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Multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, comparando o teste de fluorouracil creme com creme Carac em ceratose actínica

24 de junho de 2019 atualizado por: Actavis Inc.

Um estudo de comparação de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para determinar a equivalência terapêutica do creme genérico Fluorouracil, 0,5% e Carac® (Fluorouracil) creme, 0,5% em indivíduos com ceratoses actínicas

Este estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma formulação genérica de fluorouracil 0,5% creme contra o produto de marca (Carac) em participantes com ceratoses actínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, de comparação de grupos paralelos de um creme genérico de fluorouracil, 0,5% e creme Carac (fluorouracil), 0,5% em participantes com ceratoses actínicas em toda a face ou couro cabeludo careca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigative Site 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é do sexo masculino e/ou feminino, com 18 anos de idade ou mais.
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • O participante deseja e é capaz de aplicar o(s) artigo(s) de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  • O participante tem um diagnóstico clínico de ceratoses actínicas com pelo menos 5 e não mais que 10 lesões discretas de ceratoses actínicas (AK) clinicamente típicas, visíveis ou palpáveis, cada uma com pelo menos 4 milímetros (mm) de diâmetro na face (excluindo orelhas) ou couro cabeludo calvo.
  • O participante está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação das lesões AK ou que, na opinião do investigador, exponha o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade com um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita inicial.

Critério de exclusão:

  • A participante está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O participante está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • O participante usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
  • O participante tem lesões AK hiperqueratóticas, hipertróficas ou grandes (por exemplo, uma lesão AK > 1 cm^2 de tamanho) dentro da área de tratamento.
  • O participante tem a necessidade ou planeja ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o estudo.
  • O participante é imunossuprimido (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade sistêmica, doença do hospedeiro do enxerto)
  • O participante experimentou um resultado malsucedido da terapia tópica anterior com fluorouracil (um resultado malsucedido é definido como após um estudo terapêutico razoável sem problemas de adesão e o medicamento tópico não funcionou).
  • O participante tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste.
  • O participante tem deficiência conhecida da enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD).
  • O participante usou cremes tópicos, loções ou géis de qualquer tipo dentro da área de tratamento selecionada dentro de 1 dia antes da entrada no estudo.
  • O participante fez uso de medicamentos tópicos; corticosteróides, alfa hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico, ácido lático, etc. >5%), beta hidroxiácido (ácido salicílico >2%), ureia >5%, 5-fluorouracil, diclofenaco, imiquimod, mebutato de ingenol; ou retinóides prescritos (por exemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) na área de tratamento selecionada (rosto ou couro cabeludo calvo) dentro de 1 mês antes da visita de referência.
  • O participante teve criodestruição, curetagem, terapia fotodinâmica, excisão cirúrgica ou outros tratamentos para AK na área de tratamento selecionada (rosto ou couro cabeludo calvo) dentro de 1 mês antes da visita de linha de base.
  • O participante usou terapia com corticosteroides orais, interferon, drogas citotóxicas, imunomoduladores, terapias imunossupressoras ou retinóides dentro de 1 mês antes da visita inicial.
  • O participante passou por procedimentos ou cirurgias dermatológicas, como: recapeamento a laser, terapia com psoraleno + ultravioleta A (PUVA), terapia com ultravioleta B, peelings químicos ou dermoabrasão na área de tratamento selecionada (rosto ou couro cabeludo calvo) dentro de 6 meses antes da visita de linha de base .
  • O participante tem lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou câncer de pele não tratado na área de tratamento selecionada (rosto ou couro cabeludo careca).
  • O participante tem qualquer patologia ou condição de pele no rosto ou couro cabeludo calvo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do artigo de teste ou requer o uso de terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente.
  • O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, o tornaria inseguro ou impediria a capacidade do participante de participar plenamente deste estudo de pesquisa.
  • O participante é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente, função cerebral prejudicada ou limitações físicas.
  • O participante é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.
  • O participante foi previamente inscrito no mesmo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Genérico Fluorouracil Creme
Os participantes devem aplicar até 1 grama de creme tópico genérico de fluorouracil 0,5% uma vez ao dia por 2 semanas como uma película fina na pele da área de tratamento e esfregar até que o creme não seja mais visível. Os participantes serão instruídos a aplicar o medicamento do estudo 10 minutos após lavar, enxaguar e secar completamente toda a área de tratamento e 1 a 2 horas antes de dormir. O medicamento do estudo deve ser deixado na pele por aproximadamente 8 horas e depois removido lavando a área com sabão neutro e água. O tratamento deve ser continuado durante todo o período de tratamento, mesmo que as lesões de queratose actínica pareçam ter desaparecido.
Medicamento: Genérico Fluorouracil Creme
Creme tópico, formulação genérica do produto da marca.
Outros nomes:
  • 5-FU
Comparador Ativo: Carac® (Fluorouracil) Creme
Os participantes devem aplicar até 1 grama de Carac (fluorouracil) 0,5% creme tópico uma vez ao dia por 2 semanas como uma película fina na pele da área de tratamento e esfregar até que o creme não seja mais visível. Os participantes serão instruídos a aplicar o medicamento do estudo 10 minutos após lavar, enxaguar e secar completamente toda a área de tratamento e 1 a 2 horas antes de dormir. O medicamento do estudo deve ser deixado na pele por aproximadamente 8 horas e depois removido lavando a área com sabão neutro e água. O tratamento deve ser continuado durante todo o período de tratamento, mesmo que as lesões de queratose actínica pareçam ter desaparecido.
Medicamento: Carac® (Fluorouracil) Creme
Creme tópico, produto de marca.
Outros nomes:
  • 5-FU
Comparador de Placebo: Creme veicular
Os participantes devem aplicar até 1 grama de creme tópico veículo uma vez ao dia por 2 semanas como uma película fina na pele da área de tratamento e esfregar até que o creme não seja mais visível. Os participantes serão instruídos a aplicar o medicamento do estudo 10 minutos após lavar, enxaguar e secar completamente toda a área de tratamento e 1 a 2 horas antes de dormir. O medicamento do estudo deve ser deixado na pele por aproximadamente 8 horas e depois removido lavando a área com sabão neutro e água. O tratamento deve ser continuado durante todo o período de tratamento, mesmo que as lesões de queratose actínica pareçam ter desaparecido.
Medicamento: Creme veicular
Creme tópico, placebo. Não possui princípio ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento (eliminação total) na semana 6
Prazo: Semana 6
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento (depuração completa) na Semana 6 (4 semanas após a conclusão de 2 semanas de tratamento). A depuração completa foi definida como não tendo (zero) lesões de queratose actínica (AK) clinicamente visíveis na área de tratamento na visita da semana 6/final do estudo. Todas as lesões AK (lesões iniciais e novas) independentemente do tamanho dentro da área de tratamento foram tratadas e incluídas na contagem de lesões de eficácia.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actavis Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Actavis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 094-8251-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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