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Arineta Ltd의 새로운 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 스캐너의 유용성에 대한 병원 내 임상 평가 (Arineta)

2016년 3월 23일 업데이트: Carmel Medical Center
Arineta Ltd.의 새로운 심혈관용 CT 스캐너의 임상 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심혈관 영상에 최적화된 첨단 기술을 갖춘 비교적 컴팩트한 새로운 트윈 소스 CT 스캐너를 평가할 것입니다. 임상 적응증이 있는 적격 환자는 Arineta Ltd.의 새로운 SpotLight CT를 사용하여 관상동맥 또는 심장 CT 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 새 시스템의 이미지 품질과 유용성이 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 CT에 대한 임상 적응증이 있는 환자

설명

포함 기준:

  1. 심장 CT의 임상적 적응증이 있는 증상이 있는 환자
  2. CT에 대한 임상 적응증이 있는 환자
  3. 예상 사구체여과율 > 60mL/분

제외 기준:

  1. CT 스캐닝에 대한 임상 적응증 없음
  2. CT 스캐닝 또는 IV 조영제 투여에 대한 금기
  3. 임신
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장질환이 의심되는 환자

심장 CT에 적격인 환자는 폐쇄성 관상 동맥 질환에 대한 중간 정도의 위험이 있는 증상이 있는 환자에 중점을 두고 포함됩니다.

환자는 심장 CT 스캔(SpotLight CT 사용)을 받게 됩니다.
다른: 심장 CT 스캔(SpotLight CT 사용)
심장 CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arineta Ltd.의 새로운 SpotLight CT 스캐너의 이미지 품질(주관적)
기간: 2 년
관상 동맥의 주관적(4 등급 척도) 이미지 품질 평가. 평가할 수 없는 연구 및 평가할 수 없는 관상 동맥 세그먼트가 보고됩니다.
2 년
Arineta Ltd.의 새로운 SpotLight CT 스캐너의 이미지 품질(목표)
기간: 2 년
이미지 대비, 이미지 노이즈, 신호 대 잡음비 및 대비 대 잡음비. 이러한 수치 값은 이전에 다른 CT 스캐너로 보고된 값과 비교할 수 있도록 보고됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arineta Ltd.의 새로운 SpotLight CT 스캐너의 진단 정확도
기간: 2 년
침습적 관상동맥 조영술과 같은 다른 참조 표준과 비교하여 폐쇄성 관상동맥 질환을 진단하기 위한 새로운 CT 스캐너의 성능 특성.
2 년
심장 CT 결과(SpotLight CT 사용)가 환자 분류에 미치는 영향
기간: 5 년
심장 CT 결과가 환자 진단 및 입원 또는 퇴원 결정에 미치는 영향
5 년
환자 결과에 대한 심장 CT 결과(SpotLight CT 사용)의 예측 값
기간: 5 년
불리한 결과(사망/심근경색/혈관재생술)에 대한 심장 CT 결과의 예측 가치.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carmel Medical Center

협력자

Arineta Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ronen Rubinshtein, MD, Carmel Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMC-14-0127-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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