Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkingstest Fluorouracil-crème met Carac-crème bij actinische keratose

24 juni 2019 bijgewerkt door: Actavis Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsvergelijkingsstudie om de therapeutische equivalentie te bepalen van generieke fluorouracil-crème, 0,5% en Carac® (fluorouracil)-crème, 0,5% bij proefpersonen met actinische keratosen

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een generieke formulering van fluorouracil 0,5% crème ten opzichte van het merkproduct (Carac) bij deelnemers met actinische keratosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsvergelijkingsstudie van een generieke fluorouracil-crème, 0,5% en Carac (fluorouracil) Cream, 0,5% bij deelnemers met actinische keratosen op het volledige gezicht of een kalende hoofdhuid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Investigative Site 14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is man en/of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De deelnemer is bereid en in staat om de testartikelen toe te passen zoals aangegeven, te voldoen aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie.
  • Deelnemer heeft een klinische diagnose van actinische keratosen met ten minste 5 en niet meer dan 10 klinisch typische, zichtbare of voelbare, discrete, actinische keratosen (AK) laesies, elk met een diameter van ten minste 4 millimeter (mm) op het gezicht (exclusief oren) of kalende hoofdhuid.
  • De deelnemer verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van AK-laesies zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) bij het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Deelnemer is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.
  • Deelnemer heeft hyperkeratotische, hypertrofische of grote matachtige AK-laesies (bijvoorbeeld een AK-laesie groter dan 1 cm^2) binnen het behandelgebied.
  • De deelnemer heeft de behoefte of is van plan om tijdens het onderzoek te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
  • Deelnemer heeft immunosuppressie (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus (HIV), systemische maligniteit, graft-hostziekte)
  • Deelnemer heeft een niet-succesvol resultaat ervaren van eerdere topische fluorouracil-therapie (een niet-succesvol resultaat wordt gedefinieerd als na een redelijk therapeutisch onderzoek zonder nalevingsproblemen en het topische geneesmiddel werkte niet).
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen.
  • Deelnemer heeft een bekende dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzymdeficiëntie.
  • Deelnemer gebruikte actuele crèmes, lotions of gels van welke soort dan ook binnen het geselecteerde behandelingsgebied binnen 1 dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemer heeft topische medicatie gebruikt; corticosteroïden, alfahydroxyzuren (bijvoorbeeld glycolzuur, melkzuur, etc. >5%), bètahydroxyzuur (salicylzuur >2%), ureum >5%, 5-fluorouracil, diclofenac, imiquimod, ingenolmebutaat; of voorgeschreven retinoïden (bijvoorbeeld tazaroteen, adapaleen, tretinoïne) binnen het geselecteerde behandelingsgebied (gezicht of kalende hoofdhuid) binnen 1 maand voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Deelnemer heeft cryodestructie, curettage, fotodynamische therapie, chirurgische excisie of andere behandelingen voor AK ondergaan binnen het geselecteerde behandelingsgebied (gezicht of kalende hoofdhuid) binnen 1 maand voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Deelnemer heeft binnen 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek orale corticosteroïdtherapie, interferon, cytotoxische geneesmiddelen, immunomodulatoren, immunosuppressieve therapieën of retinoïden gebruikt.
  • Deelnemer heeft dermatologische procedures of operaties ondergaan, zoals: laserresurfacing, Psoralen + ultraviolet A (PUVA)-therapie, ultraviolet B-therapie, chemische peelings of dermabrasie binnen het geselecteerde behandelingsgebied (gezicht of kalende hoofdhuid) binnen 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek .
  • Deelnemer heeft laesies die verdacht zijn voor huidkanker (huidkanker niet uitgesloten door biopsie) of onbehandelde huidkanker binnen het geselecteerde behandelgebied (gezicht of kalende hoofdhuid).
  • Deelnemer heeft een huidpathologie of -aandoening in het gezicht of een kalende hoofdhuid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het testartikel zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale, systemische of chirurgische therapie vereist.
  • Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou maken of het vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen aan dit onderzoek zou verhinderen.
  • Deelnemer kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling, een verminderde hersenfunctie of fysieke beperkingen.
  • Het is bekend dat de deelnemer niet voldoet aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of het is onwaarschijnlijk dat hij voldoet aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (bijvoorbeeld vanwege alcoholisme, drugsverslaving, mentale onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.
  • Deelnemer is eerder ingeschreven in dezelfde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Generieke Fluorouracil-crème
Deelnemers moeten gedurende 2 weken eenmaal daags maximaal 1 gram generieke fluorouracil 0,5% topische crème aanbrengen als een dunne film op de huid van het te behandelen gebied en wrijven totdat de crème niet meer zichtbaar is. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel 10 minuten na het grondig wassen, spoelen en drogen van het gehele behandelingsgebied en 1 tot 2 uur voor het slapen gaan toe te passen. Het onderzoeksgeneesmiddel moet ongeveer 8 uur op de huid blijven en vervolgens worden verwijderd door het gebied met milde zeep en water te wassen. De behandeling moet gedurende de volledige behandelingskuur worden voortgezet, zelfs als de laesies van actinische keratosen verdwenen lijken te zijn.
Geneesmiddel: Generieke Fluorouracil-crème
Actuele crème, generieke formulering van het merkproduct.
Andere namen:
  • 5-FU
Actieve vergelijker: Carac® (Fluorouracil) Crème
Deelnemers moeten maximaal 1 gram Carac (fluorouracil) 0,5% topische crème eenmaal daags gedurende 2 weken als een dunne film op de huid van het te behandelen gebied aanbrengen en wrijven totdat de crème niet meer zichtbaar is. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel 10 minuten na het grondig wassen, spoelen en drogen van het gehele behandelingsgebied en 1 tot 2 uur voor het slapen gaan toe te passen. Het onderzoeksgeneesmiddel moet ongeveer 8 uur op de huid blijven en vervolgens worden verwijderd door het gebied met milde zeep en water te wassen. De behandeling moet gedurende de volledige behandelingskuur worden voortgezet, zelfs als de laesies van actinische keratosen verdwenen lijken te zijn.
Geneesmiddel: Carac® (Fluorouracil) Crème
Actuele crème, merkproduct.
Andere namen:
  • 5-FU
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Deelnemers moeten gedurende 2 weken eenmaal daags maximaal 1 gram voertuigcrème aanbrengen als een dunne film op de huid van het te behandelen gebied en wrijven totdat de crème niet meer zichtbaar is. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel 10 minuten na het grondig wassen, spoelen en drogen van het gehele behandelingsgebied en 1 tot 2 uur voor het slapen gaan toe te passen. Het onderzoeksgeneesmiddel moet ongeveer 8 uur op de huid blijven en vervolgens worden verwijderd door het gebied met milde zeep en water te wassen. De behandeling moet gedurende de volledige behandelingskuur worden voortgezet, zelfs als de laesies van actinische keratosen verdwenen lijken te zijn.
Geneesmiddel: Voertuig Crème
Actuele crème, placebo. Heeft geen actief ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingssucces (volledige goedkeuring) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Percentage deelnemers met behandelingssucces (volledige klaring) in week 6 (4 weken na voltooiing van 2 weken behandeling). Volledige klaring werd gedefinieerd als het hebben van geen (nul) klinisch zichtbare actinische keratosen (AK)-laesies in het behandelingsgebied tijdens het bezoek aan week 6/einde van het onderzoek. Alle AK-laesies (baseline en nieuwe laesies) onafhankelijk van de grootte binnen het behandelingsgebied werden behandeld en opgenomen in het aantal laesies voor werkzaamheid.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actavis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Actavis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 094-8251-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Generieke Fluorouracil-crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren