Arineta Ltd 新型多探测器计算机断层扫描仪的实用性临床住院评估 (Arineta)
2016年3月23日 更新者：Carmel Medical Center
Arineta Ltd. 新型心血管定向 CT 扫描仪的临床评估。
研究概览
详细说明
该研究将评估一种新的双源相对紧凑的 CT 扫描仪，该扫描仪采用针对心血管成像优化的先进技术。
具有临床适应症的合格患者将使用 Arineta Ltd. 的新型 SpotLight CT 进行冠状动脉或心脏 CT 扫描。
然后将评估新系统的图像质量和实用性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、34362
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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接触：
- Ronen Rubinshtein, MD
- 邮箱：ronenrub@clalit.org.il
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接触：
- Mali Aizencot, RN PHD
- 邮箱：maliaz@clalit.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有心脏 CT 临床指征的患者
描述
纳入标准：
- 有心脏 CT 临床指征的有症状患者
- 有 CT 临床指征的患者
- 估计 GFR > 60 mL/min
排除标准：
- 无 CT 扫描的临床指征
- CT 扫描或静脉注射造影剂的禁忌症
- 怀孕
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似心脏病患者
符合心脏 CT 条件的患者将被纳入，重点是阻塞性冠状动脉疾病中低风险的有症状患者。 患者将接受心脏 CT 扫描（使用 SpotLight CT）。 |
心脏CT扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Arineta Ltd. 新型 SpotLight CT 扫描仪的图像质量（主观）。
大体时间：2年
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冠状动脉的主观（4 级量表）图像质量评估。
将报告无法评估的研究和无法评估的冠状动脉节段。
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2年
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Arineta Ltd 新型 SpotLight CT 扫描仪的图像质量（客观）。
大体时间：2年
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图像对比度、图像噪声、信噪比和对比度噪声比。
将报告这些数值，以便与之前使用其他 CT 扫描仪报告的值进行比较。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Arineta Ltd. 新型 SpotLight CT 扫描仪的诊断准确性。
大体时间：2年
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与其他参考标准（如侵入性冠状动脉造影）相比，用于诊断阻塞性冠状动脉疾病的新型 CT 扫描仪的性能特征。
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2年
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心脏 CT 结果（使用 SpotLight CT）对患者分诊的影响
大体时间：5年
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心脏 CT 结果对患者诊断及住院或出院决定的影响
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5年
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心脏 CT 结果（使用 SpotLight CT）对患者预后的预测价值
大体时间：5年
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心脏 CT 结果对不良结果（死亡/心肌梗塞/血运重建）的预测价值。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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