Kliniczna wewnątrzszpitalna ocena przydatności nowego wielodetektorowego skanera tomografii komputerowej firmy Arineta Ltd (Arineta)
23 marca 2016 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center
Ocena kliniczna nowego skanera CT zorientowanego na układ sercowo-naczyniowy firmy Arineta Ltd.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie oceniony stosunkowo kompaktowy skaner CT z podwójnym źródłem, wyposażony w zaawansowaną technologię, zoptymalizowaną pod kątem obrazowania układu sercowo-naczyniowego.
Kwalifikujący się pacjenci ze wskazaniem klinicznym zostaną poddani tomografii komputerowej naczyń wieńcowych lub serca przy użyciu nowego urządzenia SpotLight CT firmy Arineta Ltd.
Następnie oceniona zostanie jakość obrazu i przydatność nowego systemu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Ronen Rubinshtein, MD
- E-mail: ronenrub@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Mali Aizencot, RN PHD
- E-mail: maliaz@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do TK serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objawowi ze wskazaniem klinicznym do TK serca
- Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do TK
- Szacowany GFR > 60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Brak wskazań klinicznych do wykonania tomografii komputerowej
- Przeciwwskazanie do tomografii komputerowej lub dożylnego podania kontrastu
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem choroby serca
Pacjenci kwalifikujący się do tomografii komputerowej serca zostaną uwzględnieni, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów objawowych z niskim pośrednim ryzykiem obturacyjnej choroby wieńcowej. Pacjenci zostaną poddani badaniu tomografii komputerowej serca (za pomocą SpotLight CT). |
Skanowanie TK serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu (subiektywna) nowego skanera CT SpotLight firmy Arineta Ltd.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Subiektywna (4-stopniowa skala) ocena jakości obrazu tętnic wieńcowych.
raportowane będą badania niepodlegające ocenie i segmenty wieńcowe niepodlegające ocenie.
|
2 lata
|
|
Jakość obrazu (obiektywna) nowego skanera CT SpotLight firmy Arineta Ltd.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontrast obrazu, szum obrazu, stosunek sygnału do szumu i stosunek kontrastu do szumu.
Te wartości liczbowe zostaną podane w celu umożliwienia porównania z wartościami podanymi wcześniej w przypadku innych skanerów CT.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna nowego skanera CT SpotLight firmy Arineta Ltd.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka wydajności nowego tomografu komputerowego do diagnozowania obturacyjnej choroby wieńcowej w porównaniu z innymi standardami referencyjnymi, takimi jak inwazyjna angiografia wieńcowa.
|
2 lata
|
|
Wpływ wyników TK serca (z SpotLight CT) na segregację pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ wyników tomografii komputerowej serca na diagnozę pacjentów, a tym samym decyzje dotyczące hospitalizacji lub wypisu
|
5 lat
|
|
Wartość predykcyjna wyników TK serca (z SpotLight CT) dla wyników leczenia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wartość predykcyjna wyników TK serca dla zdarzeń niepożądanych (zgon/zawał mięśnia sercowego/rewaskularyzacja).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-14-0127-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .