Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af medicinsk behandling på seksuel funktion hos patienter med Crohns sygdom

23. februar 2022 opdateret af: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand i tarmene, der forårsager mavesmerter, diarré, tunneler omkring anus (fistler) og ekstraintestinale symptomer. Der findes effektive medicinske behandlinger til at behandle sygdommen; dog kan de have betydelige bivirkninger.

Tidligere undersøgelser har vist, at den seksuelle funktion er nedsat hos patienter med Crohns sygdom. Det er sandsynligt, at både symptomer relateret til sygdommen, medicin brugt til at behandle sygdommen og kirurgi alle forringer den seksuelle funktion på en række forskellige måder. For eksempel kan kropsbilledet være svækket, patienter kan være bekymrede for tarminkontinens eller ubehagelige lugte forbundet med diarré, patienter kan have betydelige bækkensmerter sekundært til perianale fistler, eller de kan have smertefuldt samleje fra tilstødende betændelse eller ardannelse i bækkenet. Indvirkningen af ​​medicinsk behandling på patientens evne til at genvinde seksuel funktion er ikke kendt.

Efterforskerne foreslår et 6 måneders studie for at sammenligne seksuel funktion før og efter behandling hos patienter med Crohns sygdom, der skal påbegynde behandling med et anti-TNF-lægemiddel til behandling af perianal fistel eller intestinal Crohns eller ved at påbegynde behandling med steroider.

Efterforskerne forventer, at efterforskerne vil vise, at behandling med et anti-TNF-middel vil resultere i en hurtigere og større tilbagevenden af ​​seksuel funktion end steroider. Denne information vil være vigtig for at hjælpe patienterne med at rådgive om den optimale behandling, de kan begynde for behandling af deres Crohns sygdom. Desuden ville det være den første undersøgelse til at evaluere virkningen af ​​medicinsk terapi på seksuel funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger en undersøgelse med 60 eksperimentelle deltagere og 30 kontroldeltagere. Efterforskerne vil rekruttere deltagere fra flere henvisningscentre for IBD med en eksisterende befolkning på næsten 5.000 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom bekræftet af standardkriterier
  • Aktiv luminal Crohns sygdom defineret ved en HBI-score på >4 eller med drænende perianal Crohns sygdom a) Aktiv perianal Crohns sygdom definerede en tilstedeværelse af drænende perianal fistel ved fysisk undersøgelse19
  • Patienter med aktiv luminal Crohns sygdom skal påbegynde behandling med et anti-TNF-middel (Remicade, Humira, Cimzia eller Simponi) eller et steroid (prednison, Entocort eller Uceris).
  • Patienter med aktiv perianal sygdom skal påbegynde behandling med et anti-TNF-middel (Remicade, Humira, Cimzia eller Simponi).
  • Kan forstå skriftlige instruktioner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere primær ikke-respons på en anti-TNF
  • Ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (a. Degenerativ neurologisk tilstand, b. Ustabil angina, c. Klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens, d. Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, e. Symptomatisk perifer vaskulær sygdom, f. Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0), g. Malignitet inden for de sidste 3 år (eksklusive plade- eller basalcellekræft i huden), h. Dårligt kontrolleret depression, mani og skizofreni, dvs. Aktiv infektion, j. Erhvervet immundefektsyndrom)
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Behov for forestående operation udover en undersøgelse under bedøvelse
  • Under 18 år.
  • Graviditet
  • Brug af samtidig prednison >30 mg pr. dag i anti-TNF-grupperne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anti-TNF (Remicade, Humira eller Cimzia) til luminal CD
Alle deltagere skal gennemgå studiebesøg ved baseline, 2 måneder og 6 måneder ud over eventuelle andre rutinebesøg. Seksuel funktion, kropsopfattelse, sygdomsaktivitet, livskvalitet og depressionsscore vil blive målt ved baseline og ved hvert studiebesøg i løbet af det 6-måneders studie.
Medicin: Anti-TNF
Alle deltagere i denne arm modtager en anti-TNF til behandling af luminal CD. De er forpligtet til at gennemgå studiebesøg ved baseline, 2 måneder og 6 måneder ud over eventuelle andre rutinebesøg. Seksuel funktion, kropsopfattelse, sygdomsaktivitet, livskvalitet og depressionsscore vil blive målt ved baseline og ved hvert studiebesøg i løbet af det 6-måneders studie.
Andre navne:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Medicin: Anti-TNF
Alle deltagere i denne arm modtager en anti-TNF til behandling af perianal CD. De er forpligtet til at gennemgå studiebesøg ved baseline, 2 måneder og 6 måneder ud over eventuelle andre rutinebesøg. Seksuel funktion, kropsopfattelse, sygdomsaktivitet, livskvalitet og depressionsscore vil blive målt ved baseline og ved hvert studiebesøg i løbet af det 6-måneders studie.
Andre navne:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira eller Cimzia) til perianal CD
Alle deltagere skal gennemgå studiebesøg ved baseline, 2 måneder og 6 måneder ud over eventuelle andre rutinebesøg. Seksuel funktion, kropsopfattelse, sygdomsaktivitet, livskvalitet og depressionsscore vil blive målt ved baseline og ved hvert studiebesøg i løbet af det 6-måneders studie.
Medicin: Anti-TNF
Alle deltagere i denne arm modtager en anti-TNF til behandling af luminal CD. De er forpligtet til at gennemgå studiebesøg ved baseline, 2 måneder og 6 måneder ud over eventuelle andre rutinebesøg. Seksuel funktion, kropsopfattelse, sygdomsaktivitet, livskvalitet og depressionsscore vil blive målt ved baseline og ved hvert studiebesøg i løbet af det 6-måneders studie.
Andre navne:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Medicin: Anti-TNF
Alle deltagere i denne arm modtager en anti-TNF til behandling af perianal CD. De er forpligtet til at gennemgå studiebesøg ved baseline, 2 måneder og 6 måneder ud over eventuelle andre rutinebesøg. Seksuel funktion, kropsopfattelse, sygdomsaktivitet, livskvalitet og depressionsscore vil blive målt ved baseline og ved hvert studiebesøg i løbet af det 6-måneders studie.
Andre navne:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Steroid (Prednison eller budesonid) til luminal CD
Alle deltagere skal gennemgå studiebesøg ved baseline, 2 måneder og 6 måneder ud over eventuelle andre rutinebesøg. Seksuel funktion, kropsopfattelse, sygdomsaktivitet, livskvalitet og depressionsscore vil blive målt ved baseline og ved hvert studiebesøg i løbet af det 6-måneders studie.
Medicin: Steroider
Alle deltagere i denne arm modtager steroider til behandling af luminal CD. De er forpligtet til at gennemgå studiebesøg ved baseline, 2 måneder og 6 måneder ud over eventuelle andre rutinebesøg. Seksuel funktion, kropsopfattelse, sygdomsaktivitet, livskvalitet og depressionsscore vil blive målt ved baseline og ved hvert studiebesøg i løbet af det 6-måneders studie.
Andre navne:
  • Prednison, Budesonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om seksuel funktion
6 måneder
Vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Harvey Bradshaw Index
6 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Kort spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
6 måneder
Vurdering af kropsbillede
Tidsramme: 6 måneder
Body Image Skala
6 måneder
Vurdering af depression
Tidsramme: 6 måneder
PHQ 9
6 måneder
Vurdering af perianal sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Perianal sygdoms aktivitetsindeks
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00050472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Anti-TNF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner