Avaliação clínica intra-hospitalar da utilidade de um novo scanner de tomografia computadorizada com múltiplos detectores da Arineta Ltd (Arineta)
23 de março de 2016 atualizado por: Carmel Medical Center
Avaliação clínica de um novo tomógrafo de orientação cardiovascular da Arineta Ltd.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará um novo tomógrafo relativamente compacto de fonte dupla com tecnologia avançada otimizada para imagens cardiovasculares.
Os pacientes elegíveis com indicação clínica serão submetidos a tomografias computadorizadas cardíacas ou coronárias usando o novo SpotLight CT da Arineta Ltd.
A qualidade da imagem e a utilidade do novo sistema serão então avaliadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
-
Contato:
- Ronen Rubinshtein, MD
- E-mail: ronenrub@clalit.org.il
-
Contato:
- Mali Aizencot, RN PHD
- E-mail: maliaz@clalit.org.il
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação clínica de TC cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos com indicação clínica de TC cardíaca
- Pacientes com indicação clínica para TC
- TFG estimada > 60 mL/min
Critério de exclusão:
- Sem indicação clínica para tomografia computadorizada
- Contra-indicação para tomografia computadorizada ou para administração de contraste IV
- Gravidez
- Incapacidade de dar um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com suspeita de doença cardíaca
Os pacientes elegíveis para TC cardíaca serão incluídos com foco em pacientes sintomáticos com risco intermediário baixo para doença arterial coronariana obstrutiva. Os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada cardíaca (com o SpotLight CT). |
Tomografia computadorizada cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem (subjetiva) do novo scanner SpotLight CT da Arineta Ltd.
Prazo: 2 anos
|
Avaliação subjetiva (escala de 4 graus) da qualidade da imagem das artérias coronárias.
estudos não avaliáveis e segmentos coronários não avaliáveis serão relatados.
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2 anos
|
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Qualidade de imagem (objetiva) do novo scanner SpotLight CT da Arineta Ltd.
Prazo: 2 anos
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Contraste da imagem, ruído da imagem, relação sinal-ruído e relação contraste-ruído.
Esses valores numéricos serão relatados para permitir comparações com valores relatados anteriormente com outros tomógrafos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico do novo scanner SpotLight CT da Arineta Ltd.
Prazo: 2 anos
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Características de desempenho do novo tomógrafo para diagnóstico de doença arterial coronariana obstrutiva em comparação com outros padrões de referência, como angiografia coronária invasiva.
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2 anos
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O efeito dos resultados da TC cardíaca (com SpotLight CT) na triagem de pacientes
Prazo: 5 anos
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O efeito dos resultados da TC cardíaca no diagnóstico dos pacientes e, portanto, na hospitalização ou nas decisões de alta
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5 anos
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O valor preditivo dos resultados da TC cardíaca (com SpotLight CT) para o resultado dos pacientes
Prazo: 5 anos
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Valor preditivo dos resultados da TC cardíaca para desfechos adversos (morte/infarto do miocárdio/revascularização).
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-14-0127-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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