药物治疗对克罗恩病患者性功能的影响
2022年2月23日 更新者：Raymond Cross、University of Maryland, Baltimore
克罗恩病是一种慢性肠道炎症，可引起腹痛、腹泻、肛门周围隧道（瘘管）和肠外症状。 存在治疗该疾病的有效药物；但是它们可能会产生明显的副作用。
先前的研究表明，克罗恩病患者的性功能受损。 很可能与疾病相关的症状、用于治疗疾病的药物和手术都会以多种方式损害性功能。 例如，身体形象可能受损，患者可能担心大便失禁或与腹泻相关的难闻气味，患者可能继发于肛周瘘管而出现明显的盆腔疼痛，或者他们可能因邻近的炎症或骨盆疤痕而导致性交疼痛。 药物治疗对患者恢复性功能能力的影响尚不清楚。
研究人员提出了一项为期 6 个月的研究，以比较克罗恩病患者治疗前后的性功能，这些患者即将开始使用抗 TNF 药物治疗肛周瘘管或肠克罗恩病或即将开始类固醇治疗。
研究人员预计，研究人员将表明，与类固醇相比，使用抗 TNF 药物进行治疗会导致性功能恢复得更快、恢复得更好。 这些信息对于帮助患者就开始治疗克罗恩病的最佳治疗提供咨询非常重要。 此外，这将是第一项评估药物治疗对性功能影响的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Mercy Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
- Penn State Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员计划进行一项有 60 名实验参与者和 30 名对照参与者的研究。
研究人员将从多个现有近 5,000 名患者的 IBD 转诊中心招募参与者。
描述
纳入标准：
- 通过标准标准确认克罗恩病的诊断
- 活动性管腔克罗恩病定义为 HBI 评分 >4 或肛周引流性克罗恩病 a) 活动性肛周克罗恩病定义体检时存在引流性肛周瘘 19
- 患有活动性管腔克罗恩病的患者必须开始使用抗 TNF 剂（Remicade、Humira、Cimzia 或 Simponi）或类固醇（泼尼松、Entocort 或 Uceris）进行治疗。
- 患有活动性肛周疾病的患者必须开始使用抗 TNF 药物（Remicade、Humira、Cimzia 或 Simponi）进行治疗。
- 能看懂英文书面说明
排除标准：
- 先前对抗 TNF 的主要无反应
- 不受控制的医疗或精神疾病（a. 退行性神经系统疾病，b.不稳定型心绞痛，c.III/IV 级充血性心力衰竭，d.严重哮喘或慢性阻塞性肺病，e.有症状的外周血管疾病，f. 慢性肾功能不全（肌酐> 2.0），g。 最近 3 年内的恶性肿瘤（不包括皮肤的鳞状或基底细胞癌），h。 控制不佳的抑郁症、躁狂症和精神分裂症，即。活动性感染，j。 获得性免疫缺陷综合症）
- 无法遵守协议
- 需要在麻醉下进行检查以外的紧急手术
- 未满 18 岁。
- 怀孕
- 在抗 TNF 组中同时使用 >30 mg/d 的强的松
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用于管腔 CD 的抗 TNF（Remicade、Humira 或 Cimzia）
除任何其他常规访问外，所有参与者都必须在基线、2 个月和 6 个月时进行研究访问。
在为期 6 个月的研究期间，将在基线和每次研究访问时测量性功能、身体形象、疾病活动、生活质量和抑郁评分。
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该组的所有参与者都接受抗 TNF 治疗管腔 CD。
除了任何其他常规访问外，他们还需要在基线、2 个月和 6 个月时进行研究访问。
在为期 6 个月的研究期间，将在基线和每次研究访问时测量性功能、身体形象、疾病活动、生活质量和抑郁评分。
其他名称：
该组的所有参与者都接受抗 TNF 治疗肛周 CD。
除了任何其他常规访问外，他们还需要在基线、2 个月和 6 个月时进行研究访问。
在为期 6 个月的研究期间，将在基线和每次研究访问时测量性功能、身体形象、疾病活动、生活质量和抑郁评分。
其他名称：
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用于肛周 CD 的抗 TNF（Remicade、Humira 或 Cimzia）
除任何其他常规访问外，所有参与者都必须在基线、2 个月和 6 个月时进行研究访问。
在为期 6 个月的研究期间，将在基线和每次研究访问时测量性功能、身体形象、疾病活动、生活质量和抑郁评分。
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该组的所有参与者都接受抗 TNF 治疗管腔 CD。
除了任何其他常规访问外，他们还需要在基线、2 个月和 6 个月时进行研究访问。
在为期 6 个月的研究期间，将在基线和每次研究访问时测量性功能、身体形象、疾病活动、生活质量和抑郁评分。
其他名称：
该组的所有参与者都接受抗 TNF 治疗肛周 CD。
除了任何其他常规访问外，他们还需要在基线、2 个月和 6 个月时进行研究访问。
在为期 6 个月的研究期间，将在基线和每次研究访问时测量性功能、身体形象、疾病活动、生活质量和抑郁评分。
其他名称：
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用于管腔 CD 的类固醇（泼尼松或布地奈德）
除任何其他常规访问外，所有参与者都必须在基线、2 个月和 6 个月时进行研究访问。
在为期 6 个月的研究期间，将在基线和每次研究访问时测量性功能、身体形象、疾病活动、生活质量和抑郁评分。
|
该组的所有参与者都接受类固醇治疗 luminal CD。
除了任何其他常规访问外，他们还需要在基线、2 个月和 6 个月时进行研究访问。
在为期 6 个月的研究期间，将在基线和每次研究访问时测量性功能、身体形象、疾病活动、生活质量和抑郁评分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能评估
大体时间：6个月
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性功能问卷
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6个月
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疾病活动评估
大体时间：6个月
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哈维布拉德肖指数
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6个月
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生活质量评估
大体时间：6个月
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简短的炎症性肠病问卷
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6个月
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身体意象评估
大体时间：6个月
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身体意象量表
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6个月
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抑郁症的评估
大体时间：6个月
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公共卫生部 9
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6个月
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肛周疾病活动评估
大体时间：6个月
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肛周疾病活动指数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Cross, MD, MS、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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