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다기관, 이중 맹검, 위약 통제 광선 각화증에서 테스트 Fluorouracil 크림과 Carac 크림을 비교

2019년 6월 24일 업데이트: Actavis Inc.

화학선 각화증이 있는 피험자에서 일반 플루오로우라실 크림 0.5%와 Carac®(플루오로우라실) 크림 0.5%의 치료 동등성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 비교 연구

이 연구는 광선각화증 참가자를 대상으로 브랜드 제품(Carac)에 대한 플루오로우라실 0.5% 크림의 일반 제형의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전체 얼굴 또는 대머리 두피에 광선 각화증이 있는 참가자를 대상으로 일반 플루오로우라실 크림 0.5% 및 Carac(플루오로우라실) 크림 0.5%에 대한 다기관, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 비교 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, 미국
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, 미국
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, 미국
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, 미국
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, 미국
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, 미국
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Investigative Site 14

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상의 남성 및/또는 여성입니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 참가자는 지시된 대로 테스트 항목을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
  • 참가자는 얼굴(귀 제외)에서 직경이 각각 최소 4mm인 광선 각화증(AK) 병변이 5개 이상 10개 이하로 임상적으로 전형적이고 가시적이거나 만져질 수 있는 별개의 광선 각화증(AK) 병변으로 임상 진단을 받았습니다. 또는 대머리 두피.
  • 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 AK 병변의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태가 없습니다.
  • 여성은 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 베이스라인 방문에서 소변 임신 검사(UPT) 음성으로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 참가자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 참가자는 기준선 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
  • 참가자는 치료 영역 내에 과각화, 비대 또는 매트와 같은 큰 AK 병변(예: AK 병변 크기 >1cm^2)이 있습니다.
  • 참가자는 연구 중에 인공 태닝 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 노출될 계획이 있습니다.
  • 참가자는 면역억제 상태입니다(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 전신 악성 종양, 이식 숙주 질환)
  • 참가자는 이전 국소 플루오로우라실 요법에서 실패한 결과를 경험했습니다(실패한 결과는 순응도 문제가 없고 국소 약물이 효과가 없는 합리적인 치료 연구 후로 정의됨).
  • 참가자는 테스트 항목의 성분에 대한 민감성 이력이 있습니다.
  • 참가자는 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 효소 결핍이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 연구 시작 전 1일 이내에 선택한 치료 영역 내에서 모든 종류의 국소 크림, 로션 또는 젤을 사용했습니다.
  • 참가자는 국소 약물을 사용했습니다. 코르티코스테로이드, 알파 하이드록시산(예를 들어, 글리콜산, 락트산 등 >5%), 베타 하이드록시산(살리실산 >2%), 우레아 >5%, 5-플루오로우라실, 디클로페낙, 이미퀴모드, 인게놀 메부테이트; 또는 기준선 방문 전 1개월 이내에 선택된 치료 영역(얼굴 또는 대머리 두피) 내의 처방 레티노이드(예: 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인).
  • 참가자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 선택된 치료 영역(얼굴 또는 탈모 두피) 내에서 AK에 대한 동결파괴술, 소파술, 광역학 요법, 외과적 절제 또는 기타 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드 요법, 인터페론, 세포독성 약물, 면역조절제, 면역억제 요법 또는 레티노이드를 사용했습니다.
  • 참가자는 기준선 방문 전 6개월 이내에 선택한 치료 영역(얼굴 또는 탈모 두피) 내에서 레이저 재포장, 소라렌 + 자외선 A(PUVA) 요법, 자외선 B 요법, 화학 박피 또는 박피술과 같은 피부과 시술 또는 수술을 받았습니다. .
  • 참여자는 피부암(생검으로 배제되지 않은 피부암)이 의심되는 병변이 있거나 선택한 치료 영역(얼굴 또는 탈모 두피) 내에서 치료되지 않은 피부암이 있습니다.
  • 참가자는 시험 항목의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소, 전신 또는 수술 요법의 사용을 필요로 하는 얼굴 또는 대머리 두피에 피부 병리 또는 상태가 있습니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 안전하지 않거나 본 연구에 완전히 참여할 수 있는 참가자의 능력을 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 언어 문제, 정신 발달 장애, 뇌 기능 장애 또는 신체적 제한으로 인해 조사자와 의사 소통하거나 협력할 수 없습니다.
  • 참가자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).
  • 참가자는 이전에 동일한 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일반 Fluorouracil 크림
참가자는 일반 플루오로우라실 0.5% 국소 크림 1g을 2주 동안 하루에 한 번 치료 부위의 피부에 얇게 바르고 크림이 더 이상 보이지 않을 때까지 문지릅니다. 참가자는 치료 부위 전체를 철저히 세척, 헹구고 건조시킨 후 10분 및 취침 1~2시간 전에 연구 약물을 적용하도록 지시받을 것입니다. 연구 약물은 약 8시간 동안 피부에 남아 있어야 하며 그런 다음 해당 부위를 순한 비누와 물로 씻어 제거해야 합니다. 광선 각화증 병변이 사라진 것처럼 보이더라도 전체 치료 과정 동안 치료를 계속해야 합니다.
의약품: 일반 Fluorouracil 크림
브랜드 제품의 일반 제형인 국소 크림.
다른 이름들:
  • 5-FU
활성 비교기: Carac®(플루오로우라실) 크림
참가자는 Carac(fluorouracil) 0.5% 국소 크림 1g을 2주 동안 하루에 한 번 치료 부위의 피부에 얇게 바르고 크림이 더 이상 보이지 않을 때까지 문지릅니다. 참가자는 치료 부위 전체를 철저히 세척, 헹구고 건조시킨 후 10분 및 취침 1~2시간 전에 연구 약물을 적용하도록 지시받을 것입니다. 연구 약물은 약 8시간 동안 피부에 남아 있어야 하며 그런 다음 해당 부위를 순한 비누와 물로 씻어 제거해야 합니다. 광선 각화증 병변이 사라진 것처럼 보이더라도 전체 치료 과정 동안 치료를 계속해야 합니다.
의약품: Carac®(플루오로우라실) 크림
국소 크림, 브랜드 제품.
다른 이름들:
  • 5-FU
위약 비교기: 비히클 크림
참가자는 치료 부위의 피부에 얇은 막으로 2주 동안 하루에 한 번 최대 1g의 차량용 국소 크림을 바르고 크림이 더 이상 보이지 않을 때까지 문지릅니다. 참가자는 치료 부위 전체를 철저히 세척, 헹구고 건조시킨 후 10분 및 취침 1~2시간 전에 연구 약물을 적용하도록 지시받을 것입니다. 연구 약물은 약 8시간 동안 피부에 남아 있어야 하며 그런 다음 해당 부위를 순한 비누와 물로 씻어 제거해야 합니다. 광선 각화증 병변이 사라진 것처럼 보이더라도 전체 치료 과정 동안 치료를 계속해야 합니다.
의약품: 비히클 크림
국소 크림, 위약. 활성 성분이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 치료 성공(완전 제거)이 있는 참가자의 비율
기간: 6주차
6주차(2주 치료 완료 후 4주)에 치료 성공(완전 제거)을 한 참가자의 백분율. 완전 제거는 6주차/연구 종료 방문 시 치료 영역에서 임상적으로 가시적인 광선 각화증(AK) 병변이 없는(제로) 것으로 정의되었습니다. 치료 영역 내의 크기와 무관한 모든 AK 병변(기준선 및 새로운 병변)이 치료되었고 효능 병변 수에 포함되었습니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actavis Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Actavis Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 094-8251-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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