Клиническая внутрибольничная оценка полезности нового многодетекторного компьютерного томографа от Arineta Ltd. (Arineta)
23 марта 2016 г. обновлено: Carmel Medical Center
Клиническая оценка нового КТ-сканера сердечно-сосудистой системы от Arineta Ltd.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться новый относительно компактный компьютерный томограф с двумя источниками с передовой технологией, оптимизированной для визуализации сердечно-сосудистой системы.
Подходящие пациенты с клиническими показаниями будут проходить КТ коронарных артерий или сердца с использованием нового КТ SpotLight от Arineta Ltd.
Затем будут оценены качество изображения и полезность новой системы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Ronen Rubinshtein, MD
- Электронная почта: ronenrub@clalit.org.il
-
Контакт:
- Mali Aizencot, RN PHD
- Электронная почта: maliaz@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клиническими показаниями для КТ сердца
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические пациенты с клиническими показаниями для КТ сердца
- Пациенты с клиническими показаниями для КТ
- Расчетная СКФ > 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Нет клинических показаний для КТ.
- Противопоказания для компьютерной томографии или внутривенного введения контраста
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на заболевание сердца
Пациенты, которым может быть назначена КТ сердца, будут включены с упором на пациентов с симптомами и низким промежуточным риском обструктивной болезни коронарных артерий. Пациенты будут проходить КТ сердца (с SpotLight CT). |
КТ сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения (субъективное) нового томографа SpotLight CT от Arineta Ltd.
Временное ограничение: 2 года
|
Субъективная (4-бальная шкала) оценка качества изображения коронарных артерий.
будут сообщаться о неоценимых исследованиях и неоценимых коронарных сегментах.
|
2 года
|
|
Качество изображения (объектив) нового КТ-сканера SpotLight от Arineta Ltd.
Временное ограничение: 2 года
|
Контрастность изображения, шум изображения, отношение сигнал-шум и контрастность-шум.
Эти числовые значения будут сообщены для сравнения со значениями, ранее сообщенными для других КТ-сканеров.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики нового компьютерного томографа SpotLight от ООО «Аринета».
Временное ограничение: 2 года
|
Характеристики производительности нового КТ-сканера для диагностики обструктивной болезни коронарных артерий по сравнению с другими эталонными стандартами, такими как инвазивная коронарография.
|
2 года
|
|
Влияние результатов КТ сердца (с SpotLight CT) на сортировку пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние результатов КТ сердца на диагностику пациентов и, следовательно, на решение о госпитализации или выписке
|
5 лет
|
|
Прогностическое значение результатов КТ сердца (с SpotLight CT) для исхода пациента
Временное ограничение: 5 лет
|
Прогностическое значение результатов КТ сердца для неблагоприятных исходов (смерть/инфаркт миокарда/реваскуляризация).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-14-0127-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .