Prueba de comparación de crema de fluorouracilo con crema de Carac en queratosis actínica, multicéntrica, doble ciego, controlada con placebo

Criterios de inclusión:

• El participante es hombre y/o mujer, de 18 años de edad o más.
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• El participante está dispuesto y es capaz de aplicar los artículos de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
• El participante tiene un diagnóstico clínico de queratosis actínica con al menos 5 y no más de 10 lesiones de queratosis actínica (QA) clínicamente típicas, visibles o palpables, discretas, cada una de al menos 4 milímetros (mm) de diámetro en la cara (sin incluir las orejas) o calvicie del cuero cabelludo.
• El participante goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de las lesiones de QA o que, en opinión del investigador, exponga al participante a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

• La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
• El participante está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
• El participante ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• El participante tiene lesiones de QA hiperqueratósicas, hipertróficas o grandes en forma de alfombra (por ejemplo, una lesión de QA de más de 1 cm^2 de tamaño) dentro del área de tratamiento.
• El participante tiene la necesidad o planea exponerse a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el estudio.
• El participante está inmunodeprimido (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cáncer sistémico, enfermedad del huésped del injerto)
• El participante experimentó un resultado fallido de la terapia tópica anterior con fluorouracilo (un resultado fallido se define como después de un estudio terapéutico razonable sin problemas de cumplimiento y el medicamento tópico no funcionó).
• El participante tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba.
• El participante tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• El participante usó cremas, lociones o geles tópicos de cualquier tipo dentro del área de tratamiento seleccionada dentro de 1 día antes de ingresar al estudio.
• El participante ha usado medicamentos tópicos; corticosteroides, alfa hidroxiácidos (por ejemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc. >5 %), beta hidroxiácido (ácido salicílico >2 %), urea >5 %, 5-fluorouracilo, diclofenaco, imiquimod, mebutato de ingenol; o retinoides recetados (por ejemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) dentro del área de tratamiento seleccionada (cara o cuero cabelludo calvo) dentro de 1 mes antes de la visita inicial.
• El participante ha tenido criodestrucción, curetaje, terapia fotodinámica, escisión quirúrgica u otros tratamientos para AK dentro del área de tratamiento seleccionada (cara o cuero cabelludo calvo) dentro de 1 mes antes de la visita inicial.
• El participante ha usado terapia con corticosteroides orales, interferón, medicamentos citotóxicos, inmunomoduladores, terapias inmunosupresoras o retinoides en el mes anterior a la visita inicial.
• El participante se ha sometido a procedimientos o cirugías dermatológicas como: rejuvenecimiento con láser, terapia con psoraleno + ultravioleta A (PUVA), terapia con ultravioleta B, exfoliación química o dermoabrasión dentro del área de tratamiento seleccionada (cara o cuero cabelludo calvo) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial .
• El participante tiene lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del área de tratamiento seleccionada (cara o cuero cabelludo calvo).
• El participante tiene cualquier patología o condición de la piel en la cara o el cuero cabelludo calvo que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del artículo de prueba o requiere el uso de una terapia tópica, sistémica o quirúrgica que interfiera.
• El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, lo haría inseguro o impediría la capacidad del participante para participar plenamente en este estudio de investigación.
• El participante no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente, deterioro de la función cerebral o limitaciones físicas.
• Se sabe que el participante no cumple o es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (por ejemplo, debido a alcoholismo, dependencia de drogas, discapacidad mental) en opinión del investigador.
• El participante se ha inscrito previamente en el mismo estudio.