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Impacto del tratamiento médico sobre la función sexual en pacientes con enfermedad de Crohn

23 de febrero de 2022 actualizado por: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

La enfermedad de Crohn es una afección inflamatoria crónica de los intestinos que causa dolor abdominal, diarrea, túneles alrededor del ano (fístulas) y síntomas extraintestinales. Existen tratamientos médicos efectivos para tratar la enfermedad; sin embargo, pueden tener efectos secundarios significativos.

Estudios previos han demostrado que la función sexual está alterada en pacientes con enfermedad de Crohn. Es probable que tanto los síntomas relacionados con la enfermedad, los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad y la cirugía perjudiquen la función sexual de diversas formas. Por ejemplo, la imagen corporal puede verse afectada, los pacientes pueden estar preocupados por la incontinencia intestinal o los olores desagradables asociados con la diarrea, los pacientes pueden tener un dolor pélvico significativo secundario a fístulas perianales, o pueden tener relaciones sexuales dolorosas por inflamación adyacente o cicatrización en la pelvis. Se desconoce el impacto del tratamiento médico en la capacidad del paciente para recuperar la función sexual.

Los investigadores proponen un estudio de 6 meses para comparar la función sexual antes y después del tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn a punto de iniciar terapia con un fármaco anti-TNF para el tratamiento de fístula perianal o enfermedad de Crohn intestinal oa punto de iniciar terapia con esteroides.

Los investigadores anticipan que los investigadores mostrarán que la terapia con un agente anti-TNF dará como resultado un retorno más rápido y mayor de la función sexual que los esteroides. Esta información será importante para ayudar a asesorar a los pacientes sobre el tratamiento óptimo para comenzar el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Además, sería el primer estudio en evaluar el impacto de la terapia médica en la función sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores están planeando un estudio con 60 participantes experimentales y 30 participantes de control. Los investigadores reclutarán participantes de múltiples centros de referencia para la EII con una población existente de casi 5000 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn confirmado por criterios estándar
  • Enfermedad de Crohn luminal activa definida por una puntuación HBI > 4 o con enfermedad de Crohn perianal con drenaje a) Enfermedad de Crohn perianal activa definida por la presencia de fístula perianal con drenaje en el examen físico19
  • Los pacientes con enfermedad de Crohn luminal activa deben estar iniciando tratamiento con un agente anti-TNF (Remicade, Humira, Cimzia o Simponi) o un esteroide (prednisona, Entocort o Uceris).
  • Los pacientes con enfermedad perianal activa deben iniciar terapia con un agente anti-TNF (Remicade, Humira, Cimzia o Simponi).
  • Puede entender instrucciones escritas en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Falta de respuesta primaria previa a un anti-TNF
  • Enfermedad médica o psiquiátrica no controlada (a. Condición neurológica degenerativa, b. Angina inestable, c. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV, d. Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, e. Enfermedad vascular periférica sintomática, f. Insuficiencia renal crónica (creatinina > 2,0), g. Neoplasia maligna en los últimos 3 años (excluidos los cánceres de piel de células escamosas o basales), h. Depresión, manía y esquizofrenia mal controladas, i. Infección activa, j. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo.
  • Necesidad de cirugía inminente que no sea un examen bajo anestesia
  • Menores de 18 años.
  • El embarazo
  • Uso de prednisona concurrente >30 mg por día en los grupos anti-TNF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anti-TNF (Remicade, Humira o Cimzia) para CD luminal
Se requiere que todos los participantes se sometan a visitas de estudio al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 6 meses, además de cualquier otra visita de rutina. La función sexual, la imagen corporal, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y las puntuaciones de depresión se medirán al inicio y en cada visita del estudio durante los 6 meses del estudio.
Droga: Anti-TNF
Todos los participantes de este brazo reciben un anti-TNF para el tratamiento de la EC luminal. Deben someterse a visitas de estudio al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 6 meses, además de cualquier otra visita de rutina. La función sexual, la imagen corporal, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y las puntuaciones de depresión se medirán al inicio y en cada visita del estudio durante los 6 meses del estudio.
Otros nombres:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Droga: Anti-TNF
Todos los participantes de este brazo reciben un anti-TNF para el tratamiento de la EC perianal. Deben someterse a visitas de estudio al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 6 meses, además de cualquier otra visita de rutina. La función sexual, la imagen corporal, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y las puntuaciones de depresión se medirán al inicio y en cada visita del estudio durante los 6 meses del estudio.
Otros nombres:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira o Cimzia) para EC perianal
Se requiere que todos los participantes se sometan a visitas de estudio al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 6 meses, además de cualquier otra visita de rutina. La función sexual, la imagen corporal, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y las puntuaciones de depresión se medirán al inicio y en cada visita del estudio durante los 6 meses del estudio.
Droga: Anti-TNF
Todos los participantes de este brazo reciben un anti-TNF para el tratamiento de la EC luminal. Deben someterse a visitas de estudio al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 6 meses, además de cualquier otra visita de rutina. La función sexual, la imagen corporal, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y las puntuaciones de depresión se medirán al inicio y en cada visita del estudio durante los 6 meses del estudio.
Otros nombres:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Droga: Anti-TNF
Todos los participantes de este brazo reciben un anti-TNF para el tratamiento de la EC perianal. Deben someterse a visitas de estudio al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 6 meses, además de cualquier otra visita de rutina. La función sexual, la imagen corporal, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y las puntuaciones de depresión se medirán al inicio y en cada visita del estudio durante los 6 meses del estudio.
Otros nombres:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Esteroide (prednisona o budesonida) para CD luminal
Se requiere que todos los participantes se sometan a visitas de estudio al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 6 meses, además de cualquier otra visita de rutina. La función sexual, la imagen corporal, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y las puntuaciones de depresión se medirán al inicio y en cada visita del estudio durante los 6 meses del estudio.
Droga: Esteroides
Todos los participantes de este brazo reciben esteroides para el tratamiento de la EC luminal. Deben someterse a visitas de estudio al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 6 meses, además de cualquier otra visita de rutina. La función sexual, la imagen corporal, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y las puntuaciones de depresión se medirán al inicio y en cada visita del estudio durante los 6 meses del estudio.
Otros nombres:
  • Prednisona, Budesonida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de función sexual
6 meses
Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice Harvey Bradshaw
6 meses
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal
6 meses
Evaluación de la Imagen Corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de imagen corporal
6 meses
Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
PHQ 9
6 meses
Evaluación de la actividad de la enfermedad perianal
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de actividad de la enfermedad perianal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00050472

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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