Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret sammenligning af testfluorouracilcreme med Carac-creme ved aktinisk keratose

24. juni 2019 opdateret af: Actavis Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse til bestemmelse af den terapeutiske ækvivalens af generisk fluorouracilcreme, 0,5 % og Carac® (Fluorouracil) creme, 0,5 % hos forsøgspersoner med aktiniske keratoser

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en generisk formulering af fluorouracil 0,5% creme i forhold til mærkeproduktet (Carac) hos deltagere med aktiniske keratoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dobbeltblind, vehikelkontrolleret, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse af en generisk fluorouracil creme, 0,5 % og Carac (fluorouracil) creme, 0,5 % hos deltagere med aktiniske keratoser i hele ansigtet eller skaldet hovedbund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Forenede Stater
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigative Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mand og/eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren er villig og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltageren har en klinisk diagnose af aktiniske keratoser med mindst 5 og ikke mere end 10 klinisk typiske, synlige eller håndgribelige, diskrete, aktiniske keratoser (AK) læsioner, hver mindst 4 millimeter (mm) i diameter i ansigtet (eksklusive ører) eller skaldet hovedbund.
  • Deltageren har et generelt godt helbred og er fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​AK-læsioner, eller som efter investigatorens mening udsætter deltageren for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Deltageren har brugt et forsøgslægemiddel eller en forsøgsenhedsbehandling inden for 30 dage før baselinebesøget.
  • Deltageren har hyperkeratotiske, hypertrofiske eller store måttelignende AK-læsioner (f.eks. en AK-læsion >1 cm^2 i størrelse) inden for behandlingsområdet.
  • Deltageren har behov for eller planer om at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under undersøgelsen.
  • Deltageren er immunsupprimeret (for eksempel human immundefektvirus (HIV), systemisk malignitet, transplantatværtssygdom)
  • Deltageren har oplevet et mislykket resultat fra tidligere topisk fluorouracilbehandling (et mislykket resultat defineres som efter en rimelig terapeutisk undersøgelse uden problemer med compliance, og det aktuelle lægemiddel virkede ikke).
  • Deltageren har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.
  • Deltageren har kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzymmangel.
  • Deltageren brugte topiske cremer, lotioner eller geler af enhver art inden for det valgte behandlingsområde inden for 1 dag før indtræden i undersøgelsen.
  • Deltager har brugt aktuel medicin; kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer (f.eks. glycolsyre, mælkesyre, etc. >5%), beta-hydroxysyre (salicylsyre >2%), urinstof >5%, 5-fluoruracil, diclofenac, imiquimod, ingenolmebutat; eller receptpligtige retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) inden for det valgte behandlingsområde (ansigt eller skaldet hovedbund) inden for 1 måned før baselinebesøget.
  • Deltageren har haft kryodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision eller andre behandlinger for AK inden for det valgte behandlingsområde (ansigt eller skaldet hovedbund) inden for 1 måned før baselinebesøget.
  • Deltageren har brugt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoksiske lægemidler, immunmodulatorer, immunsuppressive terapier eller retinoider inden for 1 måned før baselinebesøget.
  • Deltageren har haft dermatologiske procedurer eller operationer såsom: laser resurfacing, Psoralen + ultraviolet A (PUVA) terapi, ultraviolet B terapi, kemisk peeling eller dermabrasion inden for det valgte behandlingsområde (ansigt eller skaldet hovedbund) inden for 6 måneder før baseline besøget .
  • Deltageren har læsioner, der er mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket ved biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for det valgte behandlingsområde (ansigt eller skaldet hovedbund).
  • Deltageren har en hudpatologi eller -tilstand i ansigtet eller skaldet hovedbund, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklen eller kræver brug af interfererende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre den usikker eller udelukke deltagerens mulighed for fuldt ud at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Deltageren er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling, nedsat cerebral funktion eller fysiske begrænsninger.
  • Det vides, at deltageren ikke overholder kravene eller vil sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.
  • Deltageren har tidligere været tilmeldt samme undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generisk Fluorouracil Creme
Deltagerne skal påføre op til 1 gram generisk fluorouracil 0,5 % topisk creme én gang dagligt i 2 uger som en tynd hinde på huden på behandlingsområdet og gnide indtil cremen ikke længere er synlig. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre undersøgelseslægemidlet 10 minutter efter grundig vask, skylning og tørring af hele behandlingsområdet og 1 til 2 timer før sengetid. Studielægemidlet skal efterlades på huden i ca. 8 timer og derefter fjernes ved at vaske området med mild sæbe og vand. Behandlingen bør fortsættes i hele behandlingsforløbet, selvom de aktiniske keratoselæsioner ser ud til at være væk.
Medicin: Generisk Fluorouracil Creme
Aktuel creme, generisk formulering af mærkeproduktet.
Andre navne:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Carac® (Fluorouracil) creme
Deltagerne skal påføre op til 1 gram Carac (fluorouracil) 0,5 % topisk creme én gang dagligt i 2 uger som en tynd hinde på huden på behandlingsområdet og gnide indtil cremen ikke længere er synlig. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre undersøgelseslægemidlet 10 minutter efter grundig vask, skylning og tørring af hele behandlingsområdet og 1 til 2 timer før sengetid. Studielægemidlet skal efterlades på huden i ca. 8 timer og derefter fjernes ved at vaske området med mild sæbe og vand. Behandlingen bør fortsættes i hele behandlingsforløbet, selvom de aktiniske keratoselæsioner ser ud til at være væk.
Medicin: Carac® (Fluorouracil) creme
Aktuel creme, mærkevare.
Andre navne:
  • 5-FU
Placebo komparator: Køretøjscreme
Deltagerne skal påføre op til 1 gram topisk vehikelcreme én gang dagligt i 2 uger som en tynd hinde på huden på behandlingsområdet og gnide, indtil cremen ikke længere er synlig. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre undersøgelseslægemidlet 10 minutter efter grundig vask, skylning og tørring af hele behandlingsområdet og 1 til 2 timer før sengetid. Studielægemidlet skal efterlades på huden i ca. 8 timer og derefter fjernes ved at vaske området med mild sæbe og vand. Behandlingen bør fortsættes i hele behandlingsforløbet, selvom de aktiniske keratoselæsioner ser ud til at være væk.
Medicin: Køretøjscreme
Aktuel creme, placebo. Har ingen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces (fuldstændig clearance) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere med behandlingssucces (fuldstændig clearance) i uge 6 (4 uger efter afslutning af 2 ugers behandling). Fuldstændig clearance blev defineret som at have ingen (nul) klinisk synlige aktiniske keratoser (AK) læsioner i behandlingsområdet ved uge 6/afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget. Alle AK-læsioner (baseline og nye læsioner) uafhængigt af størrelsen inden for behandlingsområdet blev behandlet og inkluderet i tællingen af ​​virkningslæsioner.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 094-8251-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Generisk Fluorouracil Creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner