqu'à 1 gramme de crème topique générique de fluorouracile à 0,5 % une fois par jour pendant 2 semaines sous forme de film mince sur la peau de la zone de traitement et frotter jusqu'à ce que la crème ne soit plus visible. Les participants seront invités à appliquer le médicament à l'étude 10 minutes après avoir soigneusement lavé, rincé et séché toute la zone de traitement et 1 à 2 heures avant le coucher. Le médicament à l'étude doit être laissé sur la peau pendant environ 8 heures, puis retiré en lavant la zone avec un savon doux et de l'eau. Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement même si les lésions de kératoses actiniques semblent avoir disparu.
Médicament: Crème Fluorouracil Générique
Crème topique, formulation générique du produit de marque.
Autres noms:
  • 5-FU
Comparateur actif: Carac® (Fluorouracile) Crème
Les participants doivent appliquer jusqu'à 1 gramme de crème topique Carac (fluorouracile) à 0,5 % une fois par jour pendant 2 semaines sous forme de film mince sur la peau de la zone de traitement et frotter jusqu'à ce que la crème ne soit plus visible. Les participants seront invités à appliquer le médicament à l'étude 10 minutes après avoir soigneusement lavé, rincé et séché toute la zone de traitement et 1 à 2 heures avant le coucher. Le médicament à l'étude doit être laissé sur la peau pendant environ 8 heures, puis retiré en lavant la zone avec un savon doux et de l'eau. Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement même si les lésions de kératoses actiniques semblent avoir disparu.
Médicament: Carac® (Fluorouracile) Crème
Crème topique, produit de marque.
Autres noms:
  • 5-FU
Comparateur placebo: Crème véhicule
Les participants doivent appliquer jusqu'à 1 gramme de crème topique véhicule une fois par jour pendant 2 semaines sous forme de film mince sur la peau de la zone de traitement et frotter jusqu'à ce que la crème ne soit plus visible. Les participants seront invités à appliquer le médicament à l'étude 10 minutes après avoir soigneusement lavé, rincé et séché toute la zone de traitement et 1 à 2 heures avant le coucher. Le médicament à l'étude doit être laissé sur la peau pendant environ 8 heures, puis retiré en lavant la zone avec un savon doux et de l'eau. Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée du traitement même si les lésions de kératoses actiniques semblent avoir disparu.
Médicament: Crème véhicule
Crème topique, placebo. Ne contient aucun ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement (autorisation complète) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement (élimination complète) à la semaine 6 (4 semaines après la fin de 2 semaines de traitement). La clairance complète a été définie comme l'absence (zéro) de lésions de kératoses actiniques (KA) cliniquement visibles dans la zone de traitement lors de la visite de la semaine 6/fin de l'étude. Toutes les lésions AK (lésions initiales et nouvelles) indépendamment de leur taille dans la zone de traitement ont été traitées et incluses dans le nombre de lésions d'efficacité.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actavis Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Actavis Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 094-8251-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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