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Test comparativo multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, crema di fluorouracile e crema di carac nella cheratosi attinica

24 giugno 2019 aggiornato da: Actavis Inc.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per determinare l'equivalenza terapeutica della crema al fluorouracile generico, 0,5% e della crema Carac® (fluorouracile), 0,5% in soggetti con cheratosi attinica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione generica di crema al fluorouracile allo 0,5% rispetto al prodotto di marca (Carac) nei partecipanti con cheratosi attinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli di una crema generica di fluorouracile, 0,5% e crema di Carac (fluorouracile), 0,5% in partecipanti con cheratosi attinica su tutto il viso o cuoio capelluto calvo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Stati Uniti
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigative Site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maschio e/o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di applicare gli articoli di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • - Il partecipante ha una diagnosi clinica di cheratosi attinica con almeno 5 e non più di 10 lesioni di cheratosi attinica (AK) clinicamente tipiche, visibili o palpabili, discrete, ciascuna di almeno 4 millimetri (mm) di diametro sul viso (orecchie escluse) o cuoio capelluto calvo.
  • - Il partecipante è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione delle lesioni AK o che, a parere dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite con un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il partecipante ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  • - Il partecipante presenta lesioni AK ipercheratosiche, ipertrofiche o di grandi dimensioni (ad esempio, una lesione AK di dimensioni >1 cm^2) all'interno dell'area di trattamento.
  • - Il partecipante ha la necessità o prevede di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante lo studio.
  • Il partecipante è immunosoppresso (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tumore maligno sistemico, malattia dell'ospite del trapianto)
  • - Il partecipante ha avuto un esito infruttuoso dalla precedente terapia topica con fluorouracile (un esito infruttuoso è definito come dopo uno studio terapeutico ragionevole senza problemi di compliance e il farmaco topico non ha funzionato).
  • Il partecipante ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli di prova.
  • Il partecipante ha un deficit noto dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Il partecipante ha utilizzato creme, lozioni o gel topici di qualsiasi tipo all'interno dell'area di trattamento selezionata entro 1 giorno prima dell'ingresso nello studio.
  • Il partecipante ha utilizzato farmaci topici; corticosteroidi, alfaidrossiacidi (ad esempio acido glicolico, acido lattico, ecc. >5%), betaidrossiacido (acido salicilico >2%), urea >5%, 5-fluorouracile, diclofenac, imiquimod, ingenolo mebutato; o retinoidi prescritti (ad esempio, tazarotene, adapalene, tretinoina) nell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo) entro 1 mese prima della visita di base.
  • - Il partecipante ha subito criodistruzione, curettage, terapia fotodinamica, escissione chirurgica o altri trattamenti per AK nell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo) entro 1 mese prima della visita di base.
  • - Il partecipante ha utilizzato una terapia con corticosteroidi orali, interferone, farmaci citotossici, immunomodulatori, terapie immunosoppressive o retinoidi entro 1 mese prima della visita di base.
  • Il partecipante ha subito procedure o interventi chirurgici dermatologici come: laser resurfacing, terapia con Psoralene + ultravioletti A (PUVA), terapia con ultravioletti B, peeling chimici o dermoabrasione nell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo) entro 6 mesi prima della visita di riferimento .
  • - Il partecipante ha lesioni sospette per cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento selezionata (viso o cuoio capelluto calvo).
  • - Il partecipante presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea sul viso o sul cuoio capelluto calvo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'articolo di prova o richiede l'uso di una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renderebbe pericoloso o precluderebbe la capacità del partecipante di partecipare pienamente a questo studio di ricerca.
  • Il partecipante non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale, funzione cerebrale compromessa o limitazioni fisiche.
  • È noto che il partecipante non è conforme o è improbabile che rispetti i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato nello stesso studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema generica al fluorouracile
I partecipanti devono applicare fino a 1 grammo di crema topica generica al fluorouracile allo 0,5% una volta al giorno per 2 settimane come un film sottile sulla pelle dell'area da trattare e strofinare fino a quando la crema non è più visibile. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il farmaco in studio 10 minuti dopo aver accuratamente lavato, risciacquato e asciugato l'intera area di trattamento e da 1 a 2 ore prima di coricarsi. Il farmaco oggetto dello studio deve essere lasciato sulla pelle per circa 8 ore e quindi rimosso lavando l'area con acqua e sapone neutro. Il trattamento deve essere continuato per l'intero ciclo di trattamento anche se le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
Droga: Crema generica al fluorouracile
Crema topica, formulazione generica del prodotto di marca.
Altri nomi:
  • 5-FU
Comparatore attivo: Crema Carac® (Fluorouracile).
I partecipanti devono applicare fino a 1 grammo di Carac (fluorouracile) crema topica allo 0,5% una volta al giorno per 2 settimane come un film sottile sulla pelle dell'area da trattare e strofinare fino a quando la crema non è più visibile. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il farmaco in studio 10 minuti dopo aver accuratamente lavato, risciacquato e asciugato l'intera area di trattamento e da 1 a 2 ore prima di coricarsi. Il farmaco oggetto dello studio deve essere lasciato sulla pelle per circa 8 ore e quindi rimosso lavando l'area con acqua e sapone neutro. Il trattamento deve essere continuato per l'intero ciclo di trattamento anche se le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
Droga: Crema Carac® (Fluorouracile).
Crema topica, prodotto di marca.
Altri nomi:
  • 5-FU
Comparatore placebo: Crema per veicoli
I partecipanti devono applicare fino a 1 grammo di crema topica veicolo una volta al giorno per 2 settimane come un film sottile sulla pelle dell'area da trattare e strofinare fino a quando la crema non è più visibile. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il farmaco in studio 10 minuti dopo aver accuratamente lavato, risciacquato e asciugato l'intera area di trattamento e da 1 a 2 ore prima di coricarsi. Il farmaco oggetto dello studio deve essere lasciato sulla pelle per circa 8 ore e quindi rimosso lavando l'area con acqua e sapone neutro. Il trattamento deve essere continuato per l'intero ciclo di trattamento anche se le lesioni da cheratosi attinica sembrano essere scomparse.
Droga: Crema per veicoli
Crema topica, placebo. Non ha principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento (autorizzazione completa) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento (clearance completa) alla settimana 6 (4 settimane dopo il completamento di 2 settimane di trattamento). La clearance completa è stata definita come assenza (zero) di lesioni di cheratosi attinica (AK) clinicamente visibili nell'area di trattamento alla settimana 6/visita di fine studio. Tutte le lesioni AK (basale e nuove lesioni) indipendentemente dalle dimensioni all'interno dell'area di trattamento sono state trattate e incluse nel conteggio delle lesioni di efficacia.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actavis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Actavis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 094-8251-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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