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Klinische Bewertung im Krankenhaus zur Nützlichkeit eines neuen Multi-Detektor-Computertomographie-Scanners von Arineta Ltd (Arineta)

23. März 2016 aktualisiert von: Carmel Medical Center
Klinische Bewertung eines neuen kardiovaskulär orientierten CT-Scanners von Arineta Ltd.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird einen neuen, relativ kompakten CT-Scanner mit zwei Quellen und fortschrittlicher Technologie evaluieren, der für die kardiovaskuläre Bildgebung optimiert ist. Geeignete Patienten mit einer klinischen Indikation werden mit dem neuen SpotLight CT von Arineta Ltd. koronaren oder kardialen CT-Scans unterzogen. Anschließend werden die Bildqualität und der Nutzen des neuen Systems bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Herz-CT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Patienten mit klinischer Indikation zur Herz-CT
  2. Patienten mit einer klinischen Indikation für CT
  3. Geschätzte GFR > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Keine klinische Indikation für CT-Scans
  2. Kontraindikation für CT-Scans oder intravenöse Kontrastmittelgabe
  3. Schwangerschaft
  4. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf Herzerkrankungen

Patienten, die für eine Herz-CT geeignet sind, werden mit Schwerpunkt auf symptomatischen Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko für eine obstruktive koronare Herzkrankheit eingeschlossen.

Die Patienten werden einem Herz-CT-Scan unterzogen (mit dem SpotLight CT).
Sonstiges: Herz-CT-Scan (mit dem SpotLight CT)
Herz-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität (subjektiv) des neuen SpotLight CT-Scanners von Arineta Ltd.
Zeitfenster: 2 Jahre
Subjektive (4-stufige Skala) Beurteilung der Bildqualität von Koronararterien. nicht bewertbare Studien und nicht bewertbare Koronarsegmente werden gemeldet.
2 Jahre
Bildqualität (objektiv) des neuen SpotLight CT-Scanners von Arineta Ltd.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bildkontrast, Bildrauschen, Signal-Rausch-Verhältnis und Kontrast-Rausch-Verhältnis. Diese numerischen Werte werden gemeldet, um Vergleiche mit Werten zu ermöglichen, die zuvor mit anderen CT-Scannern gemeldet wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des neuen SpotLight CT-Scanners von Arineta Ltd.
Zeitfenster: 2 Jahre
Leistungsmerkmale des neuen CT-Scanners zur Diagnostik der obstruktiven koronaren Herzkrankheit im Vergleich zu anderen Referenzstandards wie der invasiven Koronarangiographie.
2 Jahre
Die Auswirkung von Herz-CT-Ergebnissen (mit SpotLight CT) auf die Triage von Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Auswirkung von Herz-CT-Ergebnissen auf die Diagnose des Patienten und damit auf Krankenhauseinweisungen oder Entlassungsentscheidungen
5 Jahre
Der prädiktive Wert von Herz-CT-Ergebnissen (mit SpotLight CT) für das Outcome des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhersagewert von Herz-CT-Ergebnissen für unerwünschte Folgen (Tod/Myokardinfarkt/Revaskularisation).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Mitarbeiter

Arineta Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-14-0127-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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