Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoidon vaikutus Crohnin tautia sairastavien potilaiden seksuaaliseen toimintaan

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Crohnin tauti on krooninen suoliston tulehdustila, joka aiheuttaa vatsakipua, ripulia, peräaukon ympärillä olevia tunneleita (fisteleitä) ja suolenulkoisia oireita. Taudin hoitamiseksi on olemassa tehokkaita lääkehoitoja; niillä voi kuitenkin olla merkittäviä sivuvaikutuksia.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Crohnin tautia sairastavien potilaiden seksuaalinen toiminta on heikentynyt. On todennäköistä, että sekä sairauteen liittyvät oireet, taudin hoitoon käytetyt lääkkeet että leikkaus heikentävät seksuaalista toimintaa monin eri tavoin. Esimerkiksi kehonkuva voi olla heikentynyt, potilaat voivat olla huolissaan suolen pidätyskyvyttömyydestä tai ripuliin liittyvistä epämiellyttävistä hajuista, potilailla voi olla merkittävää perianaalifisteleiden aiheuttamaa lantion kipua tai he voivat olla kivuliaita yhdynnässä viereisen tulehduksen tai lantion arpeutumisen vuoksi. Lääkehoidon vaikutusta potilaan kykyyn palauttaa seksuaalinen toiminta ei tunneta.

Tutkijat ehdottavat 6 kuukauden tutkimusta seksuaalisen toiminnan vertaamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat aloittamassa hoidon TNF:n vastaisella lääkkeellä perianaalisen fistelin tai suoliston Crohnin hoitoon tai aloittamassa steroidihoitoa.

Tutkijat odottavat, että tutkijat osoittavat, että hoito TNF:n vastaisella aineella johtaa seksuaalisen toiminnan nopeampaan ja parempaan palautumiseen kuin steroidit. Nämä tiedot ovat tärkeitä neuvomaan potilaita optimaalisesta hoidosta Crohnin taudin hoidon aloittamiseksi. Lisäksi se olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan lääketieteellisen hoidon vaikutusta seksuaaliseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat suunnittelevat tutkimusta, jossa on 60 kokeellista osallistujaa ja 30 kontrolliosapuolta. Tutkijat rekrytoivat osallistujia useista IBD-lähetekeskuksista, joissa on lähes 5 000 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin diagnoosi vahvistetaan vakiokriteereillä
  • Aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, jonka HBI-pistemäärä on >4, tai perianaalinen Crohnin tauti a) Aktiivinen perianaalinen Crohnin tauti määritteli tyhjentävän perianaalifistelin fyysisessä tutkimuksessa19
  • Potilaiden, joilla on aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, hoito on aloitettava anti-TNF-aineella (Remicade, Humira, Cimzia tai Simponi) tai steroidilla (prednisoni, Entocort tai Uceris).
  • Potilaiden, joilla on aktiivinen perianaalinen sairaus, on aloitettava hoito anti-TNF-aineella (Remicade, Humira, Cimzia tai Simponi).
  • Ymmärtää englanninkieliset kirjalliset ohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ensisijainen vasteen puuttuminen anti-TNF:lle
  • Hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (a. Degeneratiivinen neurologinen tila, b. Epästabiili angina, c. Luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, d. Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, e. Oireinen perifeerinen verisuonisairaus, f. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0), g. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää), h. Huonosti hallinnassa oleva masennus, mania ja skitsofrenia, ts. Aktiivinen infektio, j. Immuunikato)
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Välittömän leikkauksen tarve muuhun kuin nukutuksessa tehtävään tutkimukseen
  • Alle 18-vuotiaat.
  • Raskaus
  • Samanaikainen prednisonin käyttö > 30 mg päivässä anti-TNF-ryhmissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anti-TNF (Remicade, Humira tai Cimzia) luminaaliseen CD-levyyn
Kaikkien osallistujien on suoritettava opintokäyntejä lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta muiden rutiinikäyntien lisäksi. Seksuaalinen toiminta, kehonkuva, sairauden aktiivisuus, elämänlaatu ja masennuspisteet mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
Lääke: Anti-TNF
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat anti-TNF:n luminaalisen CD:n hoitoon. Heidän on suoritettava opintokäyntejä lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta muiden rutiinikäyntien lisäksi. Seksuaalinen toiminta, kehonkuva, sairauden aktiivisuus, elämänlaatu ja masennuspisteet mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Lääke: Anti-TNF
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat anti-TNF:n perianaalisen CD:n hoitoon. Heidän on suoritettava opintokäyntejä lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta muiden rutiinikäyntien lisäksi. Seksuaalinen toiminta, kehonkuva, sairauden aktiivisuus, elämänlaatu ja masennuspisteet mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira tai Cimzia) perianaaliseen CD:hen
Kaikkien osallistujien on suoritettava opintokäyntejä lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta muiden rutiinikäyntien lisäksi. Seksuaalinen toiminta, kehonkuva, sairauden aktiivisuus, elämänlaatu ja masennuspisteet mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
Lääke: Anti-TNF
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat anti-TNF:n luminaalisen CD:n hoitoon. Heidän on suoritettava opintokäyntejä lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta muiden rutiinikäyntien lisäksi. Seksuaalinen toiminta, kehonkuva, sairauden aktiivisuus, elämänlaatu ja masennuspisteet mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Lääke: Anti-TNF
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat anti-TNF:n perianaalisen CD:n hoitoon. Heidän on suoritettava opintokäyntejä lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta muiden rutiinikäyntien lisäksi. Seksuaalinen toiminta, kehonkuva, sairauden aktiivisuus, elämänlaatu ja masennuspisteet mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Steroidi (prednisoni tai budesonidi) luminaaliseen CD:hen
Kaikkien osallistujien on suoritettava opintokäyntejä lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta muiden rutiinikäyntien lisäksi. Seksuaalinen toiminta, kehonkuva, sairauden aktiivisuus, elämänlaatu ja masennuspisteet mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
Lääke: Steroidit
Kaikki tämän haaran osallistujat saavat steroideja luminaalisen CD:n hoitoon. Heidän on suoritettava opintokäyntejä lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta muiden rutiinikäyntien lisäksi. Seksuaalinen toiminta, kehonkuva, sairauden aktiivisuus, elämänlaatu ja masennuspisteet mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Prednisoni, Budesonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seksuaalisten toimintojen kyselylomake
6 kuukautta
Taudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Harvey Bradshaw -indeksi
6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhyt tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
6 kuukautta
Kehokuvan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehon kuvan asteikko
6 kuukautta
Masennuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PHQ 9
6 kuukautta
Perianaalitaudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perianaalitaudin aktiivisuusindeksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00050472

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-TNF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa