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Impatto del trattamento medico sulla funzione sessuale nei pazienti con malattia di Crohn

23 febbraio 2022 aggiornato da: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica dell'intestino che provoca dolore addominale, diarrea, tunnel intorno all'ano (fistole) e sintomi extraintestinali. Esistono trattamenti medici efficaci per curare la malattia; tuttavia possono avere effetti collaterali significativi.

Precedenti studi hanno dimostrato che la funzione sessuale è compromessa nei pazienti con malattia di Crohn. È probabile che entrambi i sintomi correlati alla malattia, i farmaci usati per curare la malattia e la chirurgia compromettano la funzione sessuale in vari modi. Ad esempio, l'immagine corporea può essere compromessa, i pazienti possono essere preoccupati per l'incontinenza intestinale o gli odori sgradevoli associati alla diarrea, i pazienti possono avere un dolore pelvico significativo secondario a fistole perianali o possono avere rapporti sessuali dolorosi a causa di un'infiammazione adiacente o di cicatrici nella pelvi. L'impatto del trattamento medico sulla capacità del paziente di recuperare la funzione sessuale non è noto.

I ricercatori propongono uno studio di 6 mesi per confrontare la funzione sessuale prima e dopo il trattamento in pazienti con malattia di Crohn in procinto di iniziare la terapia con un farmaco anti-TNF per il trattamento della fistola perianale o di Crohn intestinale o in procinto di iniziare la terapia con steroidi.

Gli investigatori prevedono che gli investigatori dimostreranno che la terapia con un agente anti TNF si tradurrà in un ritorno più rapido e maggiore della funzione sessuale rispetto agli steroidi. Queste informazioni saranno importanti per aiutare i pazienti a consigliare il trattamento ottimale da iniziare per il trattamento della loro malattia di Crohn. Inoltre, sarebbe il primo studio a valutare l'impatto della terapia medica sulla funzione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori stanno pianificando uno studio con 60 partecipanti sperimentali e 30 partecipanti di controllo. Gli investigatori recluteranno partecipanti da più centri di riferimento per IBD con una popolazione esistente di quasi 5.000 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Crohn confermata da criteri standard
  • Malattia di Crohn luminale attiva definita da un punteggio HBI >4 o con malattia di Crohn perianale drenante a) Malattia di Crohn perianale attiva definita presenza di fistola perianale drenante all'esame obiettivo19
  • I pazienti con malattia di Crohn luminale attiva devono iniziare il trattamento con un agente anti-TNF (Remicade, Humira, Cimzia o Simponi) o uno steroide (prednisone, Entocort o Uceris).
  • I pazienti con malattia perianale attiva devono iniziare la terapia con un agente anti-TNF (Remicade, Humira, Cimzia o Simponi).
  • È in grado di comprendere istruzioni scritte in inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente mancata risposta primaria a un anti-TNF
  • Malattie mediche o psichiatriche non controllate (a. Condizione neurologica degenerativa, b. Angina instabile, c. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV, d. Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva, e. Malattia vascolare periferica sintomatica, f. Insufficienza renale cronica (creatinina > 2,0), g. Tumori maligni negli ultimi 3 anni (esclusi tumori a cellule squamose o basocellulari della pelle), h. Depressione, mania e schizofrenia scarsamente controllate, i. Infezione attiva, j. Sindrome da immunodeficienza acquisita)
  • Incapacità di aderire al protocollo
  • Necessità di un intervento chirurgico imminente diverso da un esame in anestesia
  • Minori di 18 anni.
  • Gravidanza
  • Uso concomitante di prednisone > 30 mg al giorno nei gruppi anti-TNF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anti-TNF (Remicade, Humira o Cimzia) per CD luminale
Tutti i partecipanti devono sottoporsi a visite di studio al basale, 2 mesi e 6 mesi oltre a qualsiasi altra visita di routine. La funzione sessuale, l'immagine corporea, l'attività della malattia, la qualità della vita e i punteggi della depressione saranno misurati al basale e ad ogni visita di studio durante lo studio di 6 mesi.
Droga: Anti-TNF
Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono un anti-TNF per il trattamento del CD luminale. Devono sottoporsi a visite di studio al basale, 2 mesi e 6 mesi oltre a qualsiasi altra visita di routine. La funzione sessuale, l'immagine corporea, l'attività della malattia, la qualità della vita e i punteggi della depressione saranno misurati al basale e ad ogni visita di studio durante lo studio di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Droga: Anti-TNF
Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono un anti-TNF per il trattamento del CD perianale. Devono sottoporsi a visite di studio al basale, 2 mesi e 6 mesi oltre a qualsiasi altra visita di routine. La funzione sessuale, l'immagine corporea, l'attività della malattia, la qualità della vita e i punteggi della depressione saranno misurati al basale e ad ogni visita di studio durante lo studio di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira o Cimzia) per CD perianale
Tutti i partecipanti devono sottoporsi a visite di studio al basale, 2 mesi e 6 mesi oltre a qualsiasi altra visita di routine. La funzione sessuale, l'immagine corporea, l'attività della malattia, la qualità della vita e i punteggi della depressione saranno misurati al basale e ad ogni visita di studio durante lo studio di 6 mesi.
Droga: Anti-TNF
Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono un anti-TNF per il trattamento del CD luminale. Devono sottoporsi a visite di studio al basale, 2 mesi e 6 mesi oltre a qualsiasi altra visita di routine. La funzione sessuale, l'immagine corporea, l'attività della malattia, la qualità della vita e i punteggi della depressione saranno misurati al basale e ad ogni visita di studio durante lo studio di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Droga: Anti-TNF
Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono un anti-TNF per il trattamento del CD perianale. Devono sottoporsi a visite di studio al basale, 2 mesi e 6 mesi oltre a qualsiasi altra visita di routine. La funzione sessuale, l'immagine corporea, l'attività della malattia, la qualità della vita e i punteggi della depressione saranno misurati al basale e ad ogni visita di studio durante lo studio di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Steroide (prednisone o budesonide) per CD luminale
Tutti i partecipanti devono sottoporsi a visite di studio al basale, 2 mesi e 6 mesi oltre a qualsiasi altra visita di routine. La funzione sessuale, l'immagine corporea, l'attività della malattia, la qualità della vita e i punteggi della depressione saranno misurati al basale e ad ogni visita di studio durante lo studio di 6 mesi.
Droga: Steroidi
Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono steroidi per il trattamento del CD luminale. Devono sottoporsi a visite di studio al basale, 2 mesi e 6 mesi oltre a qualsiasi altra visita di routine. La funzione sessuale, l'immagine corporea, l'attività della malattia, la qualità della vita e i punteggi della depressione saranno misurati al basale e ad ogni visita di studio durante lo studio di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Prednisone, Budesonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla funzione sessuale
6 mesi
Valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di Harvey Bradshaw
6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
6 mesi
Valutazione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dell'immagine corporea
6 mesi
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
QQ 9
6 mesi
Valutazione dell'attività della malattia perianale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di attività della malattia perianale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00050472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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