Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált teszt Fluorouracil krém és Carac krém összehasonlítása aktinikus keratosisban
2019. június 24. frissítette: Actavis Inc.
Többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, jármű által irányított, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a 0,5%-os általános fluorouracil-krém és a 0,5%-os Carac® (fluorouracil) krém terápiás egyenértékűségének meghatározására aktinikus keratózisban szenvedő alanyokon
Ez a tanulmány a fluorouracil 0,5%-os krém általános készítményének hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni a márkatermékkel (Carac) szemben aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat egy általános fluorouracil-krém, 0,5% és Carac (fluorouracil) krém, 0,5% között, olyan résztvevőknél, akiknek aktinikus keratózisa van a teljes arcon vagy kopaszodó fejbőrön.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
422
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok
- Investigative Site 2
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Investigative Site 16
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Investigative Site 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Investigative Site 4
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok
- Investigative Site 10
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- Investigative Site 5
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
- Investigative Site 1
-
Buffalo Grove, Illinois, Egyesült Államok
- Investigative Site 11
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok
- Investigative Site 3
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
- Investigative Site 9
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
- Investigative Site 6
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
- Investigative Site 8
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok
- Investigative Site 13
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
- Investigative Site 12
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Investigative Site 15
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site 7
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Investigative Site 14
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő férfi és/vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevő hajlandó és képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni.
- A résztvevő hajlandó és képes a vizsgálati cikk(eke)t az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes utólagos látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevőnél aktinikus keratózisok klinikai diagnózisa van legalább 5, de legfeljebb 10 klinikailag tipikus, látható vagy tapintható, diszkrét, aktinikus keratózis (AK) elváltozással, amelyek mindegyike legalább 4 milliméter (mm) átmérőjű az arcon (a fülek kivételével) vagy kopaszodó fejbőr.
- A résztvevő jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatja az AK-léziók értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, negatív vizelet terhességi teszttel (UPT) az alaplátogatás alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- A résztvevő jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- A résztvevő vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
- A résztvevőnél hiperkeratotiás, hipertrófiás vagy nagy, szőnyegszerű AK-léziók (például >1 cm^2 méretű AK-lézió) vannak a kezelési területen.
- A résztvevőnek szüksége van vagy tervezi, hogy mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek lesz kitéve a vizsgálat során.
- A résztvevő immunszuppresszált (például humán immunhiány vírus (HIV), szisztémás rosszindulatú daganat, graft host betegség)
- A résztvevő sikertelen eredményt tapasztalt a korábbi lokális fluorouracil-terápia során (sikertelen kimenetelnek minősül, ha egy ésszerű terápiás vizsgálat után nem volt megfelelőségi probléma, és a helyi gyógyszer nem hatott).
- A résztvevő korábban érzékeny volt a teszt cikkekben szereplő bármely összetevőre.
- A résztvevőnek ismert a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiánya.
- A résztvevő bármilyen helyi krémet, lotiont vagy gélt használt a kiválasztott kezelési területen a vizsgálatba való belépés előtt 1 napon belül.
- A résztvevő helyi gyógyszereket használt; kortikoszteroidok, alfa-hidroxisavak (például glikolsav, tejsav stb. >5%), béta-hidroxisav (szalicilsav >2%), karbamid >5%, 5-fluor-uracil, diklofenak, imikimod, ingenol-mebutát; vagy vényköteles retinoidokat (például tazarotént, adapalént, tretinoint) a kiválasztott kezelési területen (arc vagy kopaszodó fejbőr) az alaplátogatást megelőző 1 hónapon belül.
- A résztvevő a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül kriodestrukción, küretezésen, fotodinamikus terápián, sebészi kivágáson vagy egyéb AK-kezelésen esett át a kiválasztott kezelési területen (arc vagy kopaszodó fejbőr).
- A résztvevő orális kortikoszteroid terápiát, interferont, citotoxikus gyógyszereket, immunmodulátorokat, immunszuppresszív terápiákat vagy retinoidokat alkalmazott az alaplátogatást megelőző 1 hónapon belül.
- A résztvevő bőrgyógyászati beavatkozásokon vagy műtéteken esett át, például: lézeres felületkezelés, Psoralen + ultraibolya A (PUVA) terápia, ultraibolya B terápia, kémiai hámlasztás vagy dermabrázió a kiválasztott kezelési területen (arc vagy kopaszodó fejbőr) az alaplátogatást megelőző 6 hónapon belül. .
- A résztvevőnek bőrrákra gyanús elváltozásai (biopsziával nem zárható ki bőrrák) vagy kezeletlen bőrrákjai vannak a kiválasztott kezelési területen (arc vagy kopaszodó fejbőr).
- A résztvevőnek az arcán vagy a kopaszodó fejbőrén bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati cikk értékelését, vagy zavaró helyi, szisztémás vagy sebészeti kezelést igényel.
- A résztvevőnek bármilyen olyan körülménye van, amely a Vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné, vagy kizárná a résztvevő teljes körű részvételét ebben a kutatásban.
- A résztvevő nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség, károsodott agyműködés vagy fizikai korlátok miatt nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval.
- A résztvevőről ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (például alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a Vizsgáló véleménye szerint.
- A résztvevő korábban részt vett ugyanabban a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Általános Fluorouracil krém
A résztvevőknek legfeljebb 1 gramm általános fluorouracil 0,5%-os helyi krémet kell felvinniük naponta egyszer 2 héten keresztül vékony filmként a kezelt terület bőrére, és addig kell dörzsölni, amíg a krém már nem látható.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a teljes kezelési terület alapos lemosása, öblítése és szárítása után 10 perccel, valamint 1-2 órával lefekvés előtt alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert.
A vizsgálati gyógyszert körülbelül 8 órán át a bőrön kell hagyni, majd enyhe szappannal és vízzel lemosva kell eltávolítani.
A kezelést a teljes kúra alatt folytatni kell, még akkor is, ha az aktinikus keratózisos elváltozások eltűntek.
|
Helyi krém, a márkatermék általános összetétele.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carac® (fluorouracil) krém
A résztvevőknek legfeljebb 1 gramm Carac (fluorouracil) 0,5%-os helyi krémet kell felvinniük naponta egyszer 2 héten keresztül vékony filmként a kezelt terület bőrére, és addig kell dörzsölniük, amíg a krém már nem látható.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a teljes kezelési terület alapos lemosása, öblítése és szárítása után 10 perccel, valamint 1-2 órával lefekvés előtt alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert.
A vizsgálati gyógyszert körülbelül 8 órán át a bőrön kell hagyni, majd enyhe szappannal és vízzel lemosva kell eltávolítani.
A kezelést a teljes kúra alatt folytatni kell, még akkor is, ha az aktinikus keratózisos elváltozások eltűntek.
|
Aktuális krém, márka termék.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
A résztvevőknek legfeljebb 1 gramm vivőanyagú helyi krémet kell felvinniük naponta egyszer 2 héten keresztül vékony filmként a kezelt terület bőrére, és addig kell dörzsölniük, amíg a krém már nem látható.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a teljes kezelési terület alapos lemosása, öblítése és szárítása után 10 perccel, valamint 1-2 órával lefekvés előtt alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert.
A vizsgálati gyógyszert körülbelül 8 órán át a bőrön kell hagyni, majd enyhe szappannal és vízzel lemosva kell eltávolítani.
A kezelést a teljes kúra alatt folytatni kell, még akkor is, ha az aktinikus keratózisos elváltozások eltűntek.
|
Helyi krém, placebo.
Nincs hatóanyaga.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeres volt a kezelés (teljes kezelés) a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeres volt a kezelés (teljes gyógyulás) a 6. héten (4 héttel a 2 hetes kezelés befejezése után).
A teljes kiürülést úgy határozták meg, hogy a 6. heti vizsgálat végén nem volt klinikailag látható aktinikus keratózis (AK) elváltozás a kezelt területen.
A kezelési területen belül a mérettől függetlenül minden AK-léziót (alapvonal és új elváltozás) kezeltünk, és beszámítottuk a hatásossági léziószámba.
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Actavis Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 094-8251-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .