Evaluación clínica intrahospitalaria de la utilidad de un nuevo escáner de tomografía computarizada multidetector de Arineta Ltd (Arineta)
23 de marzo de 2016 actualizado por: Carmel Medical Center
Evaluación clínica de un nuevo escáner CT de orientación cardiovascular de Arineta Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará un nuevo escáner de TC de fuente gemela relativamente compacto con tecnología avanzada que está optimizado para imágenes cardiovasculares.
Los pacientes elegibles con una indicación clínica se someterán a tomografías computarizadas coronarias o cardíacas utilizando el nuevo SpotLight CT de Arineta Ltd.
Luego se evaluará la calidad de imagen y la utilidad del nuevo sistema.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
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Contacto:
- Ronen Rubinshtein, MD
- Correo electrónico: ronenrub@clalit.org.il
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Contacto:
- Mali Aizencot, RN PHD
- Correo electrónico: maliaz@clalit.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación clínica de TC cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos con indicación clínica de TC cardiaca
- Pacientes con indicación clínica de TC
- FG estimado > 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Sin indicación clínica para la tomografía computarizada
- Contraindicación para la tomografía computarizada o para la administración de contraste intravenoso
- El embarazo
- Incapacidad para dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de cardiopatía
Los pacientes elegibles para TC cardíaca se incluirán con un enfoque en pacientes sintomáticos con riesgo intermedio bajo de enfermedad arterial coronaria obstructiva. Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada cardíaca (con SpotLight CT). |
Tomografía computarizada cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen (subjetiva) del nuevo escáner SpotLight CT de Arineta Ltd.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación subjetiva (escala de 4 grados) de la calidad de la imagen de las arterias coronarias.
Se reportarán estudios no valorables y segmentos coronarios no valorables.
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2 años
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Calidad de imagen (objetivo) del nuevo escáner SpotLight CT de Arineta Ltd.
Periodo de tiempo: 2 años
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Contraste de imagen, ruido de imagen, relación señal/ruido y relación contraste/ruido.
Esos valores numéricos se informarán para permitir comparaciones con valores previamente informados con otros escáneres CT.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del nuevo escáner SpotLight CT de Arineta Ltd.
Periodo de tiempo: 2 años
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Características de rendimiento del nuevo escáner CT para el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria obstructiva en comparación con otros estándares de referencia, como la angiografía coronaria invasiva.
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2 años
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El efecto de los resultados de la TC cardíaca (con SpotLight CT) en el triaje de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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El efecto de los resultados de la TC cardíaca en el diagnóstico de los pacientes y, por lo tanto, en las decisiones de hospitalización o alta
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5 años
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El valor predictivo de los resultados de la TC cardíaca (con SpotLight CT) para el resultado de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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Valor predictivo de los resultados de la TC cardiaca para resultados adversos (muerte/infarto de miocardio/revascularización).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-14-0127-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .