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크론병 환자의 성기능에 대한 치료의 영향

2022년 2월 23일 업데이트: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

크론병은 복통, 설사, 항문 주변 터널(누공) 및 장외 증상을 유발하는 장의 만성 염증 상태입니다. 질병을 치료하기 위한 효과적인 의학적 치료법이 존재합니다. 그러나 심각한 부작용이 있을 수 있습니다.

이전 연구에서는 크론병 환자의 성기능이 손상된 것으로 나타났습니다. 질병과 관련된 증상, 질병을 치료하는 데 사용되는 약물 및 수술은 모두 다양한 방식으로 성기능을 손상시킬 가능성이 있습니다. 예를 들어, 신체 이미지가 손상될 수 있고, 환자가 장실금 또는 설사와 관련된 불쾌한 냄새에 대해 걱정할 수 있으며, 환자는 항문주위 누공에 이차적으로 심각한 골반 통증을 가질 수 있거나, 골반에 인접한 염증이나 상처로 인해 고통스러운 성교를 가질 수 있습니다. 치료가 환자의 성기능 회복 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

연구자들은 항문주위 누공 또는 장 크론병 치료를 위해 항-TNF 약물 치료를 시작하거나 스테로이드 치료를 시작하려는 크론병 환자의 치료 전후에 성기능을 비교하기 위한 6개월 연구를 제안합니다.

조사관은 조사관이 항TNF 제제를 사용한 치료가 스테로이드보다 더 빠르고 더 큰 성기능 회복을 가져올 것임을 보여줄 것으로 예상합니다. 이 정보는 크론병 치료를 시작하기 위한 최적의 치료에 대해 환자에게 상담하는 데 중요합니다. 또한 성기능에 대한 약물 치료의 영향을 평가한 최초의 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 60명의 실험 참가자와 30명의 대조군 참가자를 대상으로 연구를 계획하고 있습니다. 조사관은 거의 5,000명의 환자가 있는 기존 모집단과 함께 IBD에 대한 여러 의뢰 센터에서 참가자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 표준기준으로 확인된 크론병의 진단
  • 활동성 내강 크론병은 HBI 점수 >4 또는 배액 항문 주위 크론병으로 정의됨 a) 활동성 항문 주위 크론병은 신체 검사에서 배액 항문 주위 누공의 존재로 정의됨19
  • 활성 내강 크론병 환자는 항TNF 제제(Remicade, Humira, Cimzia 또는 Simponi) 또는 스테로이드(prednisone, Entocort 또는 Uceris)로 치료를 시작해야 합니다.
  • 활성 항문 주위 질환이 있는 환자는 항TNF 제제(Remicade, Humira, Cimzia 또는 Simponi)로 치료를 시작해야 합니다.
  • 영어로 쓰여진 지시를 이해할 수 있다

제외 기준:

  • 항-TNF에 대한 이전 기본 무반응
  • 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 질병(a. 퇴행성 신경학적 상태, b.불안정 협심증, c.Class III/IV 울혈성 심부전, d.중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환, e.증상이 있는 말초 혈관 질환, f. 만성 신부전(크레아티닌 > 2.0), g. 지난 3년 이내의 악성 종양(피부의 편평세포암 또는 기저세포암 제외), h. 잘 조절되지 않는 우울증, 조증 및 정신분열증, i. 활성 감염, j. 후천성면역결핍증후군)
  • 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 마취하에 검사가 아닌 임박한 수술이 필요한 경우
  • 18세 미만.
  • 임신
  • 항-TNF 그룹에서 동시 프레드니손 >30mg/일 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Luminal CD에 대한 항 TNF(Remicade, Humira 또는 Cimzia)
모든 참가자는 다른 정기 방문 외에도 기준선, 2개월 및 6개월에 연구 방문을 받아야 합니다. 성기능, 신체 이미지, 질병 활동, 삶의 질 및 우울증 점수는 6개월 연구 동안 기준선 및 각 연구 방문에서 측정됩니다.
의약품: 항TNF
이 부문의 모든 참가자는 루미날 CD 치료를 위해 항-TNF를 투여받습니다. 그들은 다른 정기 방문에 추가하여 기준선, 2개월 및 6개월에 연구 방문을 받아야 합니다. 성기능, 신체 이미지, 질병 활동, 삶의 질 및 우울증 점수는 6개월 연구 동안 기준선 및 각 연구 방문에서 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드, 휴미라, 심지아
의약품: 항TNF
이 팔의 모든 참가자는 항문 주위 CD 치료를 위해 항-TNF를 받습니다. 그들은 다른 정기 방문에 추가하여 기준선, 2개월 및 6개월에 연구 방문을 받아야 합니다. 성기능, 신체 이미지, 질병 활동, 삶의 질 및 우울증 점수는 6개월 연구 동안 기준선 및 각 연구 방문에서 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드, 휴미라, 심지아
항문 주위 CD에 대한 항 TNF(Remicade, Humira 또는 Cimzia)
모든 참가자는 다른 정기 방문 외에도 기준선, 2개월 및 6개월에 연구 방문을 받아야 합니다. 성기능, 신체 이미지, 질병 활동, 삶의 질 및 우울증 점수는 6개월 연구 동안 기준선 및 각 연구 방문에서 측정됩니다.
의약품: 항TNF
이 부문의 모든 참가자는 루미날 CD 치료를 위해 항-TNF를 투여받습니다. 그들은 다른 정기 방문에 추가하여 기준선, 2개월 및 6개월에 연구 방문을 받아야 합니다. 성기능, 신체 이미지, 질병 활동, 삶의 질 및 우울증 점수는 6개월 연구 동안 기준선 및 각 연구 방문에서 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드, 휴미라, 심지아
의약품: 항TNF
이 팔의 모든 참가자는 항문 주위 CD 치료를 위해 항-TNF를 받습니다. 그들은 다른 정기 방문에 추가하여 기준선, 2개월 및 6개월에 연구 방문을 받아야 합니다. 성기능, 신체 이미지, 질병 활동, 삶의 질 및 우울증 점수는 6개월 연구 동안 기준선 및 각 연구 방문에서 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드, 휴미라, 심지아
내강 CD에 대한 스테로이드(프레드니손 또는 부데소니드)
모든 참가자는 다른 정기 방문 외에도 기준선, 2개월 및 6개월에 연구 방문을 받아야 합니다. 성기능, 신체 이미지, 질병 활동, 삶의 질 및 우울증 점수는 6개월 연구 동안 기준선 및 각 연구 방문에서 측정됩니다.
의약품: 스테로이드
이 팔의 모든 참가자는 루미날 CD 치료를 위해 스테로이드를 투여받습니다. 그들은 다른 정기 방문에 추가하여 기준선, 2개월 및 6개월에 연구 방문을 받아야 합니다. 성기능, 신체 이미지, 질병 활동, 삶의 질 및 우울증 점수는 6개월 연구 동안 기준선 및 각 연구 방문에서 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손, 부데소니드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능 평가
기간: 6 개월
성기능 설문지
6 개월
질병 활성 평가
기간: 6 개월
하비 브래드쇼 지수
6 개월
삶의 질 평가
기간: 6 개월
짧은 염증성 장 질환 설문지
6 개월
신체 이미지 평가
기간: 6 개월
신체 이미지 척도
6 개월
우울증 평가
기간: 6 개월
PHQ 9
6 개월
항문주위 질환 활성 평가
기간: 6 개월
항문주위질환 활동지수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00050472

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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