Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering på sjukhus av användbarheten av en ny multidetektor datortomografiskanner från Arineta Ltd (Arineta)

23 mars 2016 uppdaterad av: Carmel Medical Center
Klinisk utvärdering av en ny kardiovaskulärt orienterad CT-skanner från Arineta Ltd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera en ny, relativt kompakt CT-skanner med tvillingkällor med avancerad teknologi som är optimerad för kardiovaskulär avbildning. Kvalificerade patienter med en klinisk indikation kommer att genomgå en koronar- eller hjärt-CT-skanning med den nya SpotLight CT från Arineta Ltd. Bildkvaliteten och användbarheten av det nya systemet kommer sedan att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med klinisk indikation för hjärt-CT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatiska patienter med klinisk indikation för hjärt-CT
  2. Patienter med klinisk indikation för CT
  3. Uppskattad GFR > 60 ml/min

Exklusions kriterier:

  1. Ingen klinisk indikation för CT-skanning
  2. Kontraindikation för CT-skanning eller för intravenös kontrastadministrering
  3. Graviditet
  4. Oförmåga att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med misstänkt hjärtsjukdom

Patienter som är berättigade till hjärt-CT kommer att inkluderas med fokus på symtomatiska patienter med låg mellanliggande risk för obstruktiv kranskärlssjukdom.

Patienterna kommer att genomgå hjärt-CT-skanning (med SpotLight CT).
Övrig: Cardiac CT-skanning (med SpotLight CT)
Hjärt-CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet (subjektiv) för den nya SpotLight CT-skannern från Arineta Ltd.
Tidsram: 2 år
Subjektiv (4 graders skala) bildkvalitetsbedömning av kranskärl. ej utvärderbara studier och ej utvärderbara koronarsegment kommer att rapporteras.
2 år
Bildkvalitet (mål) för den nya SpotLight CT-skannern från Arineta Ltd.
Tidsram: 2 år
Bildkontrast, bildbrus, signal/brusförhållande och kontrast/brusförhållande. Dessa numeriska värden kommer att rapporteras för att möjliggöra jämförelser med värden som tidigare rapporterats med andra CT-skannrar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för den nya SpotLight CT-skannern från Arineta Ltd.
Tidsram: 2 år
Prestandaegenskaper för den nya CT-skannern för att diagnostisera obstruktiv kranskärlssjukdom jämfört med andra referensstandarder såsom invasiv kranskärlsangiografi.
2 år
Effekten av hjärt-CT-resultat (med SpotLight CT) på patientens triage
Tidsram: 5 år
Effekten av hjärt-CT-resultat på patienters diagnos och därför beslut om sjukhusvistelse eller utskrivning
5 år
Det prediktiva värdet av hjärt-CT-resultat (med SpotLight CT) för patientens resultat
Tidsram: 5 år
Prediktivt värde av hjärt-CT-resultat för ogynnsamma utfall (död/hjärtinfarkt/revaskularisering).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Samarbetspartners

Arineta Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMC-14-0127-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera