Arineta Oy:n uuden monidetektoritietokonetomografiaskannerin käyttökelpoisuuden kliininen sairaalassa arviointi (Arineta)
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Carmel Medical Center
Arineta Oy:n uuden sydän- ja verisuonipainotteisen CT-skannerin kliininen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan uutta kaksoislähdettä, suhteellisen kompaktia CT-skanneria edistyneellä tekniikalla, joka on optimoitu sydän- ja verisuonikuvantaan.
Soveltuville potilaille, joilla on kliininen indikaatio, tehdään sepelvaltimon tai sydämen CT-skannaukset Arineta Ltd:n uudella SpotLight CT:llä.
Tämän jälkeen arvioidaan kuvan laatua ja uuden järjestelmän hyödyllisyyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronen Rubinshtein, MD
- Sähköposti: ronenrub@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Mali Aizencot, RN PHD
- Sähköposti: maliaz@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kliininen indikaatio sydämen TT:lle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset potilaat, joilla on kliininen indikaatio sydämen TT:lle
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio TT:lle
- Arvioitu GFR > 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinistä indikaatiota CT-skannaukseen
- Vasta-aihe CT-skannaukseen tai IV-varjoaineantoon
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään sydänsairautta
Potilaat, jotka ovat kelvollisia sydän-CT:hen, otetaan mukaan oireisiin potilaisiin, joilla on alhainen keskitasoinen riski saada sepelvaltimotauti. Potilaille tehdään sydämen CT-skannaus (SpotLight CT:llä). |
Sydämen CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arineta Ltd:n uuden SpotLight CT-skannerin kuvanlaatu (subjektiivinen).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Subjektiivinen (4 asteikolla) kuvanlaadun arviointi sepelvaltimoista.
arvioimattomat tutkimukset ja arvioimattomat sepelvaltimosegmentit raportoidaan.
|
2 vuotta
|
|
Arineta Ltd:n uuden SpotLight CT-skannerin kuvanlaatu (objekti).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvan kontrasti, kuvan kohina, signaali-kohinasuhde ja kontrasti-kohinasuhde.
Nämä numeeriset arvot raportoidaan, jotta niitä voidaan verrata aiemmin muiden CT-skannerien kanssa raportoituihin arvoihin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arineta Ltd:n uuden SpotLight CT-skannerin diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uuden ahtauttavan sepelvaltimotaudin diagnosointiin käytettävän CT-skannerin suorituskykyominaisuudet muihin vertailustandardeihin, kuten invasiiviseen sepelvaltimoangiografiaan, verrattuna.
|
2 vuotta
|
|
Sydämen CT-tulosten vaikutus (SpotLight CT:llä) potilaiden luokitteluun
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydämen TT-tulosten vaikutus potilaiden diagnoosiin ja siten sairaalahoito- tai kotiutuspäätöksiin
|
5 vuotta
|
|
Sydämen CT-tulosten (SpotLight CT:n kanssa) ennustearvo potilaiden tuloksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydämen CT-tulosten ennustearvo haittavaikutuksille (kuolema/sydäninfarkti/revaskularisaatio).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-14-0127-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .