Multicentrický, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný srovnávací test fluorouracilového krému s karacovým krémem u aktinické keratózy

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkem je muž a/nebo žena starší 18 let.
• Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
• Účastník je ochoten a schopen použít testovaný článek(y) podle pokynů, dodržovat pokyny ke studii a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
• Účastník má klinickou diagnózu aktinických keratóz s nejméně 5 a ne více než 10 klinicky typickými, viditelnými nebo hmatatelnými, diskrétními lézemi aktinických keratóz (AK), každá o průměru nejméně 4 milimetry (mm) na obličeji (kromě uší) nebo plešatění pokožky hlavy.
• Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení AK lézí nebo které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
• Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
• Účastník je aktuálně zařazen do studie zkoumajícího lék nebo zařízení.
• Účastník použil zkoumaný lék nebo léčbu pomocí zkušebního zařízení během 30 dnů před základní návštěvou.
• Účastník má v ošetřované oblasti hyperkeratotické, hypertrofické nebo velké rohožovité léze AK (například léze AK o velikosti > 1 cm^2).
• Účastník potřebuje nebo plánuje být během studie vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
• Účastník je imunosuprimován (například virus lidské imunodeficience (HIV), systémová malignita, onemocnění hostitele štěpu)
• Účastník zaznamenal neúspěšný výsledek předchozí topické terapie fluorouracilem (neúspěšný výsledek je definován jako výsledek po rozumné terapeutické studii bez problémů s kompliancí a lokální lék nefungoval).
• Účastník má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.
• Účastník má známý nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
• Účastník použil topické krémy, lotiony nebo gely jakéhokoli druhu ve zvolené léčebné oblasti během 1 dne před vstupem do studie.
• Účastník užíval topické léky; kortikosteroidy, alfa-hydroxykyseliny (například kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. >5 %), beta-hydroxykyselina (kyselina salicylová >2 %), močovina >5 %, 5-fluorouracil, diklofenak, imichimod, ingenol mebutát; nebo retinoidy na předpis (například tazaroten, adapalen, tretinoin) ve vybrané oblasti ošetření (obličej nebo plešatění pokožky hlavy) během 1 měsíce před základní návštěvou.
• Účastník prodělal kryodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii, chirurgickou excizi nebo jinou léčbu AK ve zvolené léčebné oblasti (obličej nebo plešatění pokožky hlavy) během 1 měsíce před základní návštěvou.
• Účastník použil perorální kortikosteroidní terapii, interferon, cytotoxická léčiva, imunomodulátory, imunosupresivní terapie nebo retinoidy během 1 měsíce před základní návštěvou.
• Účastník podstoupil dermatologické procedury nebo chirurgické zákroky, jako jsou: laserový resurfacing, terapie Psoralen + ultrafialové záření A (PUVA), terapie ultrafialovým zářením B, chemický peeling nebo dermabraze ve vybrané oblasti ošetření (obličej nebo plešatění pokožky hlavy) během 6 měsíců před základní návštěvou .
• Účastník má léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže není vyloučena biopsií) nebo neléčená rakovina kůže ve vybrané oblasti léčby (obličej nebo plešatění pokožky hlavy).
• Účastník má jakoukoli kožní patologii nebo stav na obličeji nebo plešatění pokožky hlavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení testovaného předmětu nebo vyžadují použití rušivé místní, systémové nebo chirurgické terapie.
• Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru Zkoušejícího činila nebezpečným nebo bránila účastníkovi v plné účasti na této výzkumné studii.
• Účastník není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji, poruchám mozkových funkcí nebo fyzickým omezením.
• Je známo, že účastník nedodržuje nebo pravděpodobně nesplňuje požadavky protokolu studie (například kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.
• Účastník byl již dříve zařazen do stejné studie.