Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do tratamento médico na função sexual em pacientes com doença de Crohn

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

A doença de Crohn é uma condição inflamatória crônica dos intestinos que causa dor abdominal, diarreia, túneis ao redor do ânus (fístulas) e sintomas extraintestinais. Existem tratamentos médicos eficazes para tratar a doença; no entanto, eles podem ter efeitos colaterais significativos.

Estudos anteriores mostraram que a função sexual é prejudicada em pacientes com doença de Crohn. É provável que os sintomas relacionados à doença, os medicamentos usados ​​para tratar a doença e a cirurgia prejudiquem a função sexual de várias maneiras. Por exemplo, a imagem corporal pode estar prejudicada, os pacientes podem estar preocupados com incontinência intestinal ou odores desagradáveis ​​associados à diarreia, os pacientes podem ter dor pélvica significativa secundária a fístulas perianais ou podem ter relações sexuais dolorosas devido a inflamação adjacente ou cicatrização na pelve. O impacto do tratamento médico na capacidade do paciente de recuperar a função sexual não é conhecido.

Os investigadores propõem um estudo de 6 meses para comparar a função sexual antes e depois do tratamento em pacientes com doença de Crohn prestes a iniciar a terapia com uma droga anti-TNF para tratamento de fístula perianal ou doença de Crohn intestinal ou prestes a iniciar a terapia com esteróides.

Os investigadores antecipam que os investigadores irão mostrar que a terapia com um agente anti-TNF resultará em um retorno mais rápido e maior da função sexual do que os esteróides. Esta informação será importante para ajudar a aconselhar os pacientes sobre o tratamento ideal para iniciar o tratamento da doença de Crohn. Além disso, seria o primeiro estudo a avaliar o impacto da terapia médica na função sexual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pesquisadores estão planejando um estudo com 60 participantes experimentais e 30 participantes de controle. Os investigadores irão recrutar participantes de vários centros de referência para IBD com uma população existente de quase 5.000 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Crohn confirmado por critérios padrão
  • Doença de Crohn luminal ativa definida por um escore HBI >4 ou com doença de Crohn perianal drenante a) Doença de Crohn perianal ativa definida pela presença de fístula perianal drenante no exame físico19
  • Os pacientes com doença de Crohn luminal ativa devem iniciar o tratamento com um agente anti-TNF (Remicade, Humira, Cimzia ou Simponi) ou um esteróide (prednisona, Entocort ou Uceris).
  • Pacientes com doença perianal ativa devem iniciar terapia com um agente anti-TNF (Remicade, Humira, Cimzia ou Simponi).
  • É capaz de entender instruções escritas em inglês

Critério de exclusão:

  • Não resposta primária prévia a um anti-TNF
  • Doença médica ou psiquiátrica não controlada (a. Condição neurológica degenerativa, b.Angina instável, c.Insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV, d.Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica, e.Doença vascular periférica sintomática, f. Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0), g. Malignidade nos últimos 3 anos (excluindo cânceres escamosos ou basocelulares da pele), h. Depressão, mania e esquizofrenia mal controladas, i. Infecção ativa, j. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida)
  • Incapacidade de aderir ao protocolo
  • Necessidade de cirurgia iminente que não seja um exame sob anestesia
  • Menores de 18 anos.
  • Gravidez
  • Uso concomitante de prednisona >30 mg por dia nos grupos anti-TNF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anti-TNF (Remicade, Humira ou Cimzia) para CD luminal
Todos os participantes são obrigados a passar por visitas de estudo na linha de base, 2 meses e 6 meses, além de quaisquer outras visitas de rotina. A função sexual, a imagem corporal, a atividade da doença, a qualidade de vida e os escores de depressão serão medidos no início e em cada visita do estudo durante o estudo de 6 meses.
Medicamento: Anti-TNF
Todos os participantes neste braço recebem um anti-TNF para o tratamento da DC luminal. Eles são obrigados a passar por visitas de estudo na linha de base, 2 meses e 6 meses, além de quaisquer outras visitas de rotina. A função sexual, a imagem corporal, a atividade da doença, a qualidade de vida e os escores de depressão serão medidos no início e em cada visita do estudo durante o estudo de 6 meses.
Outros nomes:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Medicamento: Anti-TNF
Todos os participantes neste braço recebem um anti-TNF para o tratamento da DC perianal. Eles são obrigados a passar por visitas de estudo na linha de base, 2 meses e 6 meses, além de quaisquer outras visitas de rotina. A função sexual, a imagem corporal, a atividade da doença, a qualidade de vida e os escores de depressão serão medidos no início e em cada visita do estudo durante o estudo de 6 meses.
Outros nomes:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira ou Cimzia) para DC perianal
Todos os participantes são obrigados a passar por visitas de estudo na linha de base, 2 meses e 6 meses, além de quaisquer outras visitas de rotina. A função sexual, a imagem corporal, a atividade da doença, a qualidade de vida e os escores de depressão serão medidos no início e em cada visita do estudo durante o estudo de 6 meses.
Medicamento: Anti-TNF
Todos os participantes neste braço recebem um anti-TNF para o tratamento da DC luminal. Eles são obrigados a passar por visitas de estudo na linha de base, 2 meses e 6 meses, além de quaisquer outras visitas de rotina. A função sexual, a imagem corporal, a atividade da doença, a qualidade de vida e os escores de depressão serão medidos no início e em cada visita do estudo durante o estudo de 6 meses.
Outros nomes:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Medicamento: Anti-TNF
Todos os participantes neste braço recebem um anti-TNF para o tratamento da DC perianal. Eles são obrigados a passar por visitas de estudo na linha de base, 2 meses e 6 meses, além de quaisquer outras visitas de rotina. A função sexual, a imagem corporal, a atividade da doença, a qualidade de vida e os escores de depressão serão medidos no início e em cada visita do estudo durante o estudo de 6 meses.
Outros nomes:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Esteróide (prednisona ou budesonida) para CD luminal
Todos os participantes são obrigados a passar por visitas de estudo na linha de base, 2 meses e 6 meses, além de quaisquer outras visitas de rotina. A função sexual, a imagem corporal, a atividade da doença, a qualidade de vida e os escores de depressão serão medidos no início e em cada visita do estudo durante o estudo de 6 meses.
Medicamento: Esteróides
Todos os participantes neste braço recebem esteroides para o tratamento da DC luminal. Eles são obrigados a passar por visitas de estudo na linha de base, 2 meses e 6 meses, além de quaisquer outras visitas de rotina. A função sexual, a imagem corporal, a atividade da doença, a qualidade de vida e os escores de depressão serão medidos no início e em cada visita do estudo durante o estudo de 6 meses.
Outros nomes:
  • Prednisona, Budesonida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Função Sexual
Prazo: 6 meses
Questionário de Função Sexual
6 meses
Avaliação da atividade da doença
Prazo: 6 meses
Índice de Harvey Bradshaw
6 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal
6 meses
Avaliação da Imagem Corporal
Prazo: 6 meses
Escala de Imagem Corporal
6 meses
Avaliação da Depressão
Prazo: 6 meses
PHQ 9
6 meses
Avaliação da atividade da doença perianal
Prazo: 6 meses
Índice de atividade da doença perianal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00050472

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anti-TNF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever