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Valutazione clinica intraospedaliera dell'utilità di un nuovo scanner per tomografia computerizzata multi-detettore di Arineta Ltd (Arineta)

23 marzo 2016 aggiornato da: Carmel Medical Center
Valutazione clinica di un nuovo scanner TC cardiovascolare di Arineta Ltd.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà un nuovo scanner CT relativamente compatto con tecnologia avanzata ottimizzata per l'imaging cardiovascolare. I pazienti idonei con un'indicazione clinica saranno sottoposti a scansioni TC coronariche o cardiache utilizzando il nuovo SpotLight CT di Arineta Ltd. Verranno quindi valutate la qualità dell'immagine e l'utilità del nuovo sistema.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione clinica per TC cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sintomatici con indicazione clinica per TC cardiaca
  2. Pazienti con indicazione clinica per CT
  3. VFG stimato > 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna indicazione clinica per la scansione TC
  2. Controindicazione per la scansione TC o per la somministrazione di contrasto IV
  3. Gravidanza
  4. Impossibilità di prestare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta cardiopatia

Saranno inclusi i pazienti idonei per la TC cardiaca con particolare attenzione ai pazienti sintomatici con rischio basso-intermedio di malattia coronarica ostruttiva.

I pazienti saranno sottoposti a scansione TC cardiaca (con SpotLight CT).
Altro: Scansione TC cardiaca (con SpotLight CT)
Scansione TC cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine (soggettiva) del nuovo scanner SpotLight CT di Arineta Ltd.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione soggettiva (scala di 4 gradi) della qualità dell'immagine delle arterie coronarie. verranno riportati studi non valutabili e segmenti coronarici non valutabili.
2 anni
Qualità dell'immagine (obiettivo) del nuovo scanner SpotLight CT di Arineta Ltd.
Lasso di tempo: 2 anni
Contrasto dell'immagine, rumore dell'immagine, rapporto segnale/rumore e rapporto contrasto/rumore. Tali valori numerici verranno riportati per consentire il confronto con i valori precedentemente riportati con altri scanner CT.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica del nuovo scanner SpotLight CT di Arineta Ltd.
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche prestazionali del nuovo scanner TC per la diagnosi di coronaropatie ostruttive rispetto ad altri standard di riferimento come l'angiografia coronarica invasiva.
2 anni
L'effetto dei risultati della TC cardiaca (con SpotLight CT) sul triage dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
L'effetto dei risultati della TC cardiaca sulla diagnosi dei pazienti e quindi sulle decisioni di ricovero o dimissione
5 anni
Il valore predittivo dei risultati della TC cardiaca (con SpotLight CT) per l'esito dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Valore predittivo dei risultati della TC cardiaca per esiti avversi (morte/infarto del miocardio/rivascolarizzazione).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Collaboratori

Arineta Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-14-0127-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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