Klinisk sykehusevaluering av nytten av en ny multi-detektor computertomografiskanner fra Arineta Ltd (Arineta)
23. mars 2016 oppdatert av: Carmel Medical Center
Klinisk evaluering av en ny kardiovaskulær orientert CT-skanner fra Arineta Ltd.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal evaluere en ny tvillingkilde relativt kompakt CT-skanner med avansert teknologi som er optimert for kardiovaskulær avbildning.
Kvalifiserte pasienter med en klinisk indikasjon vil gjennomgå koronar- eller hjerte-CT-skanninger med den nye SpotLight CT-en fra Arineta Ltd.
Bildekvalitet og nytte av det nye systemet vil deretter bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ronen Rubinshtein, MD
- E-post: ronenrub@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Mali Aizencot, RN PHD
- E-post: maliaz@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk indikasjon for hjerte-CT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske pasienter med klinisk indikasjon for hjerte-CT
- Pasienter med klinisk indikasjon for CT
- Estimert GFR > 60 mL/min
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk indikasjon for CT-skanning
- Kontraindikasjon for CT-skanning eller for intravenøs kontrastadministrasjon
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi et informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mistanke om hjertesykdom
Pasienter som er kvalifisert for hjerte-CT vil bli inkludert med fokus på symptomatiske pasienter med lav middels risiko for obstruktiv koronarsykdom. Pasienter vil gjennomgå hjerte-CT-skanning (med SpotLight CT). |
Hjerte CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet (subjektiv) til den nye SpotLight CT-skanneren fra Arineta Ltd.
Tidsramme: 2 år
|
Subjektiv (4 grads skala) bildekvalitetsvurdering av koronararterier.
uvurderbare studier og uvurderbare koronare segmenter vil bli rapportert.
|
2 år
|
|
Bildekvalitet (mål) til den nye SpotLight CT-skanneren fra Arineta Ltd.
Tidsramme: 2 år
|
Bildekontrast, bildestøy, signal/støyforhold og kontrast/støyforhold.
Disse numeriske verdiene vil bli rapportert for å tillate sammenligninger med verdier som tidligere er rapportert med andre CT-skannere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av den nye SpotLight CT-skanneren fra Arineta Ltd.
Tidsramme: 2 år
|
Ytelseskarakteristikker til den nye CT-skanneren for diagnostisering av obstruktiv koronararteriesykdom sammenlignet med andre referansestandarder som invasiv koronar angiografi.
|
2 år
|
|
Effekten av hjerte-CT-resultater (med SpotLight CT) på pasientens triage
Tidsramme: 5 år
|
Effekten av hjerte-CT-resultater på pasientens diagnose og derfor beslutninger om sykehusinnleggelse eller utskrivning
|
5 år
|
|
Den prediktive verdien av hjerte-CT-resultater (med SpotLight CT) for pasientresultat
Tidsramme: 5 år
|
Prediktiv verdi av hjerte-CT-resultater for uønskede utfall (død/hjerteinfarkt/revaskularisering).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-14-0127-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .