Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie in het ziekenhuis van het nut van een nieuwe multi-detector computertomografiescanner van Arineta Ltd (Arineta)

23 maart 2016 bijgewerkt door: Carmel Medical Center
Klinische evaluatie van een nieuwe cardiovasculair georiënteerde CT-scanner van Arineta Ltd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een nieuwe relatief compacte CT-scanner met dubbele bron evalueren met geavanceerde technologie die is geoptimaliseerd voor cardiovasculaire beeldvorming. In aanmerking komende patiënten met een klinische indicatie ondergaan coronaire of cardiale CT-scans met behulp van de nieuwe SpotLight CT van Arineta Ltd. Vervolgens wordt de beeldkwaliteit en bruikbaarheid van het nieuwe systeem geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een klinische indicatie voor cardiale CT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische patiënten met een klinische indicatie voor cardiale CT
  2. Patiënten met een klinische indicatie voor CT
  3. Geschatte GFR > 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen klinische indicatie voor CT-scanning
  2. Contra-indicatie voor CT-scanning of voor IV-contrasttoediening
  3. Zwangerschap
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verdenking op een hartaandoening

Patiënten die in aanmerking komen voor cardiale CT zullen worden opgenomen met de nadruk op symptomatische patiënten met een laag gemiddeld risico op obstructieve coronaire hartziekte.

Patiënten ondergaan een CT-scan van het hart (met de SpotLight CT).
Ander: Cardiale CT-scanning (met de SpotLight CT)
Cardiale CT-scanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit (subjectief) van de nieuwe SpotLight CT-scanner van Arineta Ltd.
Tijdsspanne: 2 jaar
Subjectieve (schaal 4) beeldkwaliteitsbeoordeling van kransslagaders. niet-beoordeelbare onderzoeken en niet-beoordeelbare coronaire segmenten zullen worden gerapporteerd.
2 jaar
Beeldkwaliteit (objectief) van de nieuwe SpotLight CT-scanner van Arineta Ltd.
Tijdsspanne: 2 jaar
Beeldcontrast, beeldruis, signaal-ruisverhouding en contrast-ruisverhouding. Die numerieke waarden worden gerapporteerd om vergelijkingen mogelijk te maken met eerder gerapporteerde waarden met andere CT-scanners.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de nieuwe SpotLight CT-scanner van Arineta Ltd.
Tijdsspanne: 2 jaar
Prestatiekenmerken van de nieuwe CT-scanner voor het diagnosticeren van obstructieve coronaire hartziekte in vergelijking met andere referentiestandaarden zoals invasieve coronaire angiografie.
2 jaar
Het effect van cardiale CT-resultaten (met SpotLight CT) op patiëntentriage
Tijdsspanne: 5 jaar
Het effect van cardiale CT-resultaten op de diagnose van patiënten en dus op beslissingen over ziekenhuisopname of ontslag
5 jaar
De voorspellende waarde van cardiale CT-resultaten (met SpotLight CT) voor de uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Voorspellende waarde van cardiale CT-resultaten voor nadelige uitkomsten (overlijden/myocardinfarct/revascularisatie).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmel Medical Center

Medewerkers

Arineta Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-14-0127-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren