Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení užitečnosti nového multidetektorového skeneru výpočetní tomografie od společnosti Arineta Ltd. (Arineta)

23. března 2016 aktualizováno: Carmel Medical Center
Klinické hodnocení nového kardiovaskulárně orientovaného CT skeneru od Arineta Ltd.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit nový dvouzdrojový relativně kompaktní CT skener s pokročilou technologií, který je optimalizován pro kardiovaskulární zobrazování. Způsobilí pacienti s klinickou indikací podstoupí koronární nebo srdeční CT vyšetření pomocí nového SpotLight CT od Arineta Ltd. Následně bude vyhodnocena kvalita obrazu a užitečnost nového systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou indikací pro CT srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatičtí pacienti s klinickou indikací pro CT srdce
  2. Pacienti s klinickou indikací k CT
  3. Odhadovaná GFR > 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná klinická indikace pro CT vyšetření
  2. Kontraindikace pro CT vyšetření nebo pro IV podání kontrastní látky
  3. Těhotenství
  4. Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na srdeční onemocnění

Budou zahrnuti pacienti způsobilí pro CT srdce se zaměřením na symptomatické pacienty s nízkým středním rizikem obstrukční choroby koronárních tepen.

Pacienti podstoupí CT vyšetření srdce (s SpotLight CT).
Jiný: CT vyšetření srdce (pomocí SpotLight CT)
CT vyšetření srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazová kvalita (subjektivní) nového CT skeneru SpotLight od Arineta Ltd.
Časové okno: 2 roky
Subjektivní (4stupňová stupnice) hodnocení kvality obrazu koronárních tepen. budou hlášeny nehodnotitelné studie a nehodnotitelné koronární segmenty.
2 roky
Obrazová kvalita (objektivní) nového CT skeneru SpotLight od Arineta Ltd.
Časové okno: 2 roky
Kontrast obrazu, obrazový šum, poměr signálu k šumu a kontrast k šumu. Tyto číselné hodnoty budou uvedeny, aby bylo možné srovnání s hodnotami dříve hlášenými jinými CT skenery.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost nového CT skeneru SpotLight od Arineta Ltd.
Časové okno: 2 roky
Výkonnostní charakteristiky nového CT skeneru pro diagnostiku obstrukční ischemické choroby srdeční ve srovnání s jinými referenčními standardy, jako je invazivní koronární angiografie.
2 roky
Vliv výsledků srdečního CT (s SpotLight CT) na třídění pacientů
Časové okno: 5 let
Vliv výsledků CT srdce na diagnózu pacienta a tedy rozhodnutí o hospitalizaci nebo propuštění
5 let
Prediktivní hodnota výsledků srdečního CT (s SpotLight CT) pro výsledky pacientů
Časové okno: 5 let
Prediktivní hodnota výsledků CT srdce pro nepříznivé výsledky (smrt/infarkt myokardu/revaskularizace).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Spolupracovníci

Arineta Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC-14-0127-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření srdce (pomocí SpotLight CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit