Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering på hospitalet af nytten af ​​en ny multidetektor computertomografiscanner fra Arineta Ltd (Arineta)

23. marts 2016 opdateret af: Carmel Medical Center
Klinisk evaluering af en ny kardiovaskulær orienteret CT-scanner fra Arineta Ltd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere en ny relativt kompakt CT-scanner med tvillingkilde med avanceret teknologi, som er optimeret til kardiovaskulær billeddannelse. Kvalificerede patienter med en klinisk indikation vil gennemgå koronar- eller hjerte-CT-scanninger ved hjælp af den nye SpotLight CT fra Arineta Ltd. Billedkvaliteten og anvendeligheden af ​​det nye system vil derefter blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klinisk indikation for hjerte-CT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatiske patienter med klinisk indikation for hjerte-CT
  2. Patienter med en klinisk indikation for CT
  3. Estimeret GFR > 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen klinisk indikation for CT-scanning
  2. Kontraindikation for CT-scanning eller for IV-kontrastadministration
  3. Graviditet
  4. Manglende evne til at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om hjertesygdom

Patienter, der er berettiget til hjerte-CT, vil blive inkluderet med fokus på symptomatiske patienter med lav-intermediær risiko for obstruktiv koronararteriesygdom.

Patienterne vil gennemgå hjerte-CT-scanning (med SpotLight CT).
Andet: Hjerte-CT-scanning (med SpotLight CT)
Hjerte CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet (subjektiv) af den nye SpotLight CT-scanner fra Arineta Ltd.
Tidsramme: 2 år
Subjektiv (4 grads skala) billedkvalitetsvurdering af kranspulsårer. uvurderbare undersøgelser og ikke-vurderbare koronare segmenter vil blive rapporteret.
2 år
Billedkvalitet (mål) af den nye SpotLight CT-scanner fra Arineta Ltd.
Tidsramme: 2 år
Billedkontrast, billedstøj, signal til støj-forhold og kontrast til støj-forhold. Disse numeriske værdier vil blive rapporteret for at muliggøre sammenligninger med værdier, der tidligere er rapporteret med andre CT-scannere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af den nye SpotLight CT-scanner fra Arineta Ltd.
Tidsramme: 2 år
Ydeevnekarakteristika for den nye CT-scanner til diagnosticering af obstruktiv koronararteriesygdom sammenlignet med andre referencestandarder såsom invasiv koronar angiografi.
2 år
Effekten af ​​hjerte-CT-resultater (med SpotLight CT) på patientens triage
Tidsramme: 5 år
Effekten af ​​hjerte-CT-resultater på patientens diagnose og derfor beslutninger om indlæggelse eller udskrivning
5 år
Den prædiktive værdi af hjerte-CT-resultater (med SpotLight CT) for patientresultater
Tidsramme: 5 år
Prædiktiv værdi af hjerte-CT-resultater for uønskede udfald (død/myokardieinfarkt/revaskularisering).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmel Medical Center

Samarbejdspartnere

Arineta Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-14-0127-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hjerte-CT-scanning (med SpotLight CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner