Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo porównanie testowego kremu fluorouracylowego z kremem Carac w rogowacie słonecznym

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze grup równoległych w celu określenia równoważności terapeutycznej generycznego kremu z fluorouracylem, 0,5% i kremu Carac® (fluorouracyl), 0,5% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa generycznej formulacji 0,5% kremu z fluorouracylem w porównaniu z markowym produktem (Carac) u uczestników z rogowaceniem słonecznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze grup równoległych dotyczące ogólnego kremu z fluorouracylem, 0,5% i kremu Carac (fluorouracyl), 0,5% u uczestników z rogowaceniem słonecznym na całej twarzy lub łysiejącą skórą głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site 14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik to mężczyzna i/lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do zastosowania artykułu testowego zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Uczestnik ma kliniczne rozpoznanie rogowacenia słonecznego z co najmniej 5 i nie więcej niż 10 typowymi klinicznie, widocznymi lub wyczuwalnymi palpacyjnie, dyskretnymi zmianami rogowacenia słonecznego (AK), każda o średnicy co najmniej 4 milimetrów (mm) na twarzy (z wyłączeniem uszu) lub łysiejącą skórę głowy.
  • Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę zmian AK lub które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • U uczestnika występują hiperkeratotyczne, przerostowe lub duże matowate zmiany AK (na przykład zmiana AK >1 cm^2) w leczonym obszarze.
  • Uczestnik ma potrzebę lub planuje być narażony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas badania.
  • Uczestnik ma obniżoną odporność (na przykład ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), nowotwór układowy, choroba gospodarza-przeszczepu)
  • Uczestnik doświadczył nieudanego wyniku wcześniejszej miejscowej terapii fluorouracylem (nieudany wynik definiuje się jako po rozsądnym badaniu terapeutycznym bez problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń, a lek miejscowy nie zadziałał).
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników testowanych artykułów.
  • Uczestnik ma znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Uczestnik stosował kremy, balsamy lub żele do stosowania miejscowego dowolnego rodzaju na wybranym obszarze leczenia w ciągu 1 dnia przed przystąpieniem do badania.
  • Uczestnik stosował leki miejscowe; kortykosteroidy, alfa-hydroksykwasy (np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. >5%), beta-hydroksykwas (kwas salicylowy >2%), mocznik >5%, 5-fluorouracyl, diklofenak, imikwimod, mebutynian ingenolu; lub retinoidy na receptę (np. tazaroten, adapalen, tretinoina) na wybranym obszarze zabiegowym (twarz lub łysiejąca skóra głowy) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik przeszedł kriodestrukcję, łyżeczkowanie, terapię fotodynamiczną, wycięcie chirurgiczne lub inne zabiegi AK w wybranym obszarze leczenia (twarz lub łysiejąca skóra głowy) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik stosował terapię kortykosteroidami doustnymi, interferonem, lekami cytotoksycznymi, immunomodulatorami, terapiami immunosupresyjnymi lub retinoidami w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik przeszedł zabiegi lub operacje dermatologiczne, takie jak: resurfacing laserowy, terapia Psoralenem + ultrafioletem A (PUVA), terapia ultrafioletem B, peelingi chemiczne lub dermabrazja w wybranym obszarze zabiegowym (twarz lub łysiejąca skóra głowy) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą wyjściową .
  • Uczestnik ma zmiany podejrzane o raka skóry (rak skóry niewykluczony biopsją) lub nieleczone nowotwory skóry w wybranym obszarze zabiegowym (twarz lub łysiejąca skóra głowy).
  • Uczestnik ma jakąkolwiek patologię skóry lub stan na twarzy lub łysiejącą skórę głowy, która w opinii Badacza może zakłócać ocenę badanego artykułu lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby uczynić go niebezpiecznym lub uniemożliwić uczestnikowi pełne uczestnictwo w tym badaniu badawczym.
  • Uczestnik nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego, upośledzenia funkcji mózgu lub ograniczeń fizycznych.
  • W opinii badacza wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (na przykład z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).
  • Uczestnik został wcześniej włączony do tego samego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Generyczny krem ​​z fluorouracylem
Uczestnicy mają nakładać do 1 grama generycznego 0,5% kremu fluorouracylu do stosowania miejscowego raz dziennie przez 2 tygodnie jako cienką warstwę na skórę leczonego obszaru i wcierać, aż krem ​​nie będzie już widoczny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastosować badany lek 10 minut po dokładnym umyciu, spłukaniu i wysuszeniu całej leczonej powierzchni oraz 1 do 2 godzin przed snem. Badany lek należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin, a następnie usunąć, przemywając obszar łagodnym mydłem i wodą. Leczenie należy kontynuować przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany rogowacenia słonecznego ustąpiły.
Lek: Generyczny krem ​​z fluorouracylem
Krem do stosowania miejscowego, ogólna formuła produktu marki.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Aktywny komparator: Carac® (Fluorouracyl) Krem
Uczestnicy mają nakładać do 1 grama Carac (fluorouracylu) 0,5% kremu do stosowania miejscowego raz dziennie przez 2 tygodnie jako cienką warstwę na skórę leczonego obszaru i wcierać, aż krem ​​nie będzie już widoczny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastosować badany lek 10 minut po dokładnym umyciu, spłukaniu i wysuszeniu całej leczonej powierzchni oraz 1 do 2 godzin przed snem. Badany lek należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin, a następnie usunąć, przemywając obszar łagodnym mydłem i wodą. Leczenie należy kontynuować przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany rogowacenia słonecznego ustąpiły.
Lek: Carac® (Fluorouracyl) Krem
Krem do stosowania miejscowego, produkt markowy.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Komparator placebo: Krem samochodowy
Uczestnicy mają nakładać do 1 grama kremu do stosowania miejscowego z podłożem raz dziennie przez 2 tygodnie w postaci cienkiej warstwy na skórę leczonego obszaru i wcierać, aż krem ​​nie będzie już widoczny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastosować badany lek 10 minut po dokładnym umyciu, spłukaniu i wysuszeniu całej leczonej powierzchni oraz 1 do 2 godzin przed snem. Badany lek należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin, a następnie usunąć, przemywając obszar łagodnym mydłem i wodą. Leczenie należy kontynuować przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany rogowacenia słonecznego ustąpiły.
Lek: Krem samochodowy
Krem do stosowania miejscowego, placebo. Nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem (całkowite wyleczenie) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się powodzeniem (całkowite ustąpienie objawów) w 6. tygodniu (4 tygodnie po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia). Całkowite wyleczenie zdefiniowano jako brak (zero) widocznych klinicznie zmian rogowacenia słonecznego (AK) w leczonym obszarze podczas wizyty w tygodniu 6/końcu badania. Wszystkie zmiany AK (wyjściowe i nowe zmiany) niezależnie od wielkości w leczonym obszarze były leczone i uwzględniane w liczbie zmian skuteczności.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Actavis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 094-8251-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Generyczny krem ​​z fluorouracylem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj