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Évaluation clinique à l'hôpital de l'utilité d'un nouveau scanner de tomodensitométrie multi-détecteurs d'Arineta Ltd (Arineta)

23 mars 2016 mis à jour par: Carmel Medical Center
Évaluation clinique d'un nouveau tomodensitomètre à orientation cardiovasculaire d'Arineta Ltd.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera un nouveau tomodensitomètre bi-source relativement compact doté d'une technologie de pointe optimisée pour l'imagerie cardiovasculaire. Les patients éligibles avec une indication clinique subiront des tomodensitogrammes coronariens ou cardiaques à l'aide du nouveau SpotLight CT d'Arineta Ltd. La qualité d'image et l'utilité du nouveau système seront ensuite évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une indication clinique pour CT cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients symptomatiques avec une indication clinique pour CT cardiaque
  2. Patients avec une indication clinique pour CT
  3. GFR estimé > 60 mL/min

Critère d'exclusion:

  1. Aucune indication clinique pour la tomodensitométrie
  2. Contre-indication à la tomodensitométrie ou à l'administration de contraste IV
  3. Grossesse
  4. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients chez qui on soupçonne une maladie cardiaque

Les patients éligibles à la tomodensitométrie cardiaque seront inclus en mettant l'accent sur les patients symptomatiques présentant un risque faible à intermédiaire de maladie coronarienne obstructive.

Les patients subiront une tomodensitométrie cardiaque (avec le SpotLight CT).
Autre: Scanner cardiaque (avec le SpotLight CT)
Scanner cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image (subjective) du nouveau scanner SpotLight CT d'Arineta Ltd.
Délai: 2 années
Évaluation subjective (échelle de 4 niveaux) de la qualité d'image des artères coronaires. les études non évaluables et les segments coronaires non évaluables seront signalés.
2 années
Qualité d'image (objectif) du nouveau scanner SpotLight CT d'Arineta Ltd.
Délai: 2 années
Contraste de l'image, bruit de l'image, rapport signal sur bruit et rapport contraste sur bruit. Ces valeurs numériques seront rapportées pour permettre des comparaisons avec des valeurs précédemment rapportées avec d'autres tomodensitomètres.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du nouveau scanner SpotLight CT d'Arineta Ltd.
Délai: 2 années
Caractéristiques de performance du nouveau scanner CT pour le diagnostic de la maladie coronarienne obstructive par rapport à d'autres normes de référence telles que la coronarographie invasive.
2 années
L'effet des résultats du scanner cardiaque (avec SpotLight CT) sur le triage des patients
Délai: 5 années
L'effet des résultats du scanner cardiaque sur le diagnostic des patients et donc sur les décisions d'hospitalisation ou de sortie
5 années
La valeur prédictive des résultats de CT cardiaque (avec SpotLight CT) pour les résultats des patients
Délai: 5 années
Valeur prédictive des résultats de tomodensitométrie cardiaque pour les résultats indésirables (décès/infarctus du myocarde/revascularisation).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmel Medical Center

Collaborateurs

Arineta Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-14-0127-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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