Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu testifluorourasiilivoiteen ja Carac-voiteen vertailu aktiinikeratoosissa

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Actavis Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmävertailututkimus geneerisen fluorourasiilivoiteen, 0,5 %, ja Carac® (fluorourasiili) emulsiovoiteen, 0,5 %, terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiinista keratoosia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluorourasiilia sisältävän 0,5-prosenttisen emulsiovoiteen geneerisen formulaation tehoa ja turvallisuutta merkkituotetta (Carac) vastaan ​​potilailla, joilla on aktiininen keratoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus geneerisellä fluorourasiilivoiteella, 0,5 % ja Carac (fluorourasiili) voideella, 0,5 % osallistujilla, joilla on aktiinista keratoosia koko kasvoilla tai kaljuuntuvaa päänahkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat
        • Investigative Site 2
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Investigative Site 16
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Investigative Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Investigative Site 4
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigative Site 10
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Investigative Site 5
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
        • Investigative Site 1
      • Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat
        • Investigative Site 11
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat
        • Investigative Site 3
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
        • Investigative Site 9
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • Investigative Site 6
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
        • Investigative Site 8
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat
        • Investigative Site 13
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
        • Investigative Site 12
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Investigative Site 15
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Investigative Site 7
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Investigative Site 14

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt mies ja/tai nainen.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkeleita ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  • Osallistujalla on kliininen diagnoosi aktiivisista keratooseista, joissa on vähintään 5 ja enintään 10 kliinisesti tyypillistä, näkyvää tai käsinkosketeltavaa, erillistä, aktinista keratoosia (AK) leesiota, joista jokainen on halkaisijaltaan vähintään 4 millimetriä (mm) kasvoissa (korvia lukuun ottamatta) tai kaljuuntuva päänahka.
  • Osallistujan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää AK-leesioiden arviointia tai jotka tutkijan mielestä altistavat osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää negatiivisella virtsaraskaustestillä (UPT) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Osallistuja on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujalla on hyperkeratoottisia, hypertrofisia tai suuria mattomaisia ​​AK-leesioita (esimerkiksi AK-leesio, jonka koko on >1 cm^2) hoitoalueella.
  • Osallistujalla on tarve tai aikoo altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on immunosuppressoitunut (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus (HIV), systeeminen pahanlaatuisuus, siirteen isäntäsairaus)
  • Osallistuja on kokenut epäonnistuneen tuloksen aikaisemmasta paikallisesta fluorourasiilihoidosta (epäonnistunut tulos määritellään kohtuullisen terapeuttisen tutkimuksen jälkeen, jossa ei ole hoitomyöntymisongelmia ja paikallisesti käytettävä lääke ei toiminut).
  • Osallistuja on aiemmin ollut herkkä jollekin testiartikkelien ainesosille.
  • Osallistujalla on tiedossa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) entsyymin puutos.
  • Osallistuja käytti kaikenlaisia ​​paikallisia voiteita, voiteita tai geelejä valitulla hoitoalueella 1 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osallistuja on käyttänyt paikallisia lääkkeitä; kortikosteroidit, alfahydroksihapot (esimerkiksi glykolihappo, maitohappo jne. >5 %), beetahydroksihappo (salisyylihappo >2 %), urea > 5 %, 5-fluorourasiili, diklofenaakki, imikimodi, ingenolimebutaatti; tai reseptiretinoideja (esimerkiksi tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini) valitulla hoitoalueella (kasvot tai kaljuuntuva päänahka) 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujalle on tehty kryodestrukcija, kyuretti, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus tai muita AK:n hoitoja valitulla hoitoalueella (kasvot tai kaljuuntuva päänahka) 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistuja on käyttänyt suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa, interferonia, sytotoksisia lääkkeitä, immunomodulaattoreita, immunosuppressiivisia hoitoja tai retinoideja 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujalle on tehty dermatologisia toimenpiteitä tai leikkauksia, kuten laserpinnoitus, Psoralen + ultravioletti A (PUVA) -hoito, ultravioletti B -hoito, kemialliset kuorinta tai dermabrasio valitulla hoitoalueella (kasvot tai kaljuuntuva päänahka) 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä .
  • Osallistujalla on ihosyövästä epäilyttäviä vaurioita (ihosyöpä ei poissuljettu biopsialla) tai hoitamattomia ihosyöpiä valitulla hoitoalueella (kasvot tai kaljuuntuva päänahka).
  • Osallistujalla on kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan ihosairaus tai -sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä testiartikkelin arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen, systeemisen tai kirurgisen hoidon käyttöä.
  • Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi siitä vaarallisen tai estäisi osallistujan kyvyn osallistua täysimääräisesti tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen, heikentyneen aivotoiminnan tai fyysisten rajoitusten vuoksi.
  • Osallistujan tiedetään tutkijan näkemyksen mukaan poikkeavan tai ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esimerkiksi alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi).
  • Osallistuja on ollut aiemmin mukana samassa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yleinen fluorourasiilivoide
Osallistujien tulee levittää enintään 1 gramma geneeristä 0,5 % fluorourasiilia paikallisesti käytettävää voidetta kerran päivässä 2 viikon ajan ohuena kalvona hoitoalueen iholle ja hieroa, kunnes voide ei ole enää näkyvissä. Osallistujia neuvotaan levittämään tutkimuslääkettä 10 minuuttia perusteellisen pesun, huuhtelun ja koko hoitoalueen kuivaamisen jälkeen ja 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tutkimuslääkettä tulee jättää iholle noin 8 tunniksi ja poistaa sen jälkeen pesemällä alue miedolla saippualla ja vedellä. Hoitoa tulee jatkaa koko hoitojakson ajan, vaikka aktiinikeratoosivauriot näyttäisivät kadonneen.
Lääke: Yleinen fluorourasiilivoide
Ajankohtainen voide, merkkituotteen yleinen koostumus.
Muut nimet:
  • 5-FU
Active Comparator: Carac® (fluorourasiili) voide
Osallistujien tulee levittää enintään 1 gramma Carac (fluorourasiili) 0,5 % paikallista voidetta kerran päivässä 2 viikon ajan ohuena kalvona hoitoalueen iholle ja hieroa, kunnes voide ei ole enää näkyvissä. Osallistujia neuvotaan levittämään tutkimuslääkettä 10 minuuttia perusteellisen pesun, huuhtelun ja koko hoitoalueen kuivaamisen jälkeen ja 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tutkimuslääkettä tulee jättää iholle noin 8 tunniksi ja poistaa sen jälkeen pesemällä alue miedolla saippualla ja vedellä. Hoitoa tulee jatkaa koko hoitojakson ajan, vaikka aktiinikeratoosivauriot näyttäisivät kadonneen.
Lääke: Carac® (fluorourasiili) voide
Ajankohtainen voide, merkkituote.
Muut nimet:
  • 5-FU
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Osallistujien tulee levittää enintään 1 gramma paikallisesti käytettävää voidetta kerran päivässä 2 viikon ajan ohuena kalvona hoitoalueen iholle ja hieroa, kunnes voide ei ole enää näkyvissä. Osallistujia neuvotaan levittämään tutkimuslääkettä 10 minuuttia perusteellisen pesun, huuhtelun ja koko hoitoalueen kuivaamisen jälkeen ja 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tutkimuslääkettä tulee jättää iholle noin 8 tunniksi ja poistaa sen jälkeen pesemällä alue miedolla saippualla ja vedellä. Hoitoa tulee jatkaa koko hoitojakson ajan, vaikka aktiinikeratoosivauriot näyttäisivät kadonneen.
Lääke: Ajoneuvovoide
Paikallinen voide, lumelääke. Ei sisällä aktiivista ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui (täysi hoito) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito onnistui (täydellinen puhdistuma) viikolla 6 (4 viikkoa 2 viikon hoidon jälkeen). Täydellinen puhdistuma määriteltiin siten, että hoitoalueella ei ollut (nolla) kliinisesti näkyviä aktinisen keratoosin (AK) vaurioita viikolla 6 / tutkimuksen lopussa. Kaikki AK-leesiot (perustason ja uudet leesiot) koosta riippumatta hoitoalueella käsiteltiin ja sisällytettiin tehokkuuden leesiomäärään.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Actavis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 094-8251-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Yleinen fluorourasiilivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa